GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Conferma ai vertici di Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti e biosimilari, che ha tenuto oggi la propria Assemblea rinnvando gli organi istituzionali per il biennio 2018 - 2019.
A guidare la squadra sarà ancora una volta Enrique Häusermann (EG SpA), confermato alla presidenza. Lo affiancheranno, nel ruolo di vicepresidenti, Hubert Puech D’Alissac (Teva Italia) con delega all’Area Medicinali generici e Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici), con delega all’Area delle PMI, nelle quali rientrano tutte le piccole e medie imprese del settore. Gli altri componenti del Consiglio di Presidenza sono Massimiliano Rocchi (Accord Healthcare Italia), vicepresidente per l’Area Medicinali Ospedalieri, Paolo Angeletti (Salf) Vicepresidente - Area Produzione Industriale e Conto Terzi e Manlio Florenzano (Sandoz) vicepresidente per l’area dei medicinali biosimilari, che continuerà a coordinare l’Italian Biosimilars Group, con il supporto di due vicecoordinatori, Stefano Collatina (Baxter) e Amedeo Soldi (Mundipharma). Tesoriere è stato confermato Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici).
Nella sua relazione all’Assemblea, Häusermann ha ribadito obiettivi e priorità dell’associazione per il prossimo biennio, riassumendo i contenuti del documento strategico che Assogenerici ha già fatto pervenire alle forze politiche impegnate nella campagna elettorale in vista delle elezioni del 4 marzo.
“Negli ultimi anni abbiamo lavorato incessantemente affinché Assogenerici divenisse quello che oggi è da tutti riconosciuta – ha detto il Presidente – ovvero un interlocutore ed un partner credibile delle istituzioni, delle autorità di regolamentazione e di tutti gli stakeholders, con cui l’Associazione intrattiene una costante attività di confronto e dialogo”. “Ora - ha proseguito - c’è da percorrere l’ultimo miglio: quello che renderà l’azione associativa ancora più incisiva nel raggiungimento degli obiettivi che giudichiamo irrinunciabili per il prossimo biennio”.
Obiettivi che il documento Assogenerici riassume in tre grandi capitoli.
In primis la Governance farmaceutica, puntando a riattivare un “cantiere” troppe volte interrotto per garantire il diritto di ciascuna impresa ad operare in un mercato in cui vi sia reale garanzia di equa concorrenza.
Tre gli interventi irrinunciabili citati in proposito dal presidente Assogenerici: “la compensazione sia tra i tetti di spesa sia tra i fondi per i farmaci innovativi, prevedendo che qualsiasi eventuale avanzo debba essere utilizzato per la riduzione dei ripiani posti a carico delle imprese produttrici; la revisione dell’intero meccanismo di distribuzione del pay back, prevedendo sistemi di calcolo del ripiano basati su un criterio certo di equità, quale quello della quota di mercato effettivamente coperta dall’impresa; l’obbligo di reinvestire nel capitolo della spesa farmaceutica tutti i risparmi derivanti dall’utilizzo dei farmaci equivalenti e biosimilari”.
A seguire tutte le criticità burocratico-amministrative – molto rilevanti per le imprese manifatturiere, soprattutto attive nel conto terzi farmaceutico – ed il tema degli incentivi per l’innovazione dei processi industriali.
“L’eccesso di procedure amministrative; la poca tempestività nelle risposte da parte della PA, i cavilli burocratici rimangono fattori debilitanti per aziende che operano in un settore altamente controllato e regolato come quello farmaceutico”, ha sottolineato Häusermann, che individua nella “eccessiva pressione sui prezzi - tra i più bassi d’Europa - nella competizione dei produttori extra-europei e nella indisponibilità di un piano di defiscalizzazione o di incentivi a supporto dell’innovazione dei processi industriali delle imprese medio-piccole”, i principali nodi da affrontare per la rilevanza che assumono per il comparto rappresentato in Assogenerici.
Un focus ad hoc, infine, sul canale ospedaliero, di cui le aziende degli equivalenti coprono oltre il 25% del fabbisogno, movimentando volumi elevatissimi e in molteplici casi rappresentando l’unica fonte di approvvigionamento per gli enti del SSN.
“A fronte dell’eccessiva pressione sui prezzi e al conseguente fenomeno dei lotti deserti nel nostro Paese - ha ricordato Häusermann - si rischia sempre più spesso di andare incontro a fenomeni di carenza ed interruzione della fornitura, con conseguenti extracosti per il Servizio sanitario nazionale. In questo quadro, il sistema delle gare al massimo ribasso rischia di determinare la fuoriuscita dal mercato di numerose imprese, soprattutto Pmi, con una significativa riduzione del numero di aziende operanti e della possibilità di risparmio garantita fino a oggi dalla competizione delle nostre imprese. Senza l’introduzione di adeguati correttivi restano pochi margini di sostenibilità nel lungo periodo - ha concluso il neo- rieletto presidente Assogenerici - E sarà l’intera spesa di settore ad entrare in crisi davvero”.
Nel segno della continuità anche l’azione che l’associazione intende portare avanti sul tema dei biosimilari tramite l’Italian Biosimilars Group: “I farmaci biosimilari rappresentano una delle principali opportunità per il nostro SSN - ha spiegato il coordinatore dell’IBG, Manlio Florenzano. - Perché questi prodotti possano esprimere al massimo le proprie potenzialità è però essenziale il mantenimento di regole condivise, maggiore informazione scientifica indirizzata ai clinici e un maggiore coinvolgimento dei pazienti. Ma soprattutto è necessario che le risorse generate dall’utilizzo dei biosimilari vengano reinvestite fino all’ultimo centesimo per garantire ai pazienti l’accesso ai farmaci innovativi. Questo traguardo - ha concluso - può essere raggiunto solo attraverso un dialogo condiviso con le istituzioni e tutti gli stakeholder del settore, con l’obiettivo della piena comprensione del valore di questa risorsa terapeutica al fine di proteggere i pazienti dal rischio di un mancato accesso alle migliori cure”.
Milano , 22 febbraio 2018 – Si è svolta oggi a Milano l’Assemblea di Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti e biosimilari, chiamata a rinnovare i propri organi istituzionali per il biennio 2018 - 2019.
Confermati, con qualche integrazione, tutti i vertici associativi: a guidare la squadra sarà ancora una volta Enrique Häusermann (EG SpA), confermato alla presidenza. Lo affincheranno, nel ruolo di vicepresidenti, Cinzia Falasco Volpin (Mylan SpA), con delega all’Area Medicinali generici e Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici SpA), con delega all’Area delle PMI, nelle quali rientrano tutte le piccole e medie imprese del settore. Gli altri componenti del Consiglio di presidenza sono Stefano Collatina (Baxter SpA) vicepresidente - Area Medicinali Ospedalieri, Paolo Angeletti (Salf SpA) Vicepresidente - Area Produzione Industriale e Conto Terzi, e Manlio Florenzano (Sandoz SpA) vicepresidente per l’area dei medicinali biosimilari che continerà a coordinare l’Italian Biosimilar Group. Tesoriere è stato confermato Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici Srl).
Farmindustria e Assogenerici esprimono forte rammarico per il ritiro dell’emendamento alla legge di Bilancio che aveva come unico obiettivo quello di allineare, sin dall’inizio, il nostro Paese all’applicazione della normativa europea sulla “Tracciatura dei medicinali”.
Una scelta che non avrebbe comportato oneri di alcun tipo per la finanza pubblica ma che avrebbe invece consentito all’intero comparto farmaceutico nazionale di non subire penalizzazioni anche in termini di capacità competitiva in ambito europeo.
Doppi costi e doppia burocrazia in arrivo per l'industria farmaceutica nazionale che a breve sarà costrettaa sostenere gli oneri di un doppio regime di tracciatura del farmaco: quello nazionale del Bollino autoadesivo, attualmente in vigore, e quello europeo di recente approvazione, con un onere addizionale a carico delle imprese operanti in Italia valutabile intorno ai 70 milioni di euro.
A denunciarlo un comunicato congiunto con cui Farmindustria e Assogenerici "esprimono forte rammarico per il ritiro dell’emendamento alla legge di Bilancio che aveva come unico obiettivo quello di allineare, sin dall’inizio, il nostro Paese all’applicazione della normativa europea sulla Tracciatura dei medicinali" e sollecitano una rapida soluzione "per evitare il rischio di delocalizzare la propria produzione, oggi al secondo posto in Europa di poco dietro la Germania".
L'allarme delle associazioni dei produttori farmaceutici è legato al ritiro dell'emendamento in precedenza presentato dal Relatore, Francesco Boccia (PD) alla Legge di Bilancio 2018 (A.C. 4768), all'esame della V Commissione della Camera.
L'emendamento - come sottolineato nel comunicato congiunto diffuso oggi - aveva come unico obiettivo quello di allineare anticipatamente il nostro Paese all’applicazione della normativa sulla “Tracciatura europea” dei medicinali, una scelta che non avrebbe comportato oneri di alcun tipo per la finanza pubblica ma che avrebbe invece consentito all’intero comparto farmaceutico nazionale di non subire penalizzazioni anche in termini di capacità competitiva in ambito europeo.
La direttiva FMD (Falsified Medicine Directive)
La Direttiva 2011/62/Ue (Falsified Medicine Directive – FMD) ha regolamentato nel dettaglio il tema della contraffazione nel settore farmaceutico, prevedendo l’istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione di ogni singola confezione. Il Regolamento attuativo (Regolamento Delegato 2016/161 della Commissione Ue) ha individuato il codice Data Matrix come strumento per la verifica di autenticità dei farmaci: è un codice bidimensionale, stampato direttamente sulla confezione, nel quale saranno contenute le informazioni relative a numero di lotto, data di scadenza e numero seriale, i cui costi di implementazione saranno completamente a carico delle aziende produttrici di farmaci e degli importatori paralleli.
La norma entrerà in vigore dal 9 febbraio 2019 in tutti i Paesi, fatta eccezione per Italia, Belgio e Grecia, che avendo già da tempo di un sistema di tracciatura dei medicinali, dispongono di una proroga di ulteriori 6 anni, avendo come scadenza ultima il febbraio del 2025. Il Belgio ha tuttavia già fatto sapere che si adeguerà al nuovo sistema da subito, senza usufruire della deroga.
La deroga riconosciuta all’Italia è legata all’esistenza nel nostro Paese di un sistema di tracciatura basato sul cosiddetto “bollino autoadesivo”.
Nel caso delle aziende che operano in Italia, la cui produzione è per oltre il 70% destinata all’export, la proroga è però del tutto teorica: le linee produttive dovranno essere adeguate entro febbraio 2019, per rispondere alle richieste del mercato europeo. Lo stesso Antitrust in una segnalazione del 30 novembre aveva sollecitato il Parlamento ad introdurre quanto prima il nuovo sistema di tracciatura europeo dei medicinali.
Con questo obiettivo la filiera farmaceutica ha già da tempo avviato un tavolo finalizzato alla costituzione dell’ente (National Medicines Verification Organization – NMVO) che – in attuazione della normativa comunitaria - dovrà essere creato in ciascuno Stato membro per la gestione dell’archivio nazionale dei codici integrato nella piattaforma europea dell’EMVO (European Medicines Verification Organization), cui faranno riferimento tutti i sistemi nazionali.
Danni per il fisco e per le imprese
Il mancato inserimento nella Legge di Bilancio 2018 della norma di legge necessaria a supportare l’adeguamento immediato della normativa Ue avrà come inevitabile ricaduta gli effetti quantificati dalla stessa relazione illustrativa all'emendamento sparito: 70 milioni di euro di costi addizionali per le imprese produttrici per il mantenimento del sistema di tracciatura con il “bollino autoadesivo” acquistato dal Poligrafico e conseguentemente 23 milioni di euro di minore entrata Ires per l'erario.
Nei primi nove mesi del 2017 il mercato italiano dei farmaci biosimilari ha consolidato la sua crescita: le nove molecole in commercio hanno assorbito il 18% del loro mercato di riferimento - rappresentato da Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, e dal neo entrato Rituximab - contro il 13% registrato nel 2016, per un totale di 7,07 milioni di unità di consumo a fronte dei 31,16 milioni di unità dei corrispondenti originator che controllano l’82% dello stesso mercato.
Il dato è contenuto nell’ultimo Report dell’Italian Biosimilars Group che segnala in avanzata vigorosa tutte le quattro molecole biosimilari in commercio da oltre 3 anni: le Epoetine, che tra gennaio e settembre hanno totalizzato il 66 % a volumi e il 58% a valori; il Filgrastim, che detiene il 92% del mercato sia a volumi e a valori; la Somatropina che assorbe il 28% a volumi e il 25% a valori; l’Infliximab che detiene il 54% a volumi e il 51% a valori del proprio mercato di riferimento. .
Ritmi diversi, ma comunque positivi, per la performance delle molecole di più recente registrazione, che risentano chiaramente della temporalità delle gare ospedaliere: il biosimilare dell'etanercept, lanciato nell'ottobre 2016, a circa un anno dalla commercializzazione assorbe il 9% a volumi ed il 6% a valori del mercato nazionale della molecola; l'Insulina Glargine, in commercio da febbraio 2016, quota invece il 13% a volumi e il 12% a valori.
Per quanto riguarda i consumi di biosimilari a livello regionale, l’analisi condotta per le quattro molecole in commercio da almeno tre anni trova al primo posto, a pari merito, la Valle d’Aosta e il Piemonte, con una incidenza dei biosimilari sul mercato di riferimento pari all’82,38%. A Seguire i Trentino (70,46%), la Liguria (68,66%), il Veneto (67,10%).
All’estremo opposto i consumi più bassi si registrano in Calabria (14,00%), Abruzzo e Molise (33,51 entrambe), Marche (39,29%).
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Foto: Henrikas Mackevicius su Pexels
Nei primi nove mesi del 2017 i farmaci equivalenti hanno rappresentato il 21,14% del totale del mercato retail a confezioni (canale farmacia) e l’11,87% a valori (Sell In - tutte le classi di farmaci), con una crescita dello 0,5% sia a volumi che a valori rispetto al 2016.
Il dato è contenuto nel Report sui trend del mercato italiano di settore da gennaio a settembre realizzato dal Centro Studi Assogenerici, che attesta a 1.57 miliardi (in prezzi ex factory) il valore delle vendite nel canale retail, con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A che assorbe l’89,2% a volumi e il 77,1% a valori del mercato totale dei farmaci generici, per un totale di 1,2 miliardi.
Nei primi nove mesi del 2017 i farmaci equivalenti hanno rappresentato il 21,14% del totale del mercato retail a confezioni (canale farmacia) e l’11,87% a valori (Sell In - tutte le classi di farmaci), con una crescita dello 0,5% sia a volumi che a valori rispetto al 2016.
Il dato è contenuto nel Report sui trend del mercato italiano di settore da gennaio a settembre realizzato dal Centro Studi Assogenerici, che attesta a 1.57 miliardi (in prezzi ex factory) il valore delle vendite nel canale retail, con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A che assorbe l’89,2% a volumi e il 77,1% a valori del mercato totale dei farmaci generici, per un totale di 1,2 miliardi.
Prosegue dunque la performance dunque positiva evidenziata nei primi mesi dell’anno, a fronte dell’arretramento registrato dal totale del mercato farmaceutico retail (Classi A-C) (-0,4% a unità; -1,4% a valori) e dai brand a brevetto scaduto (-1,4% a unità; -2,6% a valori), il segmento dei farmaci generici cresce del 3,7% a volumi e del 6,5% a valori. Il peso degli equivalenti sul mercato complessivo a volumi si attesta al 21,14%, a fronte del 25,01% dei farmaci patented e del 53,85% dei brand a brevetto scaduto che continuano ad assorbire il 72% del mercato off patent a volumi in tutte le classi contro il 28% coperto dagli equivalenti.
Allo stesso modo, il peso degli equivalenti sul mercato complessivo a valori sempre nel canale farmacia, si attesta all’11,87% del mercato totale a valori, senza distinzione di classi, a fronte delle performance omogenee dei farmaci protetti (39,92%) e dei brand a brevetto scaduto (48,21%), mentre rappresentano – sempre a valori – il 20% del mercato fuori brevetto contro l’80% ancora detenuto dai brand a brevetto scaduto.
I consumi in classe A nei primi nove mesi del 2017
Per quanto riguarda i consumi di classe A nel periodo gennaio-settembre 2017 le confezioni rimborsate dal SSN sono diminuite dello 0,9% rispetto allo stesso periodo del con una flessione del 7,5% nell’area dei prodotti ancora coperti da brevetto. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto – in particolare degli equivalenti – che registrano una crescita dell’1,9% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.
Coerentemente in diminuzione anche la spesa rimborsata dal SSN, diminuita nei primi nove mesi dell’anno dello 0,9% rispetto allo stesso periodo del 2016, con una flessione del 7,3% per quanto concerne i prodotti ancora coperti da brevetto (2.847 mln contro i 3.072 mln del periodo gennaio- settembre 2016) e una crescita complessiva del segmento dei prodotti a brevetto scaduto che per i generici-equivalenti ha fatto registrare un aumento del 4,6%.
Consumi regionali in classe A
L’analisi dei consumi per aree geografiche conferma un robusto ricorso agli equivalenti nel Nord Italia, dove hanno rappresentato, nei primi nove mesi dell’anno in corso, il 35,2% del mercato a unità e il 24,5% a valori a fronte di una media Italia rispettivamente del 28,3% e 19,9%. Consumi decisamente inferiori al Centro (25,9% a unità e 18,4% a valori) e al Sud (20,8% a unità e 14,6% a valori).
Modello di best practice ancora una volta la provincia Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’80,5% delle unità dispensate dal SSN e il generico assorbe il 41,6% del totale.
Seguono Lombardia (78,2%% e 37,6%), Emilia Romagna (81,0% e 35,1%), la Provincia Autonoma di Bolzano (78,3% e 33,9%). All’estremo opposto, fanalino di coda è la Basilicata, con una incidenza di off patent sul totale rimborsato SSN del 78,3%, ma con una quota di equivalenti del 18,8%.
Ammonta infine a 817 milioni la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini che hanno pagare di tasca propria per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale si registra in Sicilia (14,3% per complessivi 83 mln) e nel Lazio (14,2% pari a 103 milioni di euro). L’incidenza più bassa – e comunque in calo col passare dei mesi – in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,8% della spesa regionale SSN nel canale retail.
Canale ospedaliero
Nel canale ospedaliero, infine, nei primi nove mesi dell’anno i prodotti equivalenti hanno assorbito il 24,5% del mercato a volumi e il 5,8% del mercato a valori, performance decisamente contenuta a fronte della predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 39,7% dei volumi e dell’87,2% del giro d’affari di settore.
I ricavi che vanno a tutta crescita – nell’alveo di un comparto pharma che apparentemente non conosce crisi – non mettono le aziende produttrici di farmaci equivalenti al riparo dal confronto con una contrazione della marginalità che ne rende sempre più difficile la sostenibilità.
È quanto emerge dal Terzo Rapporto sul sistema dei farmaci generici realizzato da Nomisma per Assogenerici e presentato oggi a Roma al Ministero dello Sviluppo Economico nel corso di un evento che ha visto la partecipazione di esponenti del mondo politico, istituzionale e dell’intera filiera farmaceutica.
Lo studio si sviluppa attraverso tre livelli di analisi:
L’oro che non luccica
Per queste ultime, infatti, la dinamica di crescita degli indicatori economici non è automaticamente segno di buona salute, come emerge chiaramente dai dati dello studio illustrati dal coordinatore del gruppo di lavoro Nomisma, Federico Fontolan: “Tra il 2010 e il 2015 – ha spiegato – ricavi e costi di produzione sono aumentati entrambi sensibilmente (+56% e +63% rispettivamente), sono raddoppiati gli investimenti (+105%), ma la marginalità è rimasta al palo. Di fatto – ha proseguito – i costi sono aumentati più dei ricavi, in un contesto in cui le imprese non hanno strategie di riduzione dei costi percorribili”.
Dall’analisi emerge infatti che per le aziende genericiste è impossibile fare ricorso ad una delle leve principali utilizzabili a livello manifatturiero, ovvero la riduzione dei costi delle materie prime: “Nel quinquennio in esame – ha aggiunto infatti Fontolan – il costo delle materie prime è aumentato del 92%, arrivando a pesare il 47% di tutti i costi di produzione, e sono di pari passo aumentati in modo rilevante gli investimenti che qualche azienda definisce “vincolati”, necessari a mantenere un’elevata competitività e a far fronte alle stringenti norme che regolamento il settore pharma a livello europeo ” .
Nel dettaglio si fa riferimento, in particolare, ai controlli qualità su prodotti e processi e agli adeguamenti legati alla Data Integrity e alla Direttiva europea Anticontraffazione.
Sul fronte del controllo qualità sono i dati reali a parlare: dal 2006 al 2015, l’incidenza del personale addetto al controllo qualità nel pool delle genericiste è passato dal 16,5 al 22%.
In particolare, nel solo biennio 2015-2016 il campione dei 21 siti produttivi visitati ha realizzato quasi 840mila test (in media 13 per lotto prodotto), oltre 3mila cento convalide di processo produttivo e 808 audit presso i fornitori di principi attivi (appartenenti per il 67% all’Unione Europea).
Preoccupazioni economiche aggiuntive derivano dall’attuazione delle indicazioni europee sulla raccolta e conservazione dati della filiera aziendale (data integrity) e sull’adozione dell’identificativo univoco comunitario e del sistema di prevenzione di manomissioni: secondo l’analisi di Nomisma, le due operazioni peseranno sui conti delle 21 aziende oggetto di screening per una cifra complessiva superiore ai 43 milioni di euro, pari al 7% dei loro ricavi annuali e al 97% del loro Margine operativo lordo. Come dire che se le 21 “protagoniste” volessero adeguarsi in un anno solo si ritroverebbero con le marginalità ridotte a zero.
Le criticità dietro le quinte
A fronte dell’impegno richiesto – sottolineano le aziende del campione – la prima criticità continua ad essere rappresentata dalle incertezze regolatorie, che ovviamente riguardano l’intera filiera produttiva: la numerosità delle procedure amministrative, la poca tempestività nelle risposte da parte della PA (ad esempio il via libera alla produzione da parte dell’Aifa al termine del percorso autorizzativo alle modifiche alle linee produttive, che nel caso delle 21 aziende dello screening ha determinato attese che vanno dalle due settimane ad un massimo di 6 mesi) e più in generale i cavilli burocratici rimangono fattori debilitanti per le imprese, e lo sono ancora di più per aziende che operano in un settore altamente controllato e regolato come quello farmaceutico.
Difficoltà che impattano su un comparto allargato già alle prese con la pesante crisi di crescita descritta nell’intervento di Lucio Poma, Docente di Economia applicata all’Università di Ferrara e membro del gruppo di lavoro che ha realizzato lo studio: “Tra il 2009 e il 2015 – ha spiegato – il valore delle esportazioni farmaceutiche italiane è cresciuto del 75% , ma a fronte di questa crescita l’importazione di materie prime e di alcuni farmaci innovativi, ad altissimo costo, ha comportato un saldo negativo tra import ed export pari a 1,5 miliardi di euro nel 2016. A pesare sul bilancio finale (-3,9 miliardi di euro) sono i saldi con l’Ue, la Svizzera e gli Stati Uniti, ma è aumentata anche la competitività in territori geograficamente più distanti, come l’Asia o l’America centro-meridionale, mentre l’Italia tra il 2011 e il 2015 ha visto diminuire la propria quota produttiva in ambito europeo di circa due punti percentuali”.
La reazione è comunque in atto, anche se il comparto – lascia intendere Poma – ha tardato un po’ ad ingranare le marce alte: “L’industria farmaceutica italiana avrebbe potuto crescere ancora di più di quanto fatto in questi anni, se si fosse agito a livello di policy con maggiore tempestività su alcuni fattori competitivi – ha proseguito –. Ora il settore sta attraversando una fase di ristrutturazione epocale: la profonda riorganizzazione dei grandi gruppi farmaceutici avrà effetti sull’intero settore e sul mercato di riferimento e le imprese di produzione dei farmaci generici non devono compiere l’errore commesso nel passato dai grandi gruppi farmaceutici, ovvero adagiarsi nella prospettiva di un mercato in crescita, quale probabilmente sarà quello dei generici nel prossimo quinquennio – ha concluso –. È necessario giocare d’anticipo e mettere a punto nuove strategie per affrontare il cambiamento”.
Le prospettive di policy
Quali sono le prime emergenze nel vissuto delle imprese dei generici emerge con chiarezza dai risultati del questionario che ha accompagnato lo screening: in cima alle preoccupazioni del comparto figurano l’eccessiva pressione sui prezzi, tra i più bassi d’Europa (64,7%) e la competizione dei produttori extra-europei (47,1%).
Non a caso, l’ampliamento dei mercati di riferimento è la prima priorità suggerita dallo studio al capitolo delle policy. Un obiettivo su cui è già da tempo focalizzata l’attività di Assogenerici, come ha confermato il presidente, Enrique Häusermann: “Ci stiamo battendo perché l’Europa adotti al più presto il SPC manufacturing waiver, la deroga che darebbe la possibilità ai produttori europei di produrre in Europa, anche in vigenza di brevetto, con lo scopo di esportare verso i paesi a diversa scadenza brevettuale. Questa possibilità consoliderebbe il tessuto produttivo europeo consentendo alle industrie dell’UE di competere con le aziende extra-europee nei mercati a diversa protezione brevettuale”.
Parimenti condivisa l’indicazione a latere – contenuta nel rapporto – sulla necessità di essere pronti a cogliere lo sviluppo delle nuove filiere che si stanno aprendo, come quella dei biosimilari: “Siamo consapevoli del fatto che questo settore sarà cruciale per l’industria nei prossimi decenni – ha concluso Häusermann - ed è per questo che abbiamo fortemente voluto la nascita dell’Italian Biosimilar Group (IBG) all’interno di Assogenerici”.
Dallo studio emergono però suggerimenti e piani d’azione ancora in tutto o in parte inesplorati dal decisore politico e delle imprese.
Si parla del potenziamento delle misure che regolano il patent box, avvicinando la tassazione complessiva ai livelli dei Paesi più competitivi, della rimozione dei limiti che tolgono appetibilità al credito di imposta per la R&S, di un piano di defiscalizzazione o di incentivi alle imprese medio-piccole per l’acquisto di macchinari, di fondi dedicati per supportare l’innovazione dei processi industriali e l’efficienza produttiva delle imprese.
Mirate, infine, alla specifica realtà del comparto genericista il suggerimento, rivolto alle aziende, di “affrontare la questione dimensionale anche a livello nazionale, anche attraverso un sistema di incentivazione all’aggregazione”.
“La trasformazione in atto nel settore richiederà una visione d’impresa sempre più globale e strategica – conclude Nomisma – . E la attuale fase di crescita sostenuta non va vista come un punto d’arrivo ma come premessa a nuove opportunità per le imprese più dinamiche”.
I ricavi che vanno a tutta crescita – nell’alveo di un comparto pharma che apparentemente non conosce crisi – non mettono le aziende produttrici di farmaci equivalenti al riparo dal confronto con una contrazione della marginalità che ne rende sempre più difficile la sostenibilità.
È quanto emerge dal Terzo Rapporto sul sistema dei farmaci generici realizzato da Nomisma per Assogenerici e presentato oggi a Roma al Ministero dello Sviluppo Economico nel corso di un evento che ha visto la partecipazione di esponenti del mondo politico, istituzionale e dell’intera filiera farmaceutica.
Roma, 7 dicembre 2017 – “Le aziende aderenti ad Assogenerici chiedono con forza che Governo e Parlamento utilizzino l’ultima chance per dare sostenibilità al sistema di governo della spesa farmaceutica per gli anni a venire”: a dichiararlo è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
A pochi giorni dal via libera finale della Legge di Bilancio all’esame della Camera, infatti, nel testo in esame non compaiono ancora misure orientate a quella riforma della governance farmaceutica da tempo attesa e promessa al comparto e da quest’ultimo ritenuta assolutamente necessaria per garantire la sostenibilità del sistema e la sopravvivenza e la crescita delle imprese.
L’Europa apre il cantiere della deroga che consentirebbe la produzione di medicinali generici durante la vigenza del certificato di protezione complementare ai soli fini dell’esportazione nei mercati dove questo sia scaduto o non sia in vigore, una misura che – nei prossimi otto anni – potrebbe incrementare, secondo uno studio di Charles River Associates (CRA), il giro d’affari complessivo del comparto farmaceutico europeo tra i 7,7 e 9,5 miliardi di euro entro il 2025, consentendo anche di realizzare una riduzione della spesa farmaceutica comunitaria per una cifra compresa tra 1,6 e 3,1 miliardi di euro.
Proseguendo il cammino avviato dalla Commissione Ue con la “Single Market Strategy”, adottata nel 2015, la Direzione generale per il mercato interno, l'industria, l'imprenditoria e le PMI (DG GROW) ha infatti avviato il 12 ottobre una consultazione pubblica che si concluderà il 4 gennaio 2018 e farà certamente discutere (https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-supplementary-protection-certificates-spcs-and-patent-research-exemptions_it).
Nel documento sulla “Single Market Strategy” – reso ufficialmente pubblico nell’ottobre 2016 – la Commissione preannunciava l’intenzione di proporre “misure destinate a migliorare il sistema dei brevetti in Europa, in particolare per le industrie farmaceutiche e le altre industrie i cui prodotti sono soggetti a autorizzazioni di mercato regolamentate”. Tra le novità ipotizzate per il pharma figuravano tre elementi di ricalibrazione dell’attuale assetto in tema di protezione brevettuale: la creazione di un certificato SPC unico europeo; l’aggiornamento del campo di applicazione della deroga alla tutela brevettuale a scopo ricerca; l’introduzione di una deroga all’SPC ai fini della produzione ed export di medicinali fuori brevetto (SPC manufacturing waiver).
Non a caso, dunque, la consultazione appena avviata riguarda la possibilità di introdurre un SPC unico a livello europeo (gli SPC, che aggiungono fino a 5 anni di vita al brevetto farmaceutico di 20 anni per consentire alle aziende di recuperare il tempo dedicato a test e trial in vista dell’ingresso sul mercato) e le deroghe alla tutela brevettuale a scopo di ricerca (cd. “Bolar clause”) introdotte dalla normativa comunitaria per consentire ai produttori di farmaci equivalenti l’esecuzione delle prove di bioequivalenza prima della scadenza della tutela brevettuale sul principio attivo.
Entrambe le questioni sono propedeutiche all’introduzione del SPC manufacturing weaver da tempo sollecitato dalle imprese produttrici di farmaci generici-equivalenti: ovvero la possibilità di produrre medicinali ancora protetti dal certificato di protezione complementare esclusivamente per l’esportazione nei Paesi dove il brevetto non esiste o la tutela garantita dagli SPC è già scaduta.
