GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
È partito il progetto della "Rete dei presidi farmaceutici solidali" per favorire la cura delle persone che vivono in stato di povertà attraverso un sostegno strutturale alle realtà che già offrono loro medicine e terapie gratuite.
L’iniziativa è stata resa possibile dalla partnership tra Egualia, Fondazione Banco Farmaceutico onlus e FOFI - Federazione degli Ordini dei Farmacisti.
Attualmente, le organizzazioni beneficiarie del programma sono due: Opera San Francesco di Milano e la Comunità di San’Egidio di Roma. Per 12 mesi, riceveranno i farmaci di cui hanno bisogno per i propri ospiti
Le aziende farmaceutiche associate a Egualia doneranno prodotti medicinali sottratti appositamente dal circuito commerciale, con l’obiettivo di coprire interamente il fabbisogno annuale delle realtà benefiche coinvolte.
Egualia sensibilizzerà le proprie aziende associate affinché donino; Banco Farmaceutico gestirà e monitorerà il flusso delle donazioni, verificherà periodicamente il fabbisogno espresso dalle realtà assistenziali, e raccoglierà i dati per sviluppare uno studio di ricerca nell’ambito della produzione scientifica dell’Osservatorio sulla Povertà Sanitaria (OPSan); FOFI inviterà i farmacisti a svolgere attività di volontariato e darà il proprio contributo per realizzare un prontuario dei Presidi Farmaceutici Solidali, fornendo così un supporto allo studio previsto.
La Rete dei presidi farmaceutici solidali fa seguito al progetto sperimentale Farmacie di strada, inaugurato nel 2018, a Roma, da Egualia (allora Assogenerici), Banco Farmaceutico, FOFI e IMES – Istituto di Medicina Solidale. Grazie all’iniziativa, in un anno sono stati raccolti quasi 9.000 confezioni di medicinali, pari a un valore di oltre 88.000 euro (soprattutto analgesici, antipiretici, antiipertensivi e gastrointestinali).
«Nel momento i cui l’Italia prova a riemergere dall’esperienza drammatica della pandemia ci è sembrato giusto riprendere e proseguire l’esperienza inaugurata tre anni fa a Roma, ampliandola alla partecipazione di altri enti protagonisti dell’attività di solidarietà, integrazione e assistenza nei rispettivi territori – ha affermato Enrique Häusermann, presidente di Egualia -. Filo conduttore dell’impegno delle nostre imprese resta comunque lo slogan “Abbiamo cura di loro” che ci ha accompagnato fin dall’avvio di questa iniziativa. Così come restano validi gli obiettivi già condivisi: la riduzione dello spreco di farmaci, l’ottimizzazione di un circuito virtuoso che trasforma lo scarto in risorsa, un controllo sanitario efficace sulla catena delle cronicità, la riduzione degli accessi impropri al Pronto soccorso».
«Le realtà assistenziali, a causa della pandemia, hanno affrontato l’anno più difficile della propria storia recente; così, per tante persone indigenti, la cui condizione è stata aggravata dalla crisi economica provocata da quella sanitaria, è stata messa a repentaglio la possibilità di ricevere medicine e terapie da chi si è sempre preso cura di loro. Sono davvero grato, pertanto, a Egualia e Fofi per aver messo a disposizione le proprie competenze e la propria autorevolezza per aiutare, insieme, chi davvero bisogno», ha dichiarato Sergio Daniotti, presidente della Fondazione Banco Farmaceutico onlus.
«Chi come i farmacisti è stato in prima linea anche durante le fasi più dure della pandemia ha ben chiaro che le aree di sofferenza e di povertà sanitaria sono cresciute enormemente in questa emergenza e che occorrono iniziative strutturate come questa per dare una risposta il più possibile efficace» dice Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. «La solidarietà verso i più fragili è scritta nel DNA della nostra professione e i nostri volontari sono pronti a fare la loro parte con la passione e la professionalità di sempre».
«Papa Francesco nell’enciclica Fratelli Tutti (Cap. 2 n. 68) dichiara che Vivere indifferenti davanti al dolore non è una scelta possibile; non possiamo lasciare che qualcuno rimanga “ai margini della vita”. Il progetto Rete dei presidi farmaceutici solidali viaggia nella direzione opposta e rappresenta una concreta opportunità di cura per i più poveri grazie ad una collaborazione fattiva, proficua e contro gli sprechi. Sono profondamente grato a Fondazione Banco Farmaceutico onlus, Egualia, e FOFI - Federazione degli Ordini dei Farmacisti per questa iniziativa che, sono certo, farà anche la differenza per chi soffre e non ha nulla», ha spiegato Fra Marcello Longhi, Presidente di Opera San Francesco per i Poveri.
«Personalmente e a nome della Comunità di Sant’Egidio ringrazio i promotori del Progetto e sono onorato di potervi partecipare fin dai suoi primi passi. Un’iniziativa intelligente e preziosa in questo periodo, difficile per tutti ma drammatico per i più poveri. Nessuno può dire quando usciremo da questa emergenza, ma certamente lo faremo prima con l’impegno solidale di tutte le donne e gli uomini di buona volontà», ha dichiarato Sandro Mancinelli, Medico responsabile dell’ambulatorio della Comunità di Sant’Egidio.
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Foto: Vinson Tan su Pixabay
Nel provvedimento varato ieri mancano misure dedicate al comparto off patent che ha pronti progetti e investimenti produttivi destinati ai farmaci essenziali
Il risultato sul sotto-trattamento con farmaci biologici in una ricerca realizzata da CliCon e presentata in un convegno organizzato dal Gruppo Italiano Biosimilari (IBG) e dal Gruppo Italiano per le MICI
Gli strumenti già esistenti consentono il recupero fino al 40-50% degli investimenti oltre i 20 milioni tramite accordi di programma nelle Regioni del Sud. Ma per il Nord occorre una deroga della Commissione UE alla normativa sugli aiuti di Stato
Il tema delle Value Added Medicines al centro di un simposio organizzato oggi dalla Società Italiana di Farmacologia in collaborazione con Egualia. Esperti a confronto sull’innovazione continua delle molecole
I dati illustrati in audizione in Commissione Igiene e Sanità al Senato sul PNRR. Tra le iniziative presentate dalle aziende aderenti all’associazione anche nuovi impianti per il ciclo di produzione degli sterili, compresi i vaccini.
In corso in Europa il censimento dei siti produttivi idonei. Programmare gli investimenti per far fronte alla storicizzazione dei fabbisogni.
Plauso alla conferma dell’esponente di Leu nella squadra presentata da Draghi, che si prepara a una doppia sfida: portare l’italia fuori dalla pandemia e costruire il futuro puntando sull’ammodernamento della governance sanitaria.
Gran parte delle cure chemioterapiche e delle cure di supporto è off patent. Armi fondamentali per garantire equità e qualità delle cure oncologiche nei Paesi Ue.
Nella memoria presentata alla Affari Sociali della Camera focus su Governance, politiche d’acquisto, politica industriale Ue e Digital Health
Con le modifiche alla procedura di payback per il 2018 e 2019 si rischia una nuova stagione di contenziosi
Nel documento sulla proprietà intellettuale la “spallata” al patent linkage
Nello studio annuale, presentato oggi in un evento in streaming,
il bilancio dell’emergenza Covid e le prospettive dello scenario competitivo
per il prossimo decennio
Un video e tutorial animati per ribadire l’uso corretto di un presidio fondamentale nella prevenzione del contagio da coronavirus. Campagna attiva per tre settimane in italiano, inglese, francese, spagnolo e arabo
Prende il via oggi #ioindossolamascherina: operazione social che parla 5 lingue, nata grazie alla sinergia tra Egualia (già Assogenerici) e Cittadinanzattiva.
Un progetto semplice ma con un obiettivo importante: arrivare nella maniera più diretta e coinvolgente possibile a tutte le persone sul territorio italiano per ribadire l’importanza del corretto uso della mascherina, come fondamentale arma di prevenzione contro la diffusione del Covid-19. A prescindere da età, sesso, paese di origine e cultura. Le attività saranno infatti realizzate oltre che in italiano anche in inglese, francese, spagnolo e arabo.
L’operazione – che prende il via oggi dai profili social di Cittadinanzattiva e di Equivalente.it, portale di informazione sui farmaci equivalenti curato da Egualia - vivrà in due momenti diversi: un primo video di sensibilizzazione, emozionale e coinvolgente che apre la campagna, con un carattere dichiaratamente emozionale, e due tutorial in infografica animata lanciati sui social nelle prossime settimane.
La campagna partita oggi ufficialmente continuerà ogni mercoledì per le prossime tre settimane.
Appello delle aziende farmaceutiche coinvolte nell’Unità di crisi AIFA: è urgente quantificare i fabbisogni di medicinali per affrontare la seconda ondata della pandemia
Rassegna comunicato Egualia 2/11/2020 - 1
L’Assemblea Pubblica del comparto equivalenti, biosimilari e value added medicines avvia una nuova fase: sul tavolo 256 milioni di progetti nell’ambito del Recovery Fund per potenziare la produzione di farmaci e principi attivi e un nuovo nome. Assogenerici diventa EGUALIA – Industrie farmaci accessibili.
«Dobbiamo costruire catene di approvvigionamento resilienti, offrire strumenti di sviluppo sostenibile alle imprese farmaceutiche, ripensare la struttura della distribuzione farmaceutica, correggere alcuni effetti negativi della globalizzazione della produzione farmaceutica, trovare soluzioni ai rischi legati alla mancanza di prodotti in caso di crisi, ideare nuovi modelli di approvvigionamento pubblico. Perché non c’è delitto peggiore che sprecare una crisi».
Ad affermarlo è stato Enrique Häusermann, presidente della associazione italiana delle industrie produttrici di medicinali equivalenti, bosimilari e Value Added Medicines, che oggi ha tenuto la propria assemblea pubblica presentandosi con una nuova identità: il marchio EGUALIA – Industrie farmaci accessibili, specchio della confermata mission associativa, che punta a rimuovere gli ostacoli per rendere accessibili le cure unendo intelligenza, scienza, sostenibilità, cambiando le prospettive del benessere per i cittadini.
«Nell’esperienza vissuta quest’anno, la nostra industria si è riconosciuta e conosciuta meglio e dall’unità di intenti che l’ha guidata in questi mesi ha tratto una decisione importante, una rivoluzione positiva. E con questo spirito noi oggi decidiamo di cambiare veste, per iniziare a chiamarci con un nome che ci rappresenta, ci descrive e spiega quello che le migliaia di persone impegnate quotidianamente nelle nostre aziende fanno tutti i giorni, ispirandosi e riaffermando un principio sacrosanto che rappresenta uno dei pilastri del Ssn: quello dell’Eguaglianza davanti alla malattia e al bisogno di salute».
Battezziamo oggi EGUALIA – ha annunciato l’Associazione nel corso dell’Assemblea pubblica di oggi – con un auspicio espresso al Governo: l’avvio, al più presto, di una nuova politica industriale capace di garantire la sostenibilità del comparto farmaceutico, con l’obiettivo di riportare l’Europa alla sua posizione di leader mondiale nella produzione sia di farmaci che di principi attivi.
Tre gli obiettivi da raggiungere: la salvaguardia della produzione europea, per scongiurare qualsiasi carenza di approvvigionamento; la realizzazione di un sistema regolatorio efficiente, investendo prima di tutto sulla digitalizzazione e sulla piattaforma europea dei dati sanitari; la pianificazione di un modello di prezzi e rimborso e meccanismi di gara sostenibili nel tempo.
A questi obiettivi punta anche il progetto del Cluster per le scienze della vita ALISEI, teso all’analisi di nuove opportunità a livello europeo e internazionale per il reshoring di impianti produttivi destinati a farmaci e principi attivi farmaceutici in Italia - di cui Assogenerici oggi EGUALIA è partner - discusso anche nell’ambito della tavola rotonda cui ha preso parte Paola Testori Coggi, special advisor di Alisei, il DG dell’Aifa, Nicola Magrini e il segretario generale di Cittadinanzattiva, Antonio Gaudioso.
«È un progetto importante, in cui sono rappresentate tutte le componenti del pharma italiano, che mira a potenziare e rinnovare la produzione italiana dei principi attivi e dei farmaci attraverso un percorso di upgrading, revamping o repurposing di impianti esistenti o anche con la costruzione di nuovi siti, a partire dalla mappatura delle capacità produttive esistenti in Italia e dall’analisi dei principi attivi per i quali non c’è più produzione o una produzione limitata nella UE», ha spiegato Häusermann.
«L’obiettivo - ha aggiunto - è rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati, non solo attraverso incentivi - fiscali e non - mirati ai produttori, ma anche con strumenti che possano garantire una competizione ad armi pari con i grandi hub produttivi extra-europei. Tra questi strumenti vi sono senza alcun dubbio le tecnologie in chiave Industria 4.0. Per la prima volta abbiamo, come ha recentemente e giustamente ricordato il Ministro Speranza, una grande opportunità, abbiamo la possibilità di investire in progetti strategici per il Paese, attraverso i fondi che arriveranno con il Recovery Fund».
«Siamo convinti - ha proseguito Häusermann - che i progetti approntati dalle nostre aziende, per un totale di oltre 250 milioni di investimenti in 26 mesi, potranno rientrare a pieno titolo tra quelli contemplati dal piano nazionale di rilancio che vede tra i propri obiettivi la creazione di un Paese più verde e sostenibile, la gestione integrata del ciclo delle acque e in rafforzamento della sicurezza e resilienza del Paese a fronte di calamità naturali, cambiamenti climatici e crisi epidemiche».
Sotto la lente, durate i lavori, anche il dibattito in corso sull’utilizzo dei finanziamenti previsti dal MES: «Il nostro Servizio Sanitario Nazionale aspetta investimenti da così tanti anni che non possiamo permetterci di perdere un solo euro - ha concluso il presidente di EGUALIA - L’unica condizione è dunque che li usiamo bene, affrontando le sfide future con coraggio e lungimiranza. Avendo tutti come comune obiettivo la sostenibilità, non solo industriale ma anche sociale, sanitaria e ambientale. Perché è questo il momento di progettare un Paese capace di accogliere le nuove generazioni, senza lasciare indietro nessuno».
Nella Risoluzione approvata ieri su shortage e accesso alle cure nei Paesi membri il bersaglio del rientro delle produzioni in Europa e il focus su generici e biosimilari come fattore di concorrenza e sostenibilità
“Assicurare gli approvvigionamenti nell'interesse del paziente, garantire l'accesso ai trattamenti medici per tutti i pazienti dell'UE e ripristinare l'indipendenza sanitaria europea". È questo il diktat contenuto nella Risoluzione approvata ieri dal Parlamento Europeo sulle "carenze di medicinali" che prende le mosse dal Rapporto approvato a metà luglio dalla commissione del Parlamento europeo per l’Ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI). Nel mirino dei parlamentari europei le cause profonde del fenomeno ricorrente delle carenze di medicinali notoriamente aggravato dalla crisi sanitaria determinata dalla pandemia di Covid-19.
"La carenza di medicinali è una grave minaccia per il diritto alle cure mediche essenziali per i pazienti nell'UE, in quanto provoca disuguaglianze tra i pazienti in base al paese di residenza e può creare perturbazioni del mercato unico" sottolinea la risoluzione riaccendendo i riflettori sulla necessità di riportare ripristinata la disponibilità e accessibilità dei farmaci riportandone la produzione in Europa.
«La risoluzione del Parlamento UE arriva nel momento giusto», commenta Enrique Häusermann, Presidente di Assogenerici. «Siamo già al lavoro con l’Agenzia Italiana del Farmaco per garantire un sistema di gestione del fenomeno delle carenze e delle indisponibilità sempre efficace nel tutelare la continuità di cura per i pazienti e nel garantire un sistema di controlli e monitoraggio più preciso, evitando appesantimenti burocratici ma avendo come faro la soluzione alle cause reali dell’indisponibilità di farmaci in talune aree terapeutiche. E’ anche attraverso questa collaborazione istituzionale - conclude Häusermann - che potremo affrontare efficacemente il fenomeno, per fortuna molto limitato nel nostro Paese».
"A causa della delocalizzazione della produzione - si legge nel documento approvato ieri a Bruxelles - il 40 % dei medicinali finiti commercializzati nell'Unione proviene da paesi terzi, il che si traduce in una perdita di indipendenza dell'Europa sul piano sanitario. Sebbene l'Europa abbia una solida impronta produttiva, la catena di approvvigionamento fa ricorso massiccio a subappaltatori all'esterno dell'UE per la produzione delle materie prime in considerazione del costo del lavoro inferiore e della presenza di norme ambientali meno rigorose, facendo sì che dal 60 all'80 % dei principi attivi dei medicinali venga fabbricato al di fuori dell'Unione, segnatamente in Cina e in India”, tanto che “oggi questi due Paesi producono il 60 % del paracetamