GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Nel 2018 in Italia oltre quattro famiglie su dieci hanno avuto difficoltà a pagare i conti per la casa, la salute e la mobilità. Le previsioni per il prossimo anno sono negative: una famiglia su tre ritiene che avrà maggiori problemi a sostenere le spese nel 2019 rispetto all’anno appena trascorso.
A dirlo sono i consumatori nell’indagine sulla capacità delle famiglie di sostenere le spese principali condotta da Altroconsumo che ha reso noti i dati del suo "Termometro", lo strumento che misurerà con cadenza annuale il polso dei consumatori. L’inchiesta statistica ha coinvolto un campione dai 25 ai 79 anni distribuito su tutto il territorio nazionale; 1.628 italiani hanno risposto al questionario documentando la capacità di spesa della propria famiglia. Sono state considerate sei dimensioni principali: la salute, l'abitazione, l'alimentazione, l'istruzione, la mobilità e la cultura e tempo libero. L’indice costruito, il Termometro Altroconsumo, esprime attraverso un valore numerico la capacità delle famiglie di sostenere le spese principali, considerando anche l’importanza di ciascuna dimensione per la qualità della vita del nucleo familiare.
L’indagine è stata realizzata da Altroconsumo e dalle altre associazioni che fanno parte di Euroconsumers presenti in Belgio, Portogallo e Spagna e i risultati sono resi pubblici in contemporanea nei quattro Paesi in occasione della giornata mondiale del consumatore, il 15 marzo. I dati sono stati raccolti a dicembre 2018.
L'indice riscontrato in Italia è 46,5, un valore che racconta di un Paese che non si sente completamente al riparo dai problemi economici, più povero dei vicini del nord Europa (lo stesso studio in Belgio ha prodotto risultati più confortanti) in una situazione simile a quella dei cugini spagnoli e portoghesi. Un Paese dove le famiglie hanno difficoltà ad affrontare le spese principali, oltre a ad aver rinunciato agli acquisti futili.
Osservando le singole voci di spesa, tra le più difficili da sostenere spiccano: cure dentistiche, visite mediche e spese legate all’automobile.
Le Regioni del Sud e le isole sono le aree dove la situazione è un più critica. In particolare Sardegna e Sicilia hanno l'indice più basso tra tutte le Regioni considerate. Spiccano invece per buona capacità di spesa il Trentino Alto Adige e l'Emilia Romagna. Come è intuibile, le famiglie più in difficoltà sono quelle numerose, quelle in cui c'è un adulto disoccupato e quelle in cui i componenti hanno bassi livelli di istruzione. Ma il dato più interessante è quello che riguarda i pensionati, che tendenzialmente riescono a sostenere le spese in maniera più agevole rispetto alle giovani coppie.
Il 6% degli intervistati ha espresso difficoltà per ciascuno degli ambiti di spesa analizzati, evidenziando una situazione a rischio di povertà. Solo una famiglia su quattro dichiara invece di averle sostenute agevolmente nel 2018.
Oltre alle difficoltà contingenti, le famiglie hanno scarsa fiducia nel domani. Una su due, purtroppo, teme che sarà molto difficile se non impossibile mettere da parte qualche risparmio nel corso del 2019.
Punta a "favorire la conoscenza dei farmaci biosimilari, in linea con l'indirizzo del Documento in materia di Governance farmaceutica" la sezione informativa inaugurata oggi nel sito dell'AIFA e destinata in particolar modo ai pazienti.
I medicinali biosimilari - sottolinea la nota dell'Agenzia - hanno pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto ai biologici di riferimento, come evidenziato nel Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari. Il loro impiego consente l’accesso alle terapie con farmaci biologici a un maggior numero di pazienti a parità di risorse.
Per diffondere l’uso dei biosimilari nella pratica clinica è tuttavia necessaria la collaborazione dei medici e dei pazienti, che, su diversi aspetti relativi all’uso dei medicinali biosimilari, esprimono un bisogno crescente di informazioni chiare e puntuali, supportate da solide basi scientifiche.In quest'ottica la nuova area del sito - garantisce AIFA - sarà aggiornata e integrata con ulteriori contenuti scientifici e regolatori, sia di natura tecnica che divulgativa.
Tra i documenti pubblicati anche un "decalogo per i cittadinicon le risposte ai più comuni dubbi su questo tema” che riportiamo di seguito integralmente:
La presentazione di Cartabellotta
Trasformare l’obbligo burocratico della sorveglianza sanitaria in una occasione fruttuosa per lo sviluppo di attività di formazione, informazione, accrescimento delle conoscenze in campo sanitario capaci di riverberare i propri effetti non solo sui lavoratori ma su una platea ben più ampia che comprende tutti i loro contatti.
A questo punta il Protocollo di Intesa tra la Società Italiana di Medicina del Lavoro (SIML), Farmindustria e Assogenerici siglato oggi a Roma, in occasione del convegno Healthcare e diversity Management. Il primo protocollo con il quale la SIML dà seguito a quello già sottoscritto il 14 febbraio con il dicastero di Lungotevere Ripa sul miglioramento dello stato di salute dei lavoratori.
La ratio dell’operazione consiste nell’utilizzare uno strumento già a disposizione delle aziende per favorire politiche di prevenzione e informazione sulla salute. La collaborazione con i medici del lavoro consentirà infatti, d’intesa con le Aziende, di promuovere, anche in ulteriori momenti rispetto agli obblighi di sorveglianza sanitaria, attività che vanno dall’informazione e prevenzione delle malattie croniche o dell’antibiotico resistenza alla promozione dell’adesione alle attività di screening, passando per la formazione su corretti stili di vita e corretto utilizzo dei medicinali.
Formare su questi temi i 66 mila addetti del comparto farmaceutico nazionale significa circolarizzare messaggi sui corretti stili di vita che raggiungeranno almeno 200 mila persone, solo considerando i famigliari. E il meccanismo può espandersi a macchia d'olio se questa la best practice sarà fatta propria da tutti i comparti, attivando i 12 milioni di contatti che i medici del lavoro hanno con i lavoratori di tutti i settori.
Una alleanza strategica per fornire ai cittadini una informazione chiara, trasparente e documentata su tutti i temi che coinvolgono il farmaco e gli integratori alimentari. È questo uno dei principali obiettivi del protocollo di collaborazione siglato tra Cittadinanzattiva e Società italiana di farmacologia (SIF) presentato oggi a Roma. Tra le azioni che le organizzazioni metteranno in campo ci sarà la progettazione di campagne di informazione sui medicinali e sulle modalità del loro sviluppo clinico e, ancora, informazione di prossimità ai consumatori, in collaborazione con le farmacie: l’accordo prevede che SIF e Cittadinanzattiva costituiscano un vero e proprio ponte tra il mondo della ricerca farmacologica, dove si produce conoscenza, e la società civile, dove la conoscenza deve trovare applicazione a beneficio dei cittadini.
Ai cittadini le organizzazioni dedicheranno quindi attività di formazione sul corretto e appropriato utilizzo dei farmaci, con particolare attenzione all’utilizzo da parte delle fasce più vulnerabili, come per esempio gli anziani e i bambini. Verranno proposte in modo comprensibile le modalità con cui vengono introdotti sul mercato i farmaci equivalenti e i biosimilari.
Tra gli ulteriori punti previsti nell’accordo, l’impegno reciproco per una corretta informazione anche attraverso i media, e incontri di formazione rivolti a leader di organizzazioni civiche e di pazienti.
«Per noi questo protocollo è molto importante perché salda una collaborazione centrale tra cittadini e farmacologi» - ha dichiarato Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva - per realizzare attività di informazione che da un lato garantiscano l’uso più appropriato e corretto dal farmaco, e dall’altro un uso altrettanto corretto degli integratori alimentari. Questa collaborazione ha come obiettivo non solo quello di favorire l’appropriatezza dell’uso dei farmaci, ma anche di essere un segno di come all’interno del SSN soggetti che hanno ruoli diversi possano, lavorando insieme, prendersi cura dell’interesse generale. Ed è un accordo che non ha alcun obiettivo di esclusività, ma di assoluta inclusività, che vorrebbe far lavorare insieme il mondo dei farmacologi, i pazienti affetti da patologie croniche, i farmacisti, le associazioni dei cittadini e il mondo dei media, nonché tutti coloro che hanno un ruolo importante nella filiera del farmaco del nostro Paese».
«Questo accordo realizza una delle missioni della Società Italiana di Farmacologia - spiega il presidente SIF Alessandro Mugelli - vale a dire quella di essere una interfaccia attiva tra il mondo della ricerca scientifica e la società. I Farmacologi insegnano come funzionano i farmaci e come si devono utilizzare a tutti gli studenti dei corsi di laurea sanitaria e, attraverso corsi, convegni e congressi, ne ottimizzano il loro utilizzo da parte degli specialisti. Siamo convinti che il cittadino debba avere informazioni corrette, scientificamente provate, indipendenti e chiare, sui benefici e i rischi associati all’uso dei farmaci per esercitare appieno il proprio diritto-dovere alla salute. SIF intende avere, attraverso questo accordo, un ruolo pubblico, socialmente utile, basato su questi principi: scientificità, trasparenza, etica».
Sì all’uso dei biosimilari per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali, come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, in linea con quanto sancito da Aifa, dall’esperienza clinica maturata dagli specialisti dal’uscita del primo farmaco biosimililare destinato a questa area terapeutica e dagli studi pubblicati in materia.
A sancire l’apertura verso questi prodotti - riconoscendone la capacità di creare sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale e nuove opportunità per la cura del paziente – è un Position Paper pubblicato il 19 febbraio dagli specialisti dell’IG-IBD, Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease, esperti italiani specializzati appunto nella gestione delle MICI.
Il documento (che si intitola “Use of biosimilars in inflammatory bowel disease: a position update of the Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)” e reca le firme di Gionata Fiorino, Flavio Caprioli , Marco Daperno , Filippo Mocciaro , Mariabeatrice Principi, Angelo Viscido, Massimo Claudio Fantini, Ambrogio Orlando, Claudio Papi, Vito Annese, Silvio Danese, Maurizio Vecchi, Fernando Rizzello e Alessandro Armuzzi) è stato pubblicato il 19 febbraio sulla rivista internazionale di Gastroenterologia Digestive and Liver Disease
Nel testo gli esperti ricordano tra l’altro che il primo infliximab biosimilare per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) è stato introdotto nel 2013 e oggi sono otto i biosimilari alfa anti-TNF (tre per infliximab e cinque per adalimumab) approvati e autorizzati dall'Agenzia europea per i medicinali.
“I biosimilari - spiegano - offrono un grande potenziale in termini di risparmio sui costi e possibili consequenziali reinvestimenti nel sistema sanitario. La crescente conoscenza del processo di sviluppo e uso biosimilari nella IBD e la pubblicazione di molti studi clinici prospettici e di esperienze cliniche reali hanno progressivamente cambiato il punto di vista dei medici IBD”.
Il Position paper riassume tutte le posizioni aggiornate su questo argomento stressando in particolare i concetti di biosimilarità ed estrapolazione attraverso indicazioni, sicurezza e immunogenicità, intercambiabilità e commutazione, sostituzione automatica e infine l'educazione paziente sui biosimilari.
Sotto la lente, in particolare, l'informazione da dare al paziente e l'importanza della prescrizione medica, come peraltro sancito anche nell'ultimo Position Paper dell'AIFA. In quest'ottica IG-IBD si prepara ad organizzare nei prossimi mesi incontri regionali destinati proprio a far crescere la cultura biosimilare di medici e pazienti.