L’attuale quadro normativo europeo provoca infatti pesanti ricadute industriali ed occupazionali: le aziende farmaceutiche che producono in Europa subiscono una pesante concorrenza da parte delle aziende che producono nei Paesi extra europei e si vedono costrette a spostare all’estero la produzione. Una volta impiantate, le produzioni rimangono nei Paesi extra UE a causa degli accordi di esclusività produttiva imposti dagli ospitanti.
A confermare i vantaggi delle soluzioni proposte è uno studio (Assessing the economic impacts of chaging exempion provisions during patent and SPC protection in Europe, https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1/language-en) appena reso pubblico dalla Commissione Ue, che ha affidato alla società di consulenza internazionale Charles River Associates (CRA) in compito di valutarne l’impatto economico.
Queste le principali indicazioni emerse dallo studio:
- l’estensione della “Bolar clause” a tutti i farmaci e a tutte le domande AIC nei Paesi europei determinerebbe per le aziende produttrici risparmi compresi tra i 23 e i 34,2 milioni di euro l’anno (es. riduzione delle spese legali);
- la combinazione tra l’SPC export weaver e l’estensione della “Bolar clause” determinerebbe una crescita del giro d’affari dei produttori di principi attivi farmaceutici (API) europei tra i 211,8 milioni di euro ed i 254,3 milioni entro il 2030, con la creazione di ulteriori 2mila posti di lavoro;
- l’introduzione del Spc export waiver verso paesi terzi si tradurrebbe invece in un aumento delle vendite nette dell’industria farmaceutica europea da 7,3 a 9,5 miliardi di euro entro il 2025 e nella creazione di almeno 20-25mila nuovi posti di lavoro nel comparto farmaceutico, con un aumento compreso tra il 13% e il 16%;
- la stessa misura determinerebbe un aumento delle esportazioni farmaceutiche dall’Europa compreso tra il 6% e il 18%;
- la concorrenza indotta da tutte le precedenti misure garantirebbe risparmi sulla spesa farmaceutica europea compresi tra 1,6 e 3,1 miliardi come conseguenza della tempestiva introduzione sul mercato di farmaci equivalenti e biosimilari.
Glossario
• Il certificato di protezione complementare (SPC), disciplinato dal regolamento (CE) n. 469/2009, è un incentivo europeo che estende la protezione dei medicinali brevettati per un periodo massimo di 5 anni per compensare il tempo perduto nell’iter registrativo. Durante questo periodo, i produttori europei di medicinali generici e biosimilari non possono produrre i loro farmaci nell'UE.
• La “Bolar clause”, prevista dalla direttiva (2004/27), consente ai produttori di generici equivalenti e biosimilari di intraprendere attività di ricerca e sviluppo per ottenere la registrazione dei propri prodotti.
• La SPC manufacturing waiver è una proposta che mira a risolvere gli effetti collaterali indesiderati dei certificati complementari di protezione, consentendo alle aziende di produrre farmaci generici equivalenti e biosimilari durante il periodo di vigenza del SPC per rifornire tempestivamente i mercati non protetti dopo la scadenza dei brevetti.
L’Europa apre il cantiere della deroga che consentirebbe la produzione di medicinali generici durante la vigenza del certificato di protezione complementare ai soli fini dell’esportazione nei mercati dove questo sia scaduto o non sia in vigore, una misura che – nei prossimi otto anni – potrebbe incrementare, secondo uno studio di Charles River Associates (CRA), il giro d’affari complessivo del comparto farmaceutico europeo tra i 7,7 e 9,5 miliardi di euro entro il 2025, consentendo anche di realizzare una riduzione della spesa farmaceutica comunitaria per una cifra compresa tra 1,6 e 3,1 miliardi di euro.
Proseguendo il cammino avviato dalla Commissione Ue con la “Single Market Strategy”, adottata nel 2015, la Direzione generale per il mercato interno, l'industria, l'imprenditoria e le PMI (DG GROW) ha infatti avviato il 12 ottobre una consultazione pubblica che si concluderà il 4 gennaio 2018 e farà certamente discutere.
Nel documento sulla “Single Market Strategy” – reso ufficialmente pubblico nell’ottobre 2016 – la Commissione preannunciava l’intenzione di proporre “misure destinate a migliorare il sistema dei brevetti in Europa, in particolare per le industrie farmaceutiche e le altre industrie i cui prodotti sono soggetti a autorizzazioni di mercato regolamentate”. Tra le novità ipotizzate per il pharma figuravano tre elementi di ricalibrazione dell’attuale assetto in tema di protezione brevettuale: la creazione di un certificato SPC unico europeo; l’aggiornamento del campo di applicazione della deroga alla tutela brevettuale a scopo ricerca; l’introduzione di una deroga all’SPC ai fini della produzione ed export di medicinali fuori brevetto (SPC manufacturing waiver).
Marc-Alexander Mahl, vicepresidente esecutivo della Business Unit farmaci generici della multinazionale tedesca Fresenius Kabi ha sostituito oggi Jacek Glinka alla guida di Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta le aziende europee del comparto delle aziende produttrici di equivalenti e biosimilari, che conta 160mila addetti e 350 siti produttivi in tutta Europa. Medico, specializzato in Medicina trasfusionale, Mahl ha guidato in precedenza il settore ospedaliero di Medicines for Europe.
Il neopresidente ha inaugurato il proprio incarico biennale alla guida dell’organismo lanciando la campagna “Access to Medicines: Better Care for More Patients” che ha come obiettivo quello di accrescere l’accesso dei pazienti ai trattamenti e pertanto sollecita i ministri della Sanità dei Paesi Ue a realizzare il potenziale di farmaci generici, biosimilare e a valore aggiunto per migliorare la sostenibilità delle cure sanitarie in tutta Europa.
Marc-Alexander Mahl, vicepresidente esecutivo della Business Unit farmaci generici della multinazionale tedesca Fresenius Kabi ha sostituito oggi Jacek Glinka alla guida di Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta le aziende europee del comparto delle aziende produttrici di equivalenti e biosimilari, che conta 160mila addetti e 350 siti produttivi in tutta Europa. Medico, specializzato in Medicina trasfusionale, Mahl ha guidato in precedenza il settore ospedaliero di Medicines for Europe.
Il neopresidente ha inaugurato il proprio incarico biennale alla guida dell’organismo lanciando la campagna “Access to Medicines: Better Care for More Patients” che ha come obiettivo quello di accrescere l’accesso dei pazienti ai trattamenti e pertanto sollecita i ministri della Sanità dei Paesi Ue a realizzare il potenziale di farmaci generici, biosimilare e a valore aggiunto per migliorare la sostenibilità delle cure sanitarie in tutta Europa.
“Siamo lieti di questa scelta – ha commentato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici . – Ci complimentiamo con Marc-Alexander Mahl per il ruolo che ricoprirà con sicuro successo, vista la sua esperienza di esperto nel settore del mercato ospedaliero degli equivalenti, che attualmente sta vivendo un periodo di particolare criticità”.
"L'assistenza sanitaria europea – ha dichiarato Marc-Alexander Mahl – è soggetta a vincoli finanziari crescenti: una moltitudine di pazienti è costretta a lottare per avere accesso alle cure necessarie e il costo complessivo crescente dell'assistenza sanitaria obbligherà i responsabili politici ad assumere scelte difficili e impopolari per la migliore allocazione delle risorse. Eppure esiste un modo semplice ed evidente per garantire sia l’accesso alle cure che la tenuta dei bilanci sanitari: la promozione dei farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto da parte di pazienti, medici e farmacisti ".
La nuova campagna fornirà dati e proposte convincenti per aiutare i responsabili politici e le parti interessate migliorano l'accesso ai medicinali. In particolare, la campagna aiuterà i responsabili politici a incoraggiare la concorrenza nei mercati della medicina complessa, dove esistono enormi opportunità per aumentare l'accesso, spendere risorse in modo più efficiente e migliorare la cura complessiva dei pazienti.
Questi alcuni dei dati evidenziati dalla nuova campagna che valorizza il contributo alla sostenibilità dei sistemi sanitario offerta da equivalenti e biosimilari:
· i generici assorbono il 4% dei budget sanitari ma garantiscono il trattamento dell’80% dei pazienti;
· 62% dei farmaci dispensati in Europa sono generici che coprono l’80% delle aree terapeutiche con oltre 10 miliardi di confezioni l’anno;
· il 75% dei generici distribuiti a livello mondiale sono prodotti in Europa;
· dal loro primo apparire, nel 2016, i biosimilari hanno garantito ai pazienti europei 700milioni di giorni di trattamento;
· in assenza dei farmaci generici i sistemi sanitari europei dovrebbero sostenere 100 miliardi di costi in più ogni anno;
· i biosimilari renderanno disponibili nei prossimi cinque ani 15 miliardi di euro di risorse per i sistemi sanitari europei.
Nell’attuale panorama europeo – sottolinea la campagna di Medicines for Europe – l’esasperazione delle misure di contenimento della spesa, i tagli indiscriminati ai listini, il pay back sproporzionato rischiano di mettere a rischio il valore aggiunto offerto dal comparto e di determinare la crescita esponenziale dell’indisponibilità dei prodotti nel circuito distributivo; la scomparsa di alcuni prodotti chiave (es. antibiotici) dal mercato comunitario; la riduzione degli investimenti nell’innovazione produttiva degli off patent.
Le prime contromisure richieste per garantire la sopravvivenza delle imprese: la semplificazione amministrativa e la stabilità del mercato.
Una norma di legge che impedisca alle Regioni di dirottare le risorse liberate dai farmaci equivalenti e biosimilari verso capitoli di spesa diversi dalla farmaceutica; la totale esclusione delle quote versate di tasca propria dal cittadino dall’ammontare di spesa soggetta al tetto programmato; la compensazione tra i tetti per consentire l’uso cumulativo delle risorse disponibili; il riordino del copayment per fasce di reddito; l’inserimento della spesa farmaceutica nel sistema dei DRG. Queste le proposte avanzate da Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, intervenuto stamattina, a Firenze, alla sessione inaugurale del Forum della Leopolda, dedicata alla Governance del sistema Sanitario tra Stato e Regioni.
“La creazione di due Fondi ad hoc – uno per i farmaci innovativi e uno per gli oncologici – fuori dal tetto per la farmaceutica diretta non risolve del tutto i problemi di sotto finanziamento della spesa farmaceutica diretta - ha spiegato Häusermann. - Solo nei prossimi 18 mesi con l’arrivo dei farmaci equivalenti di diverse molecole in scadenza potranno essere liberate ulteriori risorse per quasi 700 milioni di euro: è indispensabile che ogni euro risparmiato con generici e biosimilari sia destinato al Fondo per i farmaci innovativi, con una norma di legge vincolante che impedisca alle Regioni di dirottare queste risorse verso altri capitoli di spesa. Questo contribuirebbe ad aggredire una parte del problema relativo al finanziamento del Fondo per gli innovativi - non solo nel breve periodo - e alleggerirebbe anche l’eventuale ripiano a carico delle aziende che hanno avuto accesso a tale fondo”.
Speranze di guarigione e terapie salvavita per un totale di 148mila dosi l’anno distribuite in oltre 200 ospedali e strutture nonché al domicilio dei singoli pazienti. Sono i numeri dell’eccellenza produttiva dello stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, che oggi ha ospitato la sesta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e la qualità dei propri stabilimenti produttivi (http://www.assogenerici.it/it/iniziative-eventi/fabbriche-aperte-baxter-sesto-fiorentino.htm).
In questo caso un unicum nel panorama nazionale di settore: una vera e propria farmacia industriale che produce farmaci chemioterapici e monoclonali per pazienti oncologici e sacche personalizzate per pazienti in nutrizione parenterale. E lo fa, da più di 30 anni, offrendo un’assistenza a 360 gradi, che va dalla consegna a casa di prodotti all’assistenza infermieristica a domicilio.
“Tra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti: pur essendo presenti sul mercato da oltre vent’anni i nostri prodotti sono ancora vittime di pregiudizi spesso giustificati con la scarsa conoscenza del comparto industriale anche da parte degli operatori sanitari. L’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità”, ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. “Maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità ed efficacia dei farmaci equivalenti, garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla. Oggi lo facciamo in un sito produttivo che opera al servizio delle strutture ospedaliere nel settore del compounding oncologico, utilizzando quasi esclusivamente molecole a brevetto scaduto”.
E i dati sul peso dei “fuori brevetto” in ambito ospedaliero sono inequivocabili: dall’analisi sulla segmentazione del mercato a volumi emerge che solo il 39,8% dei consumi di Classe A e H registrati in corsia afferisce al mercato sotto brevetto, mentre brand a brevetto scaduto ed equivalenti assorbono rispettivamente il 36,4% e il 23,8% del totale. Una performance che non serve a proteggere le aziende di settore dalla costante pressione sui prezzi cui sono sottoposte tramite le procedure di gara ospedaliere.
Per dirla semplicemente quel 24% di dosi consumate di farmaci equivalenti nelle strutture sanitarie incide solo per il 5,1% della spesa a prezzi ex factory e il trend si aggrava di anno in anno: più crescono i volumi – o addirittura a volumi costanti – più diminuisce il prezzo medio d’acquisto. A dimostrarlo è l’aumento progressivo dei lotti non aggiudicati (27% nel 2015 contro il 20% del 2014) e la crescente fuga delle imprese dalla partecipazione alle gare nell’ultimo quinquennio.
Le richieste del comparto sono specifiche e pressanti: riapertura automatica delle gare in caso di scadenze brevettuali in itinere (clausola di rinegoziazione “pura”); introduzione nei capitolati di quantitativi minimi d’ordine vincolanti, come antidoto al rischio di rottura di stock; eliminazione del pay back ospedaliero almeno per le aziende che competono nel segmento fuori brevetto; snellimento delle procedure di gara; introduzione di elementi qualitativi per gare economicamente vantaggiose (disponibilità di dosaggi, presenza di device ecc.); determinazione qua dei prezzi a base d’asta.
“Costi regolatori, incertezze e confusione sul sistema di pay back e pressione sui prezzi stanno mettendo a rischio la sostenibilità d’impresa – ha concluso Hausermann. – È indispensabile la riconvocazione urgente del tavolo della Governance e la rivalutazione di tutte le decisioni di policy che impattano sul tessuto industriale e produttivo, perché nelle condizioni attuali diventerà impossibile per le imprese continuare a garantire l’eccellenza del servizio offerto al Ssn”.
Stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino: eccellenza nella farmacia industriale
Testimonial dell’eccellenza rivendicata da Häusermann è proprio lo stabilimento di Sesto Fiorentino, acquisito da Baxter nel 1971 e trasformato a partire dal 1977 – con investimenti per oltre 10 milioni di euro – in un polo europeo di produzione delle soluzioni per terapia endovenosa ed irrigazione in contenitori flessibili, di sacche per la nutrizione parenterale e la dialisi peritoneale, nonché di soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia. I prodotti sono costituiti da sacche per la nutrizione parenterale, soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia e farmaci monoclonali, con una produzione annuale di 148.000 unità.
Il sito – che dal 2003 è specializzato esclusivamente nel compounding e conta oggi 91 addetti – è l’unico in Italia ad avere ottenuto da parte dell’AIFA l’autorizzazione alla produzione su prescrizione medica di medicinali sterili sotto forma di preparazioni liquide per uso parenterale preparati in asepsi.
