GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Speranze di guarigione e terapie salvavita per un totale di 148mila dosi l’anno distribuite in oltre 200 ospedali e strutture nonché al domicilio dei singoli pazienti. Sono i numeri dell’eccellenza produttiva dello stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, che oggi ha ospitato la sesta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e la qualità dei propri stabilimenti produttivi (http://www.assogenerici.it/it/iniziative-eventi/fabbriche-aperte-baxter-sesto-fiorentino.htm).
In questo caso un unicum nel panorama nazionale di settore: una vera e propria farmacia industriale che produce farmaci chemioterapici e monoclonali per pazienti oncologici e sacche personalizzate per pazienti in nutrizione parenterale. E lo fa, da più di 30 anni, offrendo un’assistenza a 360 gradi, che va dalla consegna a casa di prodotti all’assistenza infermieristica a domicilio.
“Tra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti: pur essendo presenti sul mercato da oltre vent’anni i nostri prodotti sono ancora vittime di pregiudizi spesso giustificati con la scarsa conoscenza del comparto industriale anche da parte degli operatori sanitari. L’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità”, ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. “Maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità ed efficacia dei farmaci equivalenti, garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla. Oggi lo facciamo in un sito produttivo che opera al servizio delle strutture ospedaliere nel settore del compounding oncologico, utilizzando quasi esclusivamente molecole a brevetto scaduto”.
E i dati sul peso dei “fuori brevetto” in ambito ospedaliero sono inequivocabili: dall’analisi sulla segmentazione del mercato a volumi emerge che solo il 39,8% dei consumi di Classe A e H registrati in corsia afferisce al mercato sotto brevetto, mentre brand a brevetto scaduto ed equivalenti assorbono rispettivamente il 36,4% e il 23,8% del totale. Una performance che non serve a proteggere le aziende di settore dalla costante pressione sui prezzi cui sono sottoposte tramite le procedure di gara ospedaliere.
Per dirla semplicemente quel 24% di dosi consumate di farmaci equivalenti nelle strutture sanitarie incide solo per il 5,1% della spesa a prezzi ex factory e il trend si aggrava di anno in anno: più crescono i volumi – o addirittura a volumi costanti – più diminuisce il prezzo medio d’acquisto. A dimostrarlo è l’aumento progressivo dei lotti non aggiudicati (27% nel 2015 contro il 20% del 2014) e la crescente fuga delle imprese dalla partecipazione alle gare nell’ultimo quinquennio.
Le richieste del comparto sono specifiche e pressanti: riapertura automatica delle gare in caso di scadenze brevettuali in itinere (clausola di rinegoziazione “pura”); introduzione nei capitolati di quantitativi minimi d’ordine vincolanti, come antidoto al rischio di rottura di stock; eliminazione del pay back ospedaliero almeno per le aziende che competono nel segmento fuori brevetto; snellimento delle procedure di gara; introduzione di elementi qualitativi per gare economicamente vantaggiose (disponibilità di dosaggi, presenza di device ecc.); determinazione qua dei prezzi a base d’asta.
“Costi regolatori, incertezze e confusione sul sistema di pay back e pressione sui prezzi stanno mettendo a rischio la sostenibilità d’impresa – ha concluso Hausermann. – È indispensabile la riconvocazione urgente del tavolo della Governance e la rivalutazione di tutte le decisioni di policy che impattano sul tessuto industriale e produttivo, perché nelle condizioni attuali diventerà impossibile per le imprese continuare a garantire l’eccellenza del servizio offerto al Ssn”.
Stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino: eccellenza nella farmacia industriale
Testimonial dell’eccellenza rivendicata da Häusermann è proprio lo stabilimento di Sesto Fiorentino, acquisito da Baxter nel 1971 e trasformato a partire dal 1977 – con investimenti per oltre 10 milioni di euro – in un polo europeo di produzione delle soluzioni per terapia endovenosa ed irrigazione in contenitori flessibili, di sacche per la nutrizione parenterale e la dialisi peritoneale, nonché di soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia. I prodotti sono costituiti da sacche per la nutrizione parenterale, soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia e farmaci monoclonali, con una produzione annuale di 148.000 unità.
Il sito – che dal 2003 è specializzato esclusivamente nel compounding e conta oggi 91 addetti – è l’unico in Italia ad avere ottenuto da parte dell’AIFA l’autorizzazione alla produzione su prescrizione medica di medicinali sterili sotto forma di preparazioni liquide per uso parenterale preparati in asepsi.
L’intero processo produttivo è infatti realizzato in isotecnia (tecnica dei volumi confinati), una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi (come citostatici, ormoni, antibiotici) in condizioni di totale sicurezza sia per l’operatore sia per la qualità del prodotto finito. La produzione avviene all’interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall’ambiente circostante ai quali l’operatore accede esclusivamente attraverso l’uso di guanti o mezzi scafandri, garantendo l’assoluta separazione fisica tra operatore/ambiente e prodotto manipolato. E un software gestionale consente di mantenere uno storico tutte le fasi operative relative alla produzione delle unità richieste garantendo la completa tracciabilità dei prodotti.
L’attività di compounding per i farmaci oncologici e per i monoclonali realizzata nello stabilimento di Sesto Fiorentino prevede l’utilizzo di 16 principi attivi (tra prodotti in uso e quelli in pipeline) per 50 formule (da 1 a 6 per principio attivo) – quasi esclusivamente fuori brevetto – resi disponibili in sacche multidose pluriprelievo per un totale di 155 ospedali e 23 CPU (Centri di produzione unificati) forniti in Italia.
“La preparazione delle forme endovenose da parte delle farmacie ospedaliere o dei reparti deve rispettare standard di qualità elevatissimi: per questo la tendenza attuale è quella di centralizzarne la preparazione in farmacia – ha spiegato Stefano Collatina, membro del consiglio direttivo di Assogenerici, vicecoordinatore Italian Biosimilars Group (IBG) e Business Unit Director Hospital Products di Baxter. – L’utilizzo di miscele già ricostituite e diluite garantisce efficienza, sicurezza di pazienti e operatori, tracciabilità e riduzione dei costi per le strutture”. Sono numerose infatti le evidenze scientifiche e le analisi sui rischi legati alla manipolazione di tali farmaci: un’attività per la quale si suggerisce – anche in linea con la Raccomandazione 14 del Ministero della Salute – di utilizzare ove possibile sistemi a circuito chiuso e l’uso di preparazioni in sacca multidose al fine di agevolare il lavoro degli operatori e diminuire il rischio di contaminazione. “Baxter – ha proseguito – supporta le aziende ospedaliere nella realizzazione delle Ufa (Unità Farmaci Antiblastici) i laboratori sterili a norma di legge per la preparazione dei farmaci antiblastici, provvedendo alla messa in opera dei locali e alla formazione del personale addetto, a fronte di contratti pluriennali per la fornitura delle sacche multidose pluriprelievo di chemioterapici antiblastici: a oggi le Ufa così realizzate sono 30 su tutto il territorio nazionale”.
Lo stabilimento garantisce inoltre la produzione di sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, realizzate su prescrizione medica per le esigenze dei singoli pazienti, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, lipidi. La nutrizione parenterale è una terapia salvavita. Consiste nell'infusione direttamente nel sangue venoso di adeguate miscele nutritive. La nutrizione parenterale per pazienti con patologie croniche e rare, post chirurgici o affetti da altre patologie (tumori) che limitano o impediscono di alimentarsi naturalmente, viene eseguita prevalentemente a domicilio - Nutrizione Parenterale Domiciliare (NPD) - per garantire sia al paziente e ai familiari una migliore qualità di vita e reintegro sociale.
Lo stabilimento di Sesto Fiorentino oggi produce una fornitura di sacche in Italia a 25 ospedali e a 400 pazienti a domicilio. All’estero fornisce sacche per la nutrizione anche in Gran Bretagna, Belgio, Finlandia, Malta e Norvegia.
“In Italia da più di 30 anni - – ha spiegato ancora Collatina – proponiamo un percorso di governo clinico in nutrizione parenterale domiciliare che parta dall’ospedale e arrivi a casa del paziente in piena sicurezza, con massima attenzione alla qualità e appropriatezza terapeutica. Un approccio che risponde alle necessità dei pazienti e ai bisogni del sistema sanitario nazionale esplicitati anche all’interno del Piano Nazionale della Cronicità appena approvato e che si basa sulla costruzione di un modello di cura socio-sanitario integrato”. Un modello che prevede: la produzione e fornitura delle sacche personalizzate e di tutti i prodotti nutrizionali prescritti dai medici; la consegna a domicilio del materiale a supporto della terapia; l’assistenza del nostro personale infermieristico altamente specializzato nella gestione della terapia nutrizionale parenterale domiciliare e dei cateteri venosi centrali.
“Riteniamo – spiega ancora Collatina - sia necessario per i pazienti mantenere un’elevata qualità e sicurezza dei prodotti e dei servizi offerti. Solo così si potrà ottenere un risparmio in termini di ricoveri inappropriati, infezioni ricorrenti e complicanze, a favore di una corretta allocazione delle risorse. A questo si aggiunge, inoltre, il mantenimento di un elevato grado di qualità della vita dei pazienti, l’outcome clinico e la valorizzazione dei costi sociali. Per far questo la via più virtuosa sembra essere quella di continuare a lavorare in un’ottica di partnership tra pubblico e privato con l’obiettivo di realizzare un percorso di integrazione che prenda in carico il paziente dall’ospedale al territorio, in un’ottica di sostenibilità”.
Un esempio concreto e lungimirante è proprio quello rappresentato dalla Toscana, regione nella quale - grazie alla legge 340 del 2017 - è stato avviato un innovativo percorso di governo clinico per la nutrizione parenterale domiciliare. Con questa legge si predispone un percorso che abbraccia il paziente già dal momento della dimissione ospedaliera, fino all’arrivo a casa, ed in tutte le fasi del sua malattia.
Centocinquanta tonnellate l’anno di acido micofenolico, farmaco antirigetto per i pazienti sottoposti a trapianto (400 mila pazienti l’anno; 1,5 milioni di dosi terapeutiche); 280 tonnellate l’anno di acido clavulanico, uno dei più sperimentati antibiotici per il trattamento delle comuni infezioni batteriche in tutte le classi d’età (circa 200 milioni di pazienti; 2 miliardi di dosi terapeutiche prodotte l’anno). E circa 1.600 tonnellate l’anno di tiamulina, un antibiotico di ampio uso in campo veterinario, particolarmente utilizzato nell’allevamento dei suini. Per un valore complessivo della produzione pari a 85 milioni di euro nel 2016.
Sono questi i numeri messi in scena oggi a presso lo stabilimento Sandoz Industrial Products di Rovereto, sede della quinta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e l’eccellenza dei propri stabilimenti produttivi.
“La nostra vuole essere un’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità di prodotti che pur essendo presenti sul mercato da oltre vent’anni sono ancora vittime di pregiudizi”, ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
“Una recente indagine condotta da Nomisma ha mostrato come fra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti: sia gli uni che gli altri individuano proprio nella scarsa conoscenza del comparto industriale il principale ostacolo alla diffusione degli equivalenti - ha proseguito. - La sempre maggior ricerca di informazioni on line su farmaci e patologie fa sì che il cittadino abbia un bagaglio di conoscenze elevato senza disporre a volte degli strumenti necessari per valutare l’attendibilità delle fonti. E spesso anche gli operatori sanitari sono poco informati. Maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità dei farmaci generici”.
Difficoltà che riverberano sui dati di mercato: oggi gli equivalenti rappresentano solo il 20,88% a volumi e l’11,6% a valori del totale del mercato farmaceutico nel canale delle farmacie aperte al pubblico, contro il 52,56% detenuto dai brand a brevetto scaduto. E i consumi restano concentrati soprattutto al Nord (34,5%), mentre risultano distanziati il Centro (25,2%) e il Sud Italia (20,1%). “Le statistiche ci dicono che milioni di italiani rinunciano alle cure mediche per motivi economici, eppure soltanto tra gennaio e marzo i cittadini hanno già speso di tasca propria 286 milioni di euro per pagare il differenziale di prezzo tra il brand a brevetto scaduto e il farmaco equivalente - ha concluso Häusermann. - Questo è il segnale che molti ancora non sono convinti del fatto che la qualità e l’efficacia dei nostri prodotti è garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla”.
Sandoz Industrial Products: eccellenza nei principi attivi
Il sito di Rovereto rappresenta proprio un centro d’eccellenza per la produzione biotecnologica di principi attivi per uso farmaceutico che trovano impiego in diverse aree terapeutiche, sia in campo umano che veterinario (es. la tiamulina prodotta a Rovereto copre il 40% della produzione mondiale).
Lo stabilimento svolge principalmente cicli produttivi basati su processi di fermentazione, estrazione e sintesi avvalendosi di 160 dipendenti diretti altamente qualificati (oltre il 60% laureati o diplomati) e generando circa 460 ulteriori posti di lavoro nell’indotto.
Un traguardo realizzato a tappe a partire dall’acquisizione del sito, nel 1995: da allora nello stabilimento sono stati investiti oltre 200 milioni di euro, di cui almeno 50 sono stati destinati alla tematica della sicurezza dei dipendenti e collaboratori, all’igiene industriale e alla protezione dell’ambiente.
A questo proposito, nel 2016 sono stati raggiunti due traguardi molto importante: l’azienda roveretana ha ottenuto il riconoscimento “Top Employer”, assegnato alle aziende che raggiungono i più alti standard nell’ambito delle condizioni di lavoro offerte ai propri dipendenti e ha festeggiato i 9 anni consecutivi di attività senza infortuni.
Analogo impegno viene riservato alla sostenibilità ambientale: gli investimenti effettuati hanno permesso di ridurre del 90% l’emissione di rifiuti solidi del sito, con benefici diretti anche per il territorio, in termini di minore inquinamento. Oggi lo stabilimento è in grado di ottenere un recupero energetico integrale grazie alla termovalorizzazione e ha ridotto di 450 unità del numero di autoarticolati presenti sulle strade.
“Innovazione e sostenibilità: la storia del nostro insediamento produttivo si sviluppa lungo queste direttrici - ha sottolineato Gian Nicola Berti, Amministratore Delegato di Sandoz Industrial Products. - Oggi siamo un’importante realtà industriale, altamente competitiva a livello internazionale, e lo dobbiamo all’impegno, sostenuto da forti investimenti, con cui abbiamo perseguito il costante miglioramento continuo delle nostre attività. È un miglioramento che si esprime certamente in processi sempre più avanzati e sicuri, ma anche in una grande attenzione ai livelli di sostenibilità, sociale e ambientale, delle nostre attività. La qualità dell’ambiente di lavoro e delle relazioni con la comunità locale, così come lo spirito di collaborazione con tutti gli interlocutori, a partire dalle istituzioni, sono tutti fattori decisivi per il presente e il futuro della nostra azienda, tanto quanto lo sono la professionalità dei dipendenti e l’adozione di tecnologie d’avanguardia”.
Centocinquanta tonnellate l’anno di acido micofenolico, farmaco antirigetto per i pazienti sottoposti a trapianto (400 mila pazienti l’anno; 1,5 milioni di dosi terapeutiche); 280 tonnellate l’anno di acido clavulanico, uno dei più sperimentati antibiotici per il trattamento delle comuni infezioni batteriche in tutte le classi d’età (circa 200 milioni di pazienti; 2 miliardi di dosi terapeutiche prodotte l’anno). E circa 1.600 tonnellate l’anno di tiamulina, un antibiotico di ampio uso in campo veterinario, particolarmente utilizzato nell’allevamento dei suini. Per un valore complessivo della produzione pari a 85 milioni di euro nel 2016.
Sono questi i numeri messi in scena oggi a presso lo stabilimento Sandoz Industrial Products di Rovereto, sede della quinta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e l’eccellenza dei propri stabilimenti produttivi.
I farmaci equivalenti rappresentano il 62% dei medicinali dispensati in Europa pur impattando solo sul 4% dei budget sanitari complessivi dell’Unione. Il dato – che testimonia per la prima volta il “sorpasso” degli equivalenti sui brand, è contenuto nell’aggiornatissimo Report “Global Healthcare Trends and Outlook“, presentato ieri da Alan Sheppard (Principal Thought leadership di QuintilesIMS) in occasione delle conferenze congiunte delle associazioni europea e mondiale delle aziende produttrici del comparto - Medicines for Europe e IGBA - in corso a Lisbona.
Al centro degli incontri, oltre alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione, i dati contenuti in diversi studi presentati nel corso della conferenza che evidenziano la necessità di una revisione urgente delle politiche in materia di medicinali per stimolare l'accesso più ampio ai medicinali equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto.
Cresce, anche se lentamente, il consumo degli equivalenti che nel periodo gennaio-marzo guadagnano uno 2,8% nei consumi in classe A del canale farmacia rispetto al primo trimestre del 2016. Il dato emerge dal Report trimestrale sui trend del mercato italiano di settore, realizzato dal Centro Studi di Assogenerici, che assegna ai generici equivalenti il 20,88% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale delle farmacie aperte al pubblico (11,6% a valori).
Complessivamente, il mercato dei generici equivalenti vale 1,5 miliardi (in prezzi ex factory), con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A (1,17 miliardi; 77% del totale della spesa per farmaci generici). Dal punto di vista dei volumi, sempre in classe A, i generici equivalenti rappresentano a unità l’88,9% del mercato complessivo di settore.
Dall’analisi realizzata da Assogenerici sul trend dei consumi nei primi tre mesi del 2017, pur nella generale stagnazione dei consumi farmaceutici emerge una performance comunque positiva degli equivalenti nel canale farmacia che si chiude con un +1,9% a unità e un +4% a valori, a fronte di segnali di retrocessione dei restanti segmenti del mercato farmaceutico. In questo senso il fattore a maggiore incidenza su questi trend è rappresentato dalle immissioni in commercio di nuovi farmaci generici equivalenti a seguito delle recenti scadenze brevettuali.
Ciò nonostante l’analisi sulla segmentazione del mercato a volumi nel canale farmacia evidenzia che i generici equivalenti totalizzano ancora il 20,88%, contro il 52,56% detenuto dai brand a brevetto scaduto, mentre le specialità sotto brevetto coprono il 26,56% dei consumi.
Ammonta invece al 14%, sempre nel mercato farmacia, la quota del mercato totale a valori totalizzata dagli equivalenti mentre i brand (sotto brevetto e a brevetto scaduto) si spartiscono a pari merito il restante 86%. Con riferimento ai soli consumi off patent, i generici equivalenti assorbono invece il 28% del mercato a volumi del canale farmacia contro il 72% detenuto dai brand a brevetto scaduto.
I consumi in classe A nel primo trimestre 2017
Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A, nel periodo gennaio-marzo 2017 emerge una crescita complessiva dello 0,7% delle confezioni rimborsate dal SSN a fronte di una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto (-2,7% a gennaio-marzo rispetto allo stesso periodo del 2016) e – come già accennato – di una crescita del 2,8% dei generici equivalenti.
Coerentemente in crescita il dato a valori: nel primo trimestre dell’anno la spesa rimborsata da SSN nel canale farmacia e cresciuta del 2,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, a fronte di una flessione dello 0,8% per i prodotti ancora coperti da brevetto e una crescita del 5,6% per il segmento dei generici-equivalenti.
Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti si concentra soprattutto al Nord (34,5% a unità; 27,7% a valori), mentre risultano distanziati il Centro (25,2%; 17,6%) e il Sud Italia (20,1%; 13,8%). In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (40,9% sul totale delle unità dispensate Ssn nel periodo gennaio-marzo), seguita dalla Lombardia (36,9%) e dall’Emilia Romagna (34,4%). Fanalino di coda Calabria (18,2%), Basilicata (18,3%), Campania e Sicilia (19,8%).
Il totale del differenziale di prezzo pagato dal cittadino nel periodo gennaio-marzo 2017 per ottenere il farmaco brand invece del generico, ammonta a 286 milioni di euro.
Cresce, anche se lentamente, il consumo degli equivalenti che nel periodo gennaio-marzo guadagnano uno 2,8% nei consumi in classe A del canale farmacia rispetto al primo trimestre del 2016. Il dato emerge dal Report trimestrale sui trend del mercato italiano di settore, realizzato dal Centro Studi di Assogenerici, che assegna ai generici equivalenti il 20,88% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale delle farmacie aperte al pubblico (11,6% a valori).
Complessivamente, il mercato dei generici equivalenti vale 1,5 miliardi (in prezzi ex factory), con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A (1,17 miliardi; 77% del totale della spesa per farmaci generici). Dal punto di vista dei volumi, sempre in classe A, i generici equivalenti rappresentano a unità l’88,9% del mercato complessivo di settore.
“Payback, sostenibilità e accesso al mercato sono i temi da affrontare con assoluta priorità al tavolo della Governance farmaceutica, per delineare i pilastri un patto di stabilità pluriennale che trovi un punto di equilibrio fra gli interessi di tutte le parti in gioco, che garantisca una stabilità normativa a vantaggio di tutte le imprese farmaceutiche e che salvaguardi le risorse dedicate al farmaco. Perché non c’è concorrenza e non può esserci innovazione se le aziende non sono messe in condizione di sopravvivere”.
Ad affermarlo è stato il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, intervenendo oggi al X Forum Nazionale Pharma su Ricerca, innovazione, accesso in farmacologia in corso a Stresa. Al centro della tavola rotonda - cui hanno preso parte rappresentanti delle associazioni dei produttori, di Aifa e delle Regioni - il tema del difficile equilibrio tra il cronico sotto-finanziamento della spesa farmaceutica pubblica, l’avvento di farmaci innovativi e costosi e il diritto di ciascun cittadino ad accedere in modo equo alle cure più appropriate disponibili sul mercato.
Le prospettive della deroga al Certificato complementare in discussione in Europa analizzate in occasione degli “Incontri Asis 2017”, meeting annuale dell’Associazione studi sull’industria della salute, in corso a Tirrenia (Pisa)
Tirrenia, 19 maggio - “Nel nostro Paese per ogni euro speso per la produzione farmaceutica, si generano 2,09 euro distribuiti su tutti i settori dell'economia nazionale e le scadenze brevettuali dei prossimi 5 anni rappresentano un mercato di circa due miliardi di euro su cui puntare. Ma per capitalizzare l’opportunità industriale offerta dai farmaci equivalenti e dai biosimilari servono regole nuove a partire dalla export exception, di cui ancora si discute a livello europeo, per produrre su scala industriale in vigenza del certificato di protezione complementare (Supplementary Protection Certificate - SPC) ed esportare nei Paesi dove il questo è già scaduto o non è in vigore. Questa misura metterebbe l’Italia al passo con i diretti competitor degli States e avrebbe ricadute occupazionali fino a oltre 4mila nuovi posti di lavoro in più nel settore”.
ROMA, 9 maggio 2017 - L’introduzione dei farmaci biosimilari nel mercato europeo ha determinato, nel tempo, riduzioni del costo delle terapie tra il 10% e il e il 50% nelle diverse aree terapeutiche: il caso più eclatante è rappresentato dall’Epoetina in Portogallo, dove l’onere per giorno di trattamento è diminuito nel giro di un anno del 66%. Performance altrettanto rilevati si sono però registrate ad esempio per l’ormone della crescita (HGH) in Finlandia (-52%), per i fattori di crescita granulocitari in Romania (-62%), per gli anti-TNF in Svezia (-39%).
Il dato è contenuto nel Rapporto “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”: datato maggio 2017 e realizzato da Quintiles IMS su richiesta dei servizi della Commissione europea con il contributo di EFPIA, Medicines for Europe e EuropaBio è stato presentato venerdì scorso a Bruxelles assieme alla Guida Ema – Commissione Ue sui biosimilari indirizzatata agli operatori sanitari.
Il documento – basato sui dati di mercato 2016 – aggiorna la prima edizione, pubblicata nel 2015, proponendo quattro set di indicatori (Key Performance Indicators ) che analizzano la penetrazione dei biosimilari sul mercato utilizzando l’unità di misura delle giornate di trattamento.
Dal punto di vista dei singoli prodotti, a registrare la riduzione più vistosa dei listini sono stati i mercati delle epoetine e dei fattori di crescita granulocitari (con una diminuzione media del -27% del costo del trattamento giornaliero in media sul totale del mercato), seguiti dal mercato dell’ormone della crescita (-15%) e dell’anti-TNF (-10%).
“Il Rapporto evidenzia una realtà che già conosciamo – commenta Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). – In tutti Paesi è stata registrata una consistente riduzione media dei prezzi nelle aree terapeutiche in cui sono stati introdotti biosimilari perché la pressione concorrenziale si riflette non solo sul prodotto comparabile bensì sull’intera classe terapeutica”. “Per questo – conclude Florenzano - il Rapporto indica con chiarezza la necessità di garantire la presenta del massimo numero di player sul mercato per realizzare i migliori risultati nel lungo periodo, abbandonando le politiche tese a limitare il numero dei concorrenti attivi, efficaci forse a brevissimo termine ma destinate a fallire l’obiettivo condiviso dai Paesi europei, di un sempre maggiore ampliamento della platea dei pazienti che hanno accesso alle cure innovative e costose. Poiché è innegabile che - al di là degli aspetti puramente economici - la compresenza sul mercato di una maggiore scelta di principi attivi – biologici e biosimilari - in ciascuna area terapeutica rappresenta sia per il medico che per il paziente la miglior garanzia di poter accedere alle cure più appropriate per ciascuna condizione patologica”.
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Foto: Gilmer Diaz Estela su Pexels
“Serve con urgenza una manutenzione straordinaria del Pht che individui perimetri di ragionevolezza per il ricorso alla distribuzione diretta o alla distribuzione per conto (DPC), correggendo le storture determinate dall’uso improprio da parte delle Regioni delle forme alternative di distribuzione dei farmaci”. introdotte dalla Legge 405/2001”.
Ad affermarlo è stata Cinzia Falasco Volpin, vicepresidente Assogenerici, intervenendo oggi in occasione del convegno organizzato da Federfarma nell’ambito della XXI edizione di Cosmofarma Exibition, in programma fino a domani alla Fiera di Bologna.
ROMA, 5 maggio 2017 - “Le aziende produttrici di biosimilari non possono che plaudire alla scelta della Commissione UE e dell’EMA di mettere nero su bianco indicazioni chiare in merito a questi prodotti destinate agli operatori sanitari. E’ una scelta che conferma l’attenzione e la determinazione con cui l’Europa punta ad ampliare l’accesso alle cure innovative per un sempre maggior numero di cittadini garantendo allo stesso tempo la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali”.
Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG), commenta così la notizia della pubblicazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Commissione UE di una guida informativa per gli operatori sanitari sui medicinali biosimilari, con l’obiettivo offrire a questi ultimi informazioni certificate e condivise sia sugli aspetti scientifici che sulle questioni regolatorie relative a prodotti che - come sottolineato dal direttore esecutivo dell’EMA, Guido Rasi - “sono oggi parte integrante delle efficaci terapie biologiche disponibili nell'UE".
“La guida – spiega Florenzano – è stata presentata ufficialmente oggi a Bruxelles in occasione del terzo Workshop sui biosimilari promosso dalla Commissione Ue assieme alle organizzazioni dei pazienti, dei medici dei farmacisti, delle accademie, delle autorità regolatorie e delle industrie. Una occasione preziosa e particolarmente apprezzata dalle associazioni europee del comparto - EFPIA, EuropaBio and Medicines for Europe - per promuovere la circolazione di informazioni corrette e neutrali tra i diversi stakeholder”.
“Ora - conclude Florenzano - ci auguriamo che nel solco del dialogo avviato oggi resti alta l’attenzione sulle tematiche legate ai biosimilari e si sviluppino altre iniziative capaci di garantire la formazione continua degli operatori sanitari e la consapevolezza da parte dei pazienti su prodotti utilizzati in Europa a partire dal 2006 e che possono contare su una estesa e documentata esperienza clinica sul fronte della sicurezza e dell’efficacia.”.
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Aifa: Assogenerici, “Bene la scelta di Vella, ora l’Agenzia stringa i tempi”
Serve uno snellimento sostanziale delle procedure autorizzative e negoziali per ridurre i tempi della fase nazionale, che nel caso degli equivalenti arriva a durare fino a nove mesi dopo la conclusione dell’iter a livello europeo
Il nodo della Distribuzione diretta e i paletti alle società di capitali nell’intervento al convegno sull’evoluzione della professione farmaceutica che ha inaugurato oggi a Milano la seconda giornata di “FarmacistaPiù”
Milano, 18 marzo - “Le marce alte che qualcuno sta cercando di ingranare sulle gare per la territoriale e sulla distribuzione diretta e le norme inserite nel Ddl Concorrenza rischiano di condizionare e svilire definitivamente quel ruolo fiduciario che - si presume - debba e voglia essere affidato ai farmacisti e alle farmacie nell’ambito del Ssn”.
Farmacovigilanza: Magni (Assogenerici/Asgenia), “Troppo poche le segnalazioni di reazioni avverse da parte dei farmacisti: solo il 16% su oltre 25mila censite nel triennio 2014-2016”
I dati illustrati al convegno sulla farmacovigilanza organizzato sabato 18 marzo a Milano da Afi, Fofi, Assogenerici e Asgenia nell’ambito di FarmacistaPiù
Milano, 18 marzo 2017 - Su quasi 25 mila segnalazioni di reazioni avverse da farmaci (ADRs) censite nel periodo 2014-2016 da Asgenia – società di servizi per la farmacovigilanza di Assogenerici - il 75% (per un totale di 18.211) è risultato provenire da medici contro un 16% di segnalazioni giunte da farmacisti (3.867 in numeri assoluti) e un 7% proveniente da altri operatori sanitari (1.664 segnalazioni).
Farmaceutica Ssn: Häusermann (Assogenerici), “Sistema in bilico, gli acquisti diretti cannibalizzano la concorrenza”
L’allerta lanciato in occasione del convegno sulla governance farmaceutica organizzato sabato 18 marzo a Milano da Federfarma Servizi, nell’ambito di “FarmacistaPiù”
L’allerta lanciato in occasione del convegno sulla governance farmaceutica organizzato sabato 18 marzo a Milano da Federfarma Servizi, nell’ambito di “FarmacistaPiù”
“Bisogna includere la spesa farmaceutica nei Drg dell’ospedaliera; puntare sui registri di monitoraggio e sulla valutazione dei costi evitati per la gestione dei farmaci innovativi; vincolare al capitolo della farmaceutica tutte le risorse generate dagli off patent”.
Ma soprattutto “è necessario maneggiare con cura lo strumento delle gare d’acquisto pubbliche per evitare che da strumento di razionalizzazione della spesa si tramutino in un boomerang capace di spazzare via le industrie, con costi drammatici non solo per il Ssn ma per l’intero sistema Paese.
Cremona, 16 marzo 2017 - “Le strutture ospedaliere pubbliche rischiano di trovarsi a brevissimo a spendere assai più di oggi per l’acquisto di analgesici, antibiotici e addirittura farmaci oncologici, come conseguenza della “fuga” dei fornitori dalle gare per i medicinali off patent”.
A lanciare l’allarme è stato Massimiliano Rocchi, vicepresidente Assogenerici con delega per l’area ospedaliera, intervenendo all’VIII edizione del MePAIE, meeting annuale sul Mercato della Pubblica Amministrazione in Italia e in Europa, in programma oggi e domani a Cremona.
GENOVA, 11 marzo 2017 - “Se è vero che i farmaci biologici rappresentano la nuova frontiera della ricerca e la risposta del futuro alle patologie più gravi, i farmaci biosimilari saranno in scena da protagonisti, sia sul fronte dell’innovazione, sia sul fronte della sostenibilità. E le norme sulle procedure pubbliche d’acquisto introdotte con la Legge di Bilancio 2017 saranno lo strumento capace di garantire cure appropriate ad una sempre più amplia platea di pazienti”.
A sostenerlo è stato Manlio Florenzano, presidente dell’IBG (l’Italian Biosimilars Group di Assogenerici), intervenendo oggi a Genova al Convegno su “Innovazione, sostenibilità e partnership pubblico-privato in sanità” promosso dal Dipartimento di Economia dell’Università degli Studi di Genova in collaborazione con la Regione Liguria e varie istituzioni pubbliche e private.
Al centro dei lavori la necessità di mettere a sistema sostenibilità economica e innovazione in ambito sanitario e farmaceutico individuando sinergie e soluzioni condivise tra tutti i soggetti istituzionali ed economici coinvolti. Sotto la lente, tra l’altro, le stime elaborate su dati Quintiles Ims in base alle quali le regole dell’accordo quadro ad aggiudicazione multipla in vigore da inizio anno per l’acquisto dei farmaci biologici potrebbero determinare, nei prossimi 3 anni, una minore spesa di oltre 500 milioni di euro”.
“I biosimilari hanno trasformato un privilegio di pochi - l’accesso alle cure più innovative e costose - in un diritto di molti, migliorando il rapporto costo/efficacia di terapie esistenti e assicurando farmaci fondamentali nella pratica clinica quotidiana a costi sostenibili per il Ssn e rappresentano una opportunità straordinaria per l’Europa e per il nostro Paese, anche dal punto di vista industriale – ha spiegato Florenzano. – Il mercato è destinato ad evolversi rapidamente proprio a fronte del rebus della sostenibilità che rappresenta una sfida cruciale per tutti i sistemi sanitari del mondo avanzato. Stime europee attestano ad un totale compreso tra i 12 e i 35 miliardi la minore spesa realizzabile con il ricorso ai biosimilari negli 8 principali Paesi europei tra il 2007 e il 2020. Sempre nel 2020, peraltro, perderanno la copertura brevettuale 6 farmaci biologici che vantano in Europa un mercato superiore ai 10 miliardi”.
“In un periodo storico come quello attuale, che vede il Servizio sanitario nazionale chiamato ad affrontare la sfida dell’attuazione dei nuovi Livelli essenziali di assistenza proprio mentre subisce un nuovo taglio di 422 milioni al Fondo sanitario nazionale ha concluso - i biosimilari rappresentano una chance irrinunciabile, a patto che le risorse da essi generate vengano reinvestite fino all’ultimo centesimo per garantire ai pazienti l’accesso ai farmaci innovativi”, ha proseguito.
“In quest’ottica – ha concluso - il primo obiettivo deve essere rappresentato dalla maggiore chiarezza delle informazioni istituzionali indirizzate ai clinici e ai pazienti in un percorso nel quale, come aziende, speriamo di poter contare sul supporto di Aifa e di tutti gli stakeholder del settore”.
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Foto: Ivan Samkov su Pexels
Roma, 27 gennaio 2017 - “Chiediamo all’Aifa di convocare subito il tavolo di lavoro richiesto dal Mise sulla distribuzione diretta e per conto: gli effetti delle storture determinate dall’uso improprio, da parte di alcune Regioni, delle forme alternative di distribuzione farmaceutica, sono sotto gli occhi di tutti. Una soluzione non è più rinviabile”.
Il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann, interviene così sulla vicenda che ha determinato ieri lo sciopero delle farmacie private e pubbliche dell’Emilia Romagna, dopo il decesso di una novantenne risultata in possesso dei prodotti relativi a sei mesi di terapia forniteli in distribuzione diretta dalla Asl di appartenenza. “I farmaci utilizzati dall’anziana di Modena - spiega Häusermann - erano in gran parte prodotti scaduti di brevetto che non dovrebbero rientrare tra i farmaci compresi nella distribuzione diretta o per conto”. “Questo – prosegue il presidente Assogenerici - è il risultato di un eccesso di discrezionalità nell’uso della norma introdotta dalla Legge 405/2001, che ha demandato alle Regioni il potere di acquistare direttamente e distribuire con metodi alternativi farmaci inseriti nel Prontuario della continuità terapeutica (Pht), dove dovrebbero figurare farmaci innovativi o soggetti a specifiche necessità di monitoraggio ricorrente”.
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