Raccomandazione principe: il buon uso dei biosimilari non deve mai scadere nella una corsa al risparmio. "Sì" dunque allo switch singolo, da originator a biosimilare; "no" a switch multipli, se non effettuati con estrema cautela e sotto esclusiva indicaziona da parte del medico.
Avanza a grandi passi verso l’adozione definitiva il testo delle misure destinate a rafforzare la competitività dei produttori di generici e biosimilari dell’UE.
Gli ambasciatori degli Stati membri riuniti oggi nel Coreper - il Comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea - hanno infatti approvato il testo del Regolamento che introduce una deroga alla protezione accordata a un medicinale originale da un certificato protettivo complementare (SPC) a fini di esportazione e stoccaggio nella versione concordata dal Trilogo il 14 febbraio scorso.
Grazie alla deroga, i produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE avranno il diritto di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da SPC durante il periodo di vigenza dello stesso allo scopo di esportare in un mercato extra-UE in cui la protezione sia già scaduta o non sia mai esistita e di creare uno stock che sarà immesso sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del SPC. Saranno così rimossi gli svantaggi competitivi incontrati dai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE nei confronti dei produttori stabiliti al di fuori dell'UE nei mercati globali.
L'eccezione opererà solo nei casi in cui:
Per i primi tre anni dall'entrata in vigore del Regolamento la disciplina si applicherà solo agli SPC richiesti a partire dalla medesima data. Successivamente si estenderà anche agli SPC richiesti prima dell'entrata in vigore del Regolamento, ma che sono diventati efficaci solo successivamente.
Il testo sarà ora sottoposto al controllo giuridico e linguistico, per essere poi presentato al Parlamento europeo per l'adozione definitiva.
Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, ovvero dal 2022; successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore dello stesso. .
In una risoluzione adottata mercoledì, il Parlamento europeo ha chiesto agli Stati membri di rafforzare la ricerca sulla cannabis medica e sfruttare il potenziale dei farmaci a base di cannabis.
Nella risoluzione non legislativa, si invitano la Commissione e le autorità nazionali ad operare una chiara distinzione tra l’uso medico e gli altri usi della cannabis e ad affrontare gli ostacoli normativi, finanziari e culturali che gravano sulla ricerca scientifica, finanziandola adeguatamente e promuovendo una maggiore conoscenza della cannabis medica tra i professionisti del settore.
I deputati chiedono agli Stati membri di permettere ai medici di usare il loro giudizio professionale nel prescrivere farmaci a base di cannabis che - ove efficaci - devono essere normalmente coperti dai regimi di assicurazione sanitaria, alla pari degli altri medicinali.
Tra i vantaggi derivanti da una regolamentazione dei farmaci a base di cannabis - si legge in una nota del PE - si avrebbero entrate supplementari per le autorità pubbliche, e garantirebbe la qualità e un'etichettatura accurata e si limiterebbe la vendita della sostanza al mercato nero ostacolandone l'uso da parte dei minori.
Tra i vantaggio in campo sanitario della cannabis o dei cannabinoidi individuati dal PE figurano, tra l'altro, la capacità di:
Grazie ai progressi della ricerca, circa l'82% dei bambini e l'86% degli adolescenti è in vita cinque anni dopo una diagnosi di tumore, ma servono terapie sempre più specifiche ed efficaci per le forme più rare e aggressive. A segnalarlo, in occasione della Giornata Internazionale contro il cancro infantile, che si celebra domani 15 febbraio, è l'AIRC , ricordando che che per molti tumori pediatrici, specialmente quelli più rari, mancano terapie specifiche, formulate sulla base di studi dedicati, tanto che spesso bambini e adolescenti sono trattati con protocolli per adulti. È urgente mettere a punto terapie anche per i piccoli pazienti che soffrono di malattie ancora difficili da curare.
Per questo motivo proprio alla ricerca sui tumori pediatrici l' AIRC ha destinato oltre 21 milioni di euro nell'ultimo quinquennio, cui si aggiungono i fondi erogati nel 2019: oltre 6 milioni e 235 mila euro per 68 progetti e borse di studio, con l’obiettivo di sviluppare terapie specifiche sempre più efficaci, personalizzate e meno tossiche per i circa 1.400 bambini (0-14 anni) e 800 adolescenti (15-18 anni) che ogni anno in Italia si ammalano di cancro.
In occasione della Giornata Internazionale contro il cancro infantile, AIRC ha inaugurato una nuova sezione del sito airc.it dedicata interamente ai tumori pediatrici, che sarà online dal 15 febbraio: una vera e propria Guida, che mette a disposizione dei genitori le informazioni necessarie per difendere i loro piccoli dal tumore, e risponde alle domande più comuni dopo una diagnosi o nel corso della cura. Per combattere questa malattia è infatti fondamentale conoscere i progressi fatti nella ricerca, nella diagnosi precoce e nella terapia.
Tra i successi ottenuti dalla ricerca AIRC, l'aplicazione delle terapie CAR-T ai tumori pediatrici, l'individuazione del meccanismo che induce le cellule staminali a riparare gli osteosarcomi, il tumore come se si trattasse di una ferita, l'individuazione dello stretto legame tra l’oncogene MYCN e la rapida produzione delle poliammine, un insieme di molecole con un ruolo cruciale nella crescita e nella proliferazione del neuroblastoma, la forma tumorale più diffusa tra quelle che colpiscono i bambini al di sotto dei cinque anni.
Prosegue con un nuovo ricorso alla Corte di Giustizia UE il tentativo dell'Italia di opporsi al trasferimento dell'Agenzia europea dei medicinali ad Amsterdam decretato con il contro il Regolamento 2018/1718. A renderlo noto una nota del Ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale, Enzo Moavero Milanesi , che conferma la nuova azione avviata dal Governo, tramite l’Avvocatura dello Stato.
"L’impugnazione del Regolamento UE - si legge nella nota - si ricollega, in logica sequenza, al ricorso presentato un anno fa dal Governo – e tuttora pendente davanti alla Corte di Giustizia UE – nei confronti della decisione del Consiglio UE di assegnare ad Amsterdam la nuova sede dell’EMA, quando l'organismo europeo lascerà Londra a seguito della cosiddetta Brexit".
"Il nuovo ricorso - conclude il comunicato della Farnesina - conferma la determinazione italiana a far debitamente verificare, a livello giurisdizionale, la legittimità delle procedure seguite per stabilire la nuova sede dell'EMA, a fronte del fatto che la candidatura di Milano offriva tutte le garanzie immediate per la continuità operativa di un’agenzia UE, come EMA, fondamentale per la tutela della salute dei cittadini dell’Unione Europea".
"Per il terzo anno consecutivo formalizziamo con un accordo unanime la nostra proposta al ministero della Salute all’inizio dell’anno. Questo significa che diamo un contributo importante alle successive azioni del ministero e consentiamo alle Regioni di avviare una programmazione in tempi certi. E’ un fatto – ha continuato Bonaccini – molto positivo visto che riguarda un settore fondamentale, come è quello sanitario, dei servizi pubblici", così il Presidente della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, Stefano Bonaccini, ha commentato in una nota l'approvazione del riparto tra le Regioni dei 111,2 miliardi destinati al finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale per il 2019.
A sottolineare "concordia e compattezza delle istituzioni regionali" è stato anche Antonio Saitta (Assessore Regione Piemonte), Coordinatore della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, che ha fornito anche alcune specifiche tecniche utili per la lettura della tabella: “Prima di tutto va precisato che il valore evidenziato in corrispondenza delle Province autonome di Trento e Bolzano e delle Regioni a statuto speciale Sardegna, Valle d’Aosta e Friuli Venezia Giulia ha un carattere figurativo - ha spiegato - giacché queste Regioni provvedono autonomamente all’integrale finanziamento del Servizio sanitario nei rispettivi territori e secondo quanto previsto dai propri statuti. La seconda questione da tenere presente è che nel fabbisogno standard sono state considerate tutte le risorse comprese quelle relative alla quota premiale, pari allo 0,25% del Fondo, circa 286 milioni di euro, per cui nel riparto si è tenuto conto di meccanismi premiali e di riequilibrio che determinano il fabbisogno standard".
Ora le Regioni – ha proseguito Saitta –si aspettano che il Ministero proceda celermente perché si arrivi nel più breve tempo possibile al riparto. C’è poi la necessità di recepire in un prossimo provvedimento una proposta emendativa relativa alle risorse per la quota premiale, prevedendo che tale quota tenga conto dei criteri di riequilibrio proposti dalla Conferenza delle Regioni. E’ infine necessario – ha concluso - modificare il decreto sulle Regioni benchmark, prevedendo che tutte le Regioni elegibili siano considerate come ‘Regioni di riferimento’”.
Per il 2019 secondo quanto deciso dalla Conferenza Stato Regioni le Regioni Benchmark scelte saranno ancora una volta Emilia-Romagna, Piemonte e Veneto.
Riparto risorse sanità 2019*
| Regioni | totale finale 2019 |
| PIEMONTE | 8.199.389.129 |
| V D'AOSTA | 233.489.531 |
| LOMBARDIA | 18.405.555.557 |
| BOLZANO | 944.819.487 |
| TRENTO | 983.292.573 |
| VENETO | 9.019.816.105 |
| FRIULI | 2.287.867.446 |
| LIGURIA | 3.078.088.485 |
| E ROMAGNA | 8.259.653.603 |
| TOSCANA | 6.997.515.170 |
| UMBRIA | 1.658.798.201 |
| MARCHE | 2.853.649.804 |
| LAZIO | 10.747.015.715 |
| ABRUZZO | 2.433.217.003 |
| MOLISE | 579.437.434 |
| CAMPANIA | 10.448.921.447 |
| PUGLIA | 7.362.600.967 |
| BASILICATA | 1.060.623.383 |
| CALABRIA | 3.564.285.340 |
| SICILIA | 9.080.186.397 |
| SARDEGNA | 3.047.777.222 |
| TOTALE | 111.246.000.000 |
| (*) escluse le quote della fibrosi cistica, degli extracomunitari e dell'esclusività e comprese quote vaccini e stabilizzazioni | |
L'anno in corso è l'ultimo durante il quale i farmaci antivirali contro per l’epatite C conserveranno l’etichetta di farmaci ‘innovativi’ e saranno quindi a completo carico di un fondo speciale: dal 2020 le cure per l'eradicazione della patologia saranno a carico del fondo ordinario della spesa farmaceutica e finitranno col creare problemi di sostenibilità nei budget regionali dedicati, anche se finora sono stati trattati 167 mila italiani, appena un terzo del totale.
A lanciare l'allarme, con l'invito a non abbassare la guardia e a proseguire nell’opera di eradicazione dell’HCV, avviando al trattamento il maggior numero possibile di soggetti entro la scadenza , sono gli esperti del consiglio direttivo della Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva (Sige).
Secondo il rapporto sulle epatiti della Organizzazione mondiale della sanità (Oms) pubblicato nel 2017 (Global Hepatitis Report 2017), ben 325 milioni di persone nel mondo sono affette da epatite cronica B (Hbv) o C (Hcv). La maggior parte di loro non ha accesso ai test diagnostici e alle terapie ed è quindi a rischio di una lenta progressione della malattia epatica che può portare a cirrosi, cancro del fegato e morte.
Allo stato attuale, pertanto, l’epatite virale è non solo una patologia clinicamente rilevante, ma un importante problema di salute pubblica, che richiede una risposta urgente a tutto campo. La predisposizione di misure e programmi di prevenzione e la disponibilità di terapie altamente efficaci hanno reso l’eliminazione a livello globale un obiettivo realistico. E’ comunque fondamentale tenere ben presente che il progetto di eliminazione richiede un salto concettuale, spostando l’attenzione dalla cura del singolo paziente ad un approccio di sanità pubblica, che ha come obiettivo l’interruzione della trasmissione dell’infezione. Il vaccino per l’epatite B ed i farmaci per l’epatite B e C sono una realtà, ed è necessario fare in modo che possano raggiungere ed aiutare tutti coloro che ne hanno bisogno.
L’obiettivo, molto ambizioso, dell’Oms è quello di raggiungere entro il 2030 una riduzione globale della mortalità correlata alle epatiti del 65 per cento ed una riduzione del 90 per cento di nuove infezioni. Il rapporto dell’Oms, prendendo come riferimento l’anno 2015, rileva tuttavia che solo il 9 per cento di tutte le infezioni da epatite B ed il 20 per cento di tutte le infezioni da epatite C sono state diagnosticate. Nel 2016 è stata istituita dall’Oms la Global Health Sector Strategy (Ghss) per le epatiti B e C, con lo scopo di identificare e sviluppare le strategie per l’eliminazione delle epatiti virali nel mondo.
L'’Italia - sottolineano gli esperti Sige - mostra di aver già adottato gran parte delle raccomandazioni dell’Oms e può quindi essere considerata tra i Paesi che potranno raggiungere l’obiettivo prefissato. E’ importante quindi evitare di abbassare la guardia su tale argomento e continuare nella strategia di eliminazione con grande impegno, anche nei prossimi anni.
"È necessario che Consiglio europeo, Parlamento e Commissione resistano alle pressioni provenienti dai gruppi stranieri che puntano a far deragliare la riforma del certificato supplementare di protezione dei brevetti farmaceutici (SPC)”.
A lanciare l’allerta sulle sorti dell’SPC manufacturing waiver – ovvero la normativa europea attualmente all’attenzione del Trilogo che dovrebbe dettarne le sorti definitive per arrivare al voto finale entro la fine dell’attuale legislatura (marzo) - è un comunicato odierno di Medicines For Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di generici e biosimilari.
“Tutte le parti coinvolte in queste discussioni – si legge nel comunicato – sono ben consapevoli che portatori d’interesse stranieri (extra-UE) temono la concorrenza dei produttori di farmaci biosimilari dell’UE, attività in cui le aziende europee sono state pioniere e leader tecnologiche”.
“La deroga alla produzione per l’export in Paesi terzi e per lo stoccaggio ai fini del “day-one launch” - ha dichiarato Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe -porterà enormi benefici in termini di produzione, occupazione e accesso ai medicinali in ambito europeo, senza ricadute negative dimostrabili”. “Gli interessi di Paesi extra-UE non dovrebbero poter interferire in un processo legislativo europeo trasparente, in cui tutte le parti interessate sono state consultate e coinvolte – ha proseguito Van del Hoven. - Il futuro dell'offerta di farmaci in Europa dipende da questa decisione dell'UE – ha concluso - e confidiamo nella determinazione della nostra democrazia a fare ciò che è giusto per l'Unione ".
E’ stato redatto ieri un primo documento emerso dalla "Consultazione sulla partecipazione civica" promossa da Cittadinanzattiva per individuare punti di forza, indice dei rischi e azioni per minimizzarli, per una partecipazione di qualità dei cittadini alle politiche sanitarie pubbliche. A produrlo 100 stakeholder della partecipazione – fra esponenti di istituzioni e di organizzazioni civiche, cittadini ed esperti – che si sono confrontati il 30 e 31 gennaio a Roma nel corso della “Consultazione sulla partecipazione civica in sanità” promossa da Cittadinanzattiva, con il contributo non condizionante di Novartis. Il documento sarà presentato, nella sua versione finale, nel corso di un evento che si terrà sempre a Roma il prossimo 16 maggio.
La riflessione ha preso le mosse dai dati emergenti dalla indagine preparatoria che ha riguardato due aree di analisi: la prima inerente le norme sulla partecipazione civica in sanità, sia a livello nazionale che regionale; la seconda riguardante 34 pratiche partecipative attuate in 5 Regioni (Basilicata, Emilia Romagna, Piemonte, Puglia, Toscana) e nella Provincia autonoma di Trento, che hanno visto il coinvolgimento di 24 Enti, fra Assessorati, Asl, Aziende ospedaliere ed IRCSS, e di 41 associazioni civiche.
Partecipazione a variabilità locale. Dal punto di vista della normativa, il contesto regionale italiano appare molto diversificato: leggi specifiche sulla partecipazione dei cittadini alle politiche pubbliche si trovano in Toscana (dal 2007), Emilia Romagna (2010), Puglia (2017) e PA di Trento (2014). La Toscana è l’unica regione ad aver approvato nel 2017 una legge specifica sulla partecipazione in campo sanitario; nella maggior parte delle Regioni abbiamo leggi con specifici articoli dedicati al tema della partecipazione in sanità; nel Lazio, Campania, Calabria e Friuli Venezia Giulia manca una normativa sanitaria che parli di partecipazione, mentre figurano indicazioni alla partecipazione solo per l’integrazione sociale o socio-sanitaria. Sempre nel Lazio e in Campania troviamo leggi con riferimenti alla partecipazione per specifici ambiti (quali handicap e salute mentale nel Lazio).
Dodici Regioni hanno previsto un organismo stabile di partecipazione in sanità, ma solo in Emilia Romagna lo stesso è presieduto da un rappresentante dell’associazionismo civico. Sempre l’ER si distingue in positivo perché pubblica sul proprio sito internet tutti gli ordini del giorno delle riunioni dell’organismo, come anche i relativi decreti di nomina.
Solo in dieci regioni la partecipazione è riconosciuta sin dalla fase di definizione dell’agenda, mentre in tutte sembra garantita nella fase di programmazione e in quasi tutte (ad eccezione di Sardegna, Abruzzo, Liguria e Calabria) in fase di controllo e valutazione. Solo sei la garantiscono nella fase decisionale.
Pratiche partecipative: si può fare di più. Le 34 pratiche partecipative, sulle 85 pervenute, sono state analizzate sotto quattro dimensioni: inclusività, grado di potere, esito della pratica e capacità di render conto.
Con riferimento alla dimensione della inclusività - ossia la capacità delle istituzioni di coinvolgere tutti i cittadini, singoli ed associati, interessati dalla pratica – è evidente che gli Enti coinvolgono soprattutto i soggetti già noti, sulla base della attività svolta e della rilevanza esterna, mentre spesso sono escluse le fasce deboli e le rappresentanze delle comunità locali.
In merito alla dimensione “grado di potere” – ossia capacità delle istituzioni di riconoscere ed attribuire potere ai cittadini su questioni rilevanti – emerge che gli Enti coinvolgono principalmente per consultare (31%), co-progettare (22%), co-gestire (17%); solo nel 38% dei casi le pratiche partecipative risultano vincolanti ai fini del risultato. Inoltre, le indicazioni/raccomandazioni derivanti dalla pratica partecipativa, a detta delle associazioni, sono state prese abbastanza in considerazione dall’Ente nel 61% dei casi, molto nel 20%.
In riferimento all’esito della pratica partecipativa – ossia la capacità delle istituzioni di garantire i risultati della stessa – emergono dati positivi: nel 71% dei casi, il prodotto della pratica viene implementato dall’Ente. Inoltre nell’82% dei casi gli Enti ammettono che la pratica partecipativa ha prodotto un output con un valore aggiunto rispetto a quanto si sarebbe potuto ottenere in assenza di coinvolgimento civico. Inoltre, partecipazione chiama partecipazione: nel 59% dei casi si osserva negli Enti l’innescarsi di un processo virtuoso che partendo dalla pratica partecipativa porta a generare nuove esperienze simili.
Sul tema dell’accountability – ossia la capacità delle istituzioni di rendere conto ai cittadini della pratica partecipativa – si segnalano invece le principali aree di miglioramento dato che l’Accountability è garantita poco e a pochi; nel 38% dei casi non viene prodotto alcun report finale della pratica partecipativa. Laddove realizzato, il contenuto si presenta alquanto diversificato, come pure la sua diffusione che solo in poche occasioni (15% a detta degli Enti, 10% secondo le associazioni) viene estesa all’opinione pubblica in generale.
Il documento. “Dalla Consultazione è emerso sicuramente un approccio unitario, indipendentemente dal loro ruolo, fra tutti gli stakeholder intervenuti e la condivisione di un linguaggio comune. Ma si è lavorato insieme soprattutto all’individuazione di un Indice di rischi che compromettono una partecipazione di qualità e di alcune azioni che possono essere messe in campo per minimizzarli”, sintetizza Anna Lisa Mandorino, vice segretario generale di Cittadinanzattiva. "Questo Indice dei rischi e delle azioni di minimizzazione sarà a disposizione delle istituzioni che intendano realizzare pratiche di democrazia partecipativa come una traccia, utile ad affrontare con consapevolezza le dimensioni dell’inclusività, del grado di potere, dell’esito e della rendicontabilità delle pratiche stesse. Dunque uno strumento che rimarrà aperto, visto che ciascuno potrà continuamente arricchirlo sulla base della propria esperienza, ma anche utilizzabile fin da subito per orientare alla qualità le proprie pratiche di partecipazione”.
Di seguito cinque punti salienti in cui il documento in elaborazione identifica a pratica partecipativa, che deve:
• essere attuata coinvolgendo i cittadini organizzati ma anche i singoli, e, particolarmente in ambito socio-sanitario, valorizzare il protagonismo delle comunità;
• utilizzare maggiormente le possibilità che la rete offre per potenziare una partecipazione estesa, possibilità ancora sottodimensionate nelle pratiche partecipative in sanità;
• essere orientata a garantire effetti di un vero cambiamento nella realtà, affinché il valore aggiunto della partecipazione non sia destinato a rimanere sulla carta;
• coinvolgere i cittadini sia nel momento della decisione sia nel momento dell’applicazione delle decisioni e della valutazione dei loro risultati, affinché l’azione pubblica risulti più incisiva e più rispondente ai bisogni dei cittadini stessi e della comunità;
• prevedere comunicazione e trasparenza in ogni fase della pratica partecipativa.
Primo incontro del nuovo tavolo della filera distributiva farmaceutica dopo la mancata proroga alla legge 135/2012 in materia di remunerazione. A darne notizia un comunicato congiunto Federfarma, Assofarm, Federfarma Servizi, ADF che accende i riflettori sul tema cruciale della categoria: il progressivo depauperamento della farmacia italiana dettato da una remunerazione legata al prezzo medio del farmaco SSN che negli anni è diminuito vertiginosamente, soprattutto per la crescente diffusione della distribuzione diretta da parte delle ASL dei farmaci più costosi che nel 2017 si è attestata a circa 9,3 miliardi di euro, a fronte di una progressiva riduzione della spesa territoriale.
"Di fronte a dati così netti - si legge nel comunicato - il Tavolo ritiene che una riforma della remunerazione sia imprescindibile e debba, tra gli altri aspetti, anche sviluppare processi che riportino nella farmacia territoriale tutti i farmaci, ad esclusione di quelli che per motivi sanitari devono essere distribuiti nei presidi pubblici". Una prospettiva questa che " potrà certamente portare benefici logistici e terapeutici ai cittadini e al contempo dovrà essere sostenibile sia per la filiera che per la sanità pubblica".
Tema che le sigle presenti intenderebbero far approdare al Tavolo della Governance istituto dal Governo - ritenuto il "contesto ideale per gestire le interrelazioni tra farmacia e gli altri protagonisti della sanità italiana" - anche con la partecipazione di FOFI.
Invito prontamente accolto dal presidente Andrea Mandelli, che condivide la scelta di "soluzioni condivise da presentare al decisore politico e sanitario, così come è stato fatto in occasione delle riforme della Tariffa e della Farmacopea”. "Siamo convinti che la remunerazione delle farmacie di comunità dovrà basarsi anche sulle prestazioni e sui servizi cognitivi resi dal professionista: è quanto accade in Gran Bretagna e sta accadendo ora in Francia - ha commentato - . Questo comporta non soltanto un’evoluzione della nostra professione ma anche un diverso rapporto con le altre professioni della salute. La stessa evoluzione che è necessaria anche per il ritorno dei farmaci innovativi nella distribuzione territoriale”.
Tonino Aceti è da oggi il Portavoce della Federazione nazionale degli Ordini delle professioni infermieristiche (FNOPI) che rappresenta gli oltre 445mila infermieri iscritti agli Ordini. Aceti, 39 anni, ha ricoperto fino a gennaio 2019 il ruolo di Coordinatore Nazionale del Tribunale per i diritti del malato e di Responsabile del Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici di Cittadinanzattiva. Nel 2013 è riconosciuto dalla Rivista Wired.it tra i 50 Under 35 più promettenti d’Italia. È stato membro dell’”Osservatorio Nazionale sulla condizione delle persone con disabilità” presso il ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali. Ha partecipato ai lavori della Commissione nazionale per la stesura del Piano Nazionale della Cronicità ed è stato componente della sua cabina di regia nazionale. Ha fatto parte del Comitato Tecnico Sanitario del ministero della Salute - sezione Cure Palliative e Terapia del Dolore L. 38/2010 e del Tavolo Innovazione istituito presso lo stesso ministero. È componente del Comitato Nazionale del Programma Nazionale Esiti (PNE) presso l’AGENAS e ha fatto parte della Commissione ministeriale per la stesura del nuovo Piano Nazionale di Governo delle Liste di Attesa 2018-2020.
“Il mio impegno non cambia - spiega Aceti - al centro continueranno a esserci sempre la salvaguardia e l’allargamento del perimetro del diritto alla salute delle persone, l’umanizzazione dell’assistenza, il contrasto alle disuguaglianze e il rilancio del Servizio sanitario pubblico. Lo farò insieme ai miei nuovi compagni di viaggio: gli infermieri. Lo farò contribuendo a orientare sempre più le politiche della professione infermieristica verso i diritti dei pazienti, verso i vecchi e nuovi bisogni delle comunità e del Ssn, in tutte le aree del Paese, soprattutto in quelle interne e più disagiate. Lo farò promuovendo il confronto e il dialogo con tutte le altre professioni sanitarie, con le Associazioni di cittadini e di pazienti e con le istituzioni tutte. Ho scelto gli infermieri - ha continuato Aceti - per la loro vicinanza h24 al letto del paziente, per la loro capacità di entrare con rispetto e competenza nelle case delle persone, perché rappresentano una leva fondamentale per ridurre le disuguaglianze, ma anche perché sono un grande motore per l’innovazione e la sostenibilità del Ssn.”
“C’è indubbiamente molto da lavorare perché – prosegue Aceti – una delle vere necessità del nostro servizio sanitario pubblico e che pubblico deve restare, è raggiungere la perfetta sinergia, collaborazione e condivisione tra le professioni che di più sono vicine alle persone”.
“In questo senso – conclude Aceti – a fianco degli infermieri e con l’aiuto dei miei amici e compagni di viaggio in tutti questi anni di Cittadinanzattiva che ringrazio uno ad uno, alle altre organizzazioni di cittadini e pazienti, e dei miei amici medici, farmacisti e rappresentanti di tutte le professioni vicine alla salute dei cittadini, intendo aprire la strada a un nuovo modello, a una nuova era dell’assistenza che assuma consapevolezza delle necessità che ormai sono alle porte, senza alcuna strumentalizzazione di parte, nel rispetto ciascuno del suo ruolo e dei suoi compiti, ma soprattutto nel rispetto primario dei bisogni dei cittadini di cui io stesso mi faccio garante. Lavorerò – ha concluso - affinché l’Ordine delle Professioni infermieristiche sia sempre più in grado di rispondere alle esigenze e alle aspettative di cittadini e infermieri”.
“Per la Federazione nazionale degli Ordini degli infermieri – ha detto la presidente, Barbara Mangiacavalli – è motivo di grande soddisfazione poter lavorare accanto a chi finora ha difeso quello che è il nostro obiettivo primario: la salute dei cittadini. E lo ha fatto e intende farlo con lo stesso spirito che gli infermieri ritengono l’unica strada percorribile per mantenere un Servizio sanitario nazionale davvero universalistico, senza diseguaglianze e senza divisioni: una multiprofessionalità e una multidisciplinarità basata sulla sinergica collaborazione con i medici e gli altri professionisti sanitari, che riconosca le professionalità acquisite e capaci di contribuire ad innalzare la qualità della risposta assistenziale”.
“La nostra professione – prosegue - ha come scopo il rapporto coi pazienti. È per noi un elemento valoriale importante sia professionalmente che per il ‘patto col cittadino’ che da anni ci caratterizza. Per noi è essenziale avere una relazione privilegiata con loro, per comprendere come ci vedono e come possiamo soddisfare nel modo migliore i loro bisogni di salute. In questo la figura di Tonino Aceti assume un ruolo determinate e direttamente coinvolgente”.
“Lavorare assieme per definire linee guida condivise tra tutti i professionisti della sanità, ognuno per la propria area di competenza e nell’interesse della corretta gestione del paziente – sottolinea Mangiacavalli - è una necessità ormai indifferibile che non può essere fermata o rallentata da chi non ha capito come si è evoluta la figura e la professionalità dell’infermiere e anche tutte le altre figure professionali, sia nel senso delle capacità clinico-assistenziali, sia per quanto riguarda la responsabilità professionale e tenta, facendo ombra alla sua professionalità, di compiere manovre che con l’assistenza non hanno nulla a che fare e soprattutto non sono lo specchio della multiprofessionalità di cui ha bisogno il nostro sistema sanitario nei prossimi anni”.
“Da oggi in poi – conclude Mangiacavalli – e con una squadra sicuramente più forte, rappresentativa e coesa, questo è il nostro obiettivo”.
Studiosi italiani del CNR hanno dimostrato per la prima volta che gli astrociti, le cellule cerebrali a forma di stella finora considerate passive, possono essere eccitati con uno campo elettrico applicato da un dispositivo organico. Gli astrociti, così denominati per la loro tipica morfologia stellata, sono stati infatti a lungo considerati mero ‘collante’ che riempiva gli spazi tra neuroni, ovvero cellule non eccitabili perché non in grado di generare e propagare l’impulso bioelettrico come fanno i neuroni.
A ribaltare questa convinzione è stato uno Un lavoro pubblicato sulla rivista Advanced Healthcare Materials e coordinato da Valentina Benfenati dell’Istituto per la sintesi organica e la fotoreattività del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr-Isof), in collaborazione con Michele Muccini e Stefano Toffanin dell’Istituto per lo studio dei materiali nanostrutturati del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr-Ismn), dimostra che anche gli astrociti, e non solo i neuroni, rispondono al campo elettrico applicato dal dispositivo organico, e che è possibile stimolare e modulare l’attività degli astrociti applicando un campo elettrico estremamente piccolo.
Dallo studio è emerso infatti che gli astrociti comunicano tra loro tramite segnali ed onde di calcio, e che questa forma di eccitazione è fondamentale per il corretto funzionamento dell’attività neuronale, per esempio, nella memoria e nell’apprendimento. La disfunzione di questi segnali è inoltre implicata in patologie come Alzheimer, Parkinson, Ictus ed Epilessia.
Il problema nello studio degli astrociti - spiegano gli studiosi - è di tipo tecnologico, infatti nella ‘neuro’ ingegneria gli strumenti attualmente disponibili sono progettati e mirati esclusivamente per lo studio dei neuroni. Il lavoro del CNR pone le basi per una visione radicalmente nuova, puntando alla possibilità di generare tecnologie che mirino alla modificazione o al ripristino di attività cerebrali, non avendo come target i neuroni bensì le cellule non neuronali.
Il lavoro - frutto dell'integrazione di competenze multidisciplinari che vanno dalla chimica, alla scienza dei materiali, alla fisica dei dispositivi, alla biologia e all'elettrofisiologia neurologica e supportato dal Progetto europeo ‘Olimpia’, coordinato da Muccini e Benfenati e dal Progetto di ricerca ‘Astromat’, supportato dall’Air Force Office of Scientific Research, coordinato da Benfenati - apre dunque la strada all'utilizzo di tecnologie organiche, cioè basate su molecole, biocompatibili per la comprensione del funzionamento e la cura di malattie del cervello.
Legalizzare la produzione di generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato di protezione supplementare europeo del brevetto (Supplementary Protection Cerificate-SPC) per l’esportazione nei Paesi terzi dove esso non esiste o è già scaduto e consentire lo stoccaggio del prodotto negli ultimi due anni di vigenza del SPC per essere pronti a lanciarlo anche sul mercato interno il primo giorno utile dopo la scadenza (day -1 launch). È con queste due armi di pregio che il Parlamento europeo è intenzionato a dare l’ultima spallata ai paletti che frenano la competitività delle aziende farmaceutiche con sede nell'UE, rispetto agli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale.
Le misure sono contenute nel testo del Regolamento sulla Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver approvato ieri dalla Commissione giuridica del PE con una sorta di plebiscito - 22 voti favorevoli e 1 contrario - e con il mandato ad avviare i negoziati trilaterali con Consiglio e Commissione. L’intenzione è quella di concludere i lavori nel Trilogo entro il mese di febbraio e arrivare all’approvazione finale, in plenaria, nel mese di marzo.
Un passaggio cruciale e un importantissimo passo avanti rispetto alla versione licenziata appena una settimana fa dal Consiglio.
“I parlamentari europei sono convinti che queste misure riaffermeranno l’attrattiva dell'UE come hub globale per gli investimenti nella ricerca farmaceutica innovativa, riducendo al contempo i costi e migliorando l'accesso ai medicinali generici e biosimilari all'interno dell'UE”, spiega il comunicato diffuso ieri dalla Commissione Giuridica del PE.
Attualmente, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, creando - secondo la Commissione Juri - “barrriere legali non intenzionali per i produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE, ponendoli in una posizione di svantaggio rispetto alle aziende extra-Ue non soggette a tali restrizioni”.
E sono i dati a delineare l’entità dei danni che deriverebbero dalla delocalizzazione forzata cui sarebbero sottoposte le aziende per competere alla pari: “I mercati farmaceutici globali stanno subendo profondi cambiamenti e si stanno spostando verso una maggiore quota di mercato per i farmaci generici e biosimilari, con una domanda globale che raggiunge 1,1 trilioni di euro nel 2017. Con un tasso di crescita annuale del 6,9% entro il 2020, biosimilari e generici sono proiettati per rappresentare l'80% di tutte le medicine in volume e il 28% in valore”.
Quanto basta per motivare l’introduzione delle deroghe all’SPC approvate ieri che, in sintesi, consentono ai produttori di:
fabbricare legalmente un prodotto per l'esportazione in paesi terzi durante il periodo di vigenza dell’SPC;
Il testo approvato include infine forti salvaguardie per garantire la protezione della proprietà intellettuale nell'UE e aumentare la trasparenza, prevendendo tra l’altro:
"Siamo felici che la relazione sia stata accolta da tutti i gruppi con un sostegno così schiacciante - ha commentato il relatore, lo spagnolo Luis de Grandes Pascual (PPE, ES) - il nostro obiettivo era trovare una proposta equilibrata che risultasse utile sia ai produttori di farmaci generici che agli innovatori dell’Unione: si tratta di un passo importante per consolidare il ruolo dell'UE nella produzione farmaceutica e nell'innovazione".
EGUALIA
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