L’intero processo produttivo è infatti realizzato in isotecnia (tecnica dei volumi confinati), una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi (come citostatici, ormoni, antibiotici) in condizioni di totale sicurezza sia per l’operatore sia per la qualità del prodotto finito. La produzione avviene all’interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall’ambiente circostante ai quali l’operatore accede esclusivamente attraverso l’uso di guanti o mezzi scafandri, garantendo l’assoluta separazione fisica tra operatore/ambiente e prodotto manipolato. E un software gestionale consente di mantenere uno storico tutte le fasi operative relative alla produzione delle unità richieste garantendo la completa tracciabilità dei prodotti.
L’attività di compounding per i farmaci oncologici e per i monoclonali realizzata nello stabilimento di Sesto Fiorentino prevede l’utilizzo di 16 principi attivi (tra prodotti in uso e quelli in pipeline) per 50 formule (da 1 a 6 per principio attivo) – quasi esclusivamente fuori brevetto – resi disponibili in sacche multidose pluriprelievo per un totale di 155 ospedali e 23 CPU (Centri di produzione unificati) forniti in Italia.
“La preparazione delle forme endovenose da parte delle farmacie ospedaliere o dei reparti deve rispettare standard di qualità elevatissimi: per questo la tendenza attuale è quella di centralizzarne la preparazione in farmacia – ha spiegato Stefano Collatina, membro del consiglio direttivo di Assogenerici, vicecoordinatore Italian Biosimilars Group (IBG) e Business Unit Director Hospital Products di Baxter. – L’utilizzo di miscele già ricostituite e diluite garantisce efficienza, sicurezza di pazienti e operatori, tracciabilità e riduzione dei costi per le strutture”. Sono numerose infatti le evidenze scientifiche e le analisi sui rischi legati alla manipolazione di tali farmaci: un’attività per la quale si suggerisce – anche in linea con la Raccomandazione 14 del Ministero della Salute – di utilizzare ove possibile sistemi a circuito chiuso e l’uso di preparazioni in sacca multidose al fine di agevolare il lavoro degli operatori e diminuire il rischio di contaminazione. “Baxter – ha proseguito – supporta le aziende ospedaliere nella realizzazione delle Ufa (Unità Farmaci Antiblastici) i laboratori sterili a norma di legge per la preparazione dei farmaci antiblastici, provvedendo alla messa in opera dei locali e alla formazione del personale addetto, a fronte di contratti pluriennali per la fornitura delle sacche multidose pluriprelievo di chemioterapici antiblastici: a oggi le Ufa così realizzate sono 30 su tutto il territorio nazionale”.
Lo stabilimento garantisce inoltre la produzione di sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, realizzate su prescrizione medica per le esigenze dei singoli pazienti, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, lipidi. La nutrizione parenterale è una terapia salvavita. Consiste nell'infusione direttamente nel sangue venoso di adeguate miscele nutritive. La nutrizione parenterale per pazienti con patologie croniche e rare, post chirurgici o affetti da altre patologie (tumori) che limitano o impediscono di alimentarsi naturalmente, viene eseguita prevalentemente a domicilio - Nutrizione Parenterale Domiciliare (NPD) - per garantire sia al paziente e ai familiari una migliore qualità di vita e reintegro sociale.
Lo stabilimento di Sesto Fiorentino oggi produce una fornitura di sacche in Italia a 25 ospedali e a 400 pazienti a domicilio. All’estero fornisce sacche per la nutrizione anche in Gran Bretagna, Belgio, Finlandia, Malta e Norvegia.
“In Italia da più di 30 anni - – ha spiegato ancora Collatina – proponiamo un percorso di governo clinico in nutrizione parenterale domiciliare che parta dall’ospedale e arrivi a casa del paziente in piena sicurezza, con massima attenzione alla qualità e appropriatezza terapeutica. Un approccio che risponde alle necessità dei pazienti e ai bisogni del sistema sanitario nazionale esplicitati anche all’interno del Piano Nazionale della Cronicità appena approvato e che si basa sulla costruzione di un modello di cura socio-sanitario integrato”. Un modello che prevede: la produzione e fornitura delle sacche personalizzate e di tutti i prodotti nutrizionali prescritti dai medici; la consegna a domicilio del materiale a supporto della terapia; l’assistenza del nostro personale infermieristico altamente specializzato nella gestione della terapia nutrizionale parenterale domiciliare e dei cateteri venosi centrali.
“Riteniamo – spiega ancora Collatina - sia necessario per i pazienti mantenere un’elevata qualità e sicurezza dei prodotti e dei servizi offerti. Solo così si potrà ottenere un risparmio in termini di ricoveri inappropriati, infezioni ricorrenti e complicanze, a favore di una corretta allocazione delle risorse. A questo si aggiunge, inoltre, il mantenimento di un elevato grado di qualità della vita dei pazienti, l’outcome clinico e la valorizzazione dei costi sociali. Per far questo la via più virtuosa sembra essere quella di continuare a lavorare in un’ottica di partnership tra pubblico e privato con l’obiettivo di realizzare un percorso di integrazione che prenda in carico il paziente dall’ospedale al territorio, in un’ottica di sostenibilità”.
Un esempio concreto e lungimirante è proprio quello rappresentato dalla Toscana, regione nella quale - grazie alla legge 340 del 2017 - è stato avviato un innovativo percorso di governo clinico per la nutrizione parenterale domiciliare. Con questa legge si predispone un percorso che abbraccia il paziente già dal momento della dimissione ospedaliera, fino all’arrivo a casa, ed in tutte le fasi del sua malattia.
Centocinquanta tonnellate l’anno di acido micofenolico, farmaco antirigetto per i pazienti sottoposti a trapianto (400 mila pazienti l’anno; 1,5 milioni di dosi terapeutiche); 280 tonnellate l’anno di acido clavulanico, uno dei più sperimentati antibiotici per il trattamento delle comuni infezioni batteriche in tutte le classi d’età (circa 200 milioni di pazienti; 2 miliardi di dosi terapeutiche prodotte l’anno). E circa 1.600 tonnellate l’anno di tiamulina, un antibiotico di ampio uso in campo veterinario, particolarmente utilizzato nell’allevamento dei suini. Per un valore complessivo della produzione pari a 85 milioni di euro nel 2016.
Sono questi i numeri messi in scena oggi a presso lo stabilimento Sandoz Industrial Products di Rovereto, sede della quinta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e l’eccellenza dei propri stabilimenti produttivi.
Centocinquanta tonnellate l’anno di acido micofenolico, farmaco antirigetto per i pazienti sottoposti a trapianto (400 mila pazienti l’anno; 1,5 milioni di dosi terapeutiche); 280 tonnellate l’anno di acido clavulanico, uno dei più sperimentati antibiotici per il trattamento delle comuni infezioni batteriche in tutte le classi d’età (circa 200 milioni di pazienti; 2 miliardi di dosi terapeutiche prodotte l’anno). E circa 1.600 tonnellate l’anno di tiamulina, un antibiotico di ampio uso in campo veterinario, particolarmente utilizzato nell’allevamento dei suini. Per un valore complessivo della produzione pari a 85 milioni di euro nel 2016.
Sono questi i numeri messi in scena oggi a presso lo stabilimento Sandoz Industrial Products di Rovereto, sede della quinta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e l’eccellenza dei propri stabilimenti produttivi.
“La nostra vuole essere un’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità di prodotti che pur essendo presenti sul mercato da oltre vent’anni sono ancora vittime di pregiudizi”, ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
“Una recente indagine condotta da Nomisma ha mostrato come fra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti: sia gli uni che gli altri individuano proprio nella scarsa conoscenza del comparto industriale il principale ostacolo alla diffusione degli equivalenti - ha proseguito. - La sempre maggior ricerca di informazioni on line su farmaci e patologie fa sì che il cittadino abbia un bagaglio di conoscenze elevato senza disporre a volte degli strumenti necessari per valutare l’attendibilità delle fonti. E spesso anche gli operatori sanitari sono poco informati. Maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità dei farmaci generici”.
Difficoltà che riverberano sui dati di mercato: oggi gli equivalenti rappresentano solo il 20,88% a volumi e l’11,6% a valori del totale del mercato farmaceutico nel canale delle farmacie aperte al pubblico, contro il 52,56% detenuto dai brand a brevetto scaduto. E i consumi restano concentrati soprattutto al Nord (34,5%), mentre risultano distanziati il Centro (25,2%) e il Sud Italia (20,1%). “Le statistiche ci dicono che milioni di italiani rinunciano alle cure mediche per motivi economici, eppure soltanto tra gennaio e marzo i cittadini hanno già speso di tasca propria 286 milioni di euro per pagare il differenziale di prezzo tra il brand a brevetto scaduto e il farmaco equivalente - ha concluso Häusermann. - Questo è il segnale che molti ancora non sono convinti del fatto che la qualità e l’efficacia dei nostri prodotti è garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla”.
Sandoz Industrial Products: eccellenza nei principi attivi
Il sito di Rovereto rappresenta proprio un centro d’eccellenza per la produzione biotecnologica di principi attivi per uso farmaceutico che trovano impiego in diverse aree terapeutiche, sia in campo umano che veterinario (es. la tiamulina prodotta a Rovereto copre il 40% della produzione mondiale).
Lo stabilimento svolge principalmente cicli produttivi basati su processi di fermentazione, estrazione e sintesi avvalendosi di 160 dipendenti diretti altamente qualificati (oltre il 60% laureati o diplomati) e generando circa 460 ulteriori posti di lavoro nell’indotto.
Un traguardo realizzato a tappe a partire dall’acquisizione del sito, nel 1995: da allora nello stabilimento sono stati investiti oltre 200 milioni di euro, di cui almeno 50 sono stati destinati alla tematica della sicurezza dei dipendenti e collaboratori, all’igiene industriale e alla protezione dell’ambiente.
A questo proposito, nel 2016 sono stati raggiunti due traguardi molto importante: l’azienda roveretana ha ottenuto il riconoscimento “Top Employer”, assegnato alle aziende che raggiungono i più alti standard nell’ambito delle condizioni di lavoro offerte ai propri dipendenti e ha festeggiato i 9 anni consecutivi di attività senza infortuni.
Analogo impegno viene riservato alla sostenibilità ambientale: gli investimenti effettuati hanno permesso di ridurre del 90% l’emissione di rifiuti solidi del sito, con benefici diretti anche per il territorio, in termini di minore inquinamento. Oggi lo stabilimento è in grado di ottenere un recupero energetico integrale grazie alla termovalorizzazione e ha ridotto di 450 unità del numero di autoarticolati presenti sulle strade.
“Innovazione e sostenibilità: la storia del nostro insediamento produttivo si sviluppa lungo queste direttrici - ha sottolineato Gian Nicola Berti, Amministratore Delegato di Sandoz Industrial Products. - Oggi siamo un’importante realtà industriale, altamente competitiva a livello internazionale, e lo dobbiamo all’impegno, sostenuto da forti investimenti, con cui abbiamo perseguito il costante miglioramento continuo delle nostre attività. È un miglioramento che si esprime certamente in processi sempre più avanzati e sicuri, ma anche in una grande attenzione ai livelli di sostenibilità, sociale e ambientale, delle nostre attività. La qualità dell’ambiente di lavoro e delle relazioni con la comunità locale, così come lo spirito di collaborazione con tutti gli interlocutori, a partire dalle istituzioni, sono tutti fattori decisivi per il presente e il futuro della nostra azienda, tanto quanto lo sono la professionalità dei dipendenti e l’adozione di tecnologie d’avanguardia”.
I farmaci equivalenti rappresentano il 62% dei medicinali dispensati in Europa pur impattando solo sul 4% dei budget sanitari complessivi dell’Unione. Il dato – che testimonia per la prima volta il “sorpasso” degli equivalenti sui brand, è contenuto nell’aggiornatissimo Report “Global Healthcare Trends and Outlook“, presentato ieri da Alan Sheppard (Principal Thought leadership di QuintilesIMS) in occasione delle conferenze congiunte delle associazioni europea e mondiale delle aziende produttrici del comparto - Medicines for Europe e IGBA - in corso a Lisbona.
Al centro degli incontri, oltre alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione, i dati contenuti in diversi studi presentati nel corso della conferenza che evidenziano la necessità di una revisione urgente delle politiche in materia di medicinali per stimolare l'accesso più ampio ai medicinali equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto.
Cresce, anche se lentamente, il consumo degli equivalenti che nel periodo gennaio-marzo guadagnano uno 2,8% nei consumi in classe A del canale farmacia rispetto al primo trimestre del 2016. Il dato emerge dal Report trimestrale sui trend del mercato italiano di settore, realizzato dal Centro Studi di Assogenerici, che assegna ai generici equivalenti il 20,88% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale delle farmacie aperte al pubblico (11,6% a valori).
Complessivamente, il mercato dei generici equivalenti vale 1,5 miliardi (in prezzi ex factory), con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A (1,17 miliardi; 77% del totale della spesa per farmaci generici). Dal punto di vista dei volumi, sempre in classe A, i generici equivalenti rappresentano a unità l’88,9% del mercato complessivo di settore.
Dall’analisi realizzata da Assogenerici sul trend dei consumi nei primi tre mesi del 2017, pur nella generale stagnazione dei consumi farmaceutici emerge una performance comunque positiva degli equivalenti nel canale farmacia che si chiude con un +1,9% a unità e un +4% a valori, a fronte di segnali di retrocessione dei restanti segmenti del mercato farmaceutico. In questo senso il fattore a maggiore incidenza su questi trend è rappresentato dalle immissioni in commercio di nuovi farmaci generici equivalenti a seguito delle recenti scadenze brevettuali.
Ciò nonostante l’analisi sulla segmentazione del mercato a volumi nel canale farmacia evidenzia che i generici equivalenti totalizzano ancora il 20,88%, contro il 52,56% detenuto dai brand a brevetto scaduto, mentre le specialità sotto brevetto coprono il 26,56% dei consumi.
Ammonta invece al 14%, sempre nel mercato farmacia, la quota del mercato totale a valori totalizzata dagli equivalenti mentre i brand (sotto brevetto e a brevetto scaduto) si spartiscono a pari merito il restante 86%. Con riferimento ai soli consumi off patent, i generici equivalenti assorbono invece il 28% del mercato a volumi del canale farmacia contro il 72% detenuto dai brand a brevetto scaduto.
I consumi in classe A nel primo trimestre 2017
Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A, nel periodo gennaio-marzo 2017 emerge una crescita complessiva dello 0,7% delle confezioni rimborsate dal SSN a fronte di una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto (-2,7% a gennaio-marzo rispetto allo stesso periodo del 2016) e – come già accennato – di una crescita del 2,8% dei generici equivalenti.
Coerentemente in crescita il dato a valori: nel primo trimestre dell’anno la spesa rimborsata da SSN nel canale farmacia e cresciuta del 2,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, a fronte di una flessione dello 0,8% per i prodotti ancora coperti da brevetto e una crescita del 5,6% per il segmento dei generici-equivalenti.
Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti si concentra soprattutto al Nord (34,5% a unità; 27,7% a valori), mentre risultano distanziati il Centro (25,2%; 17,6%) e il Sud Italia (20,1%; 13,8%). In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (40,9% sul totale delle unità dispensate Ssn nel periodo gennaio-marzo), seguita dalla Lombardia (36,9%) e dall’Emilia Romagna (34,4%). Fanalino di coda Calabria (18,2%), Basilicata (18,3%), Campania e Sicilia (19,8%).
Il totale del differenziale di prezzo pagato dal cittadino nel periodo gennaio-marzo 2017 per ottenere il farmaco brand invece del generico, ammonta a 286 milioni di euro.
EGUALIA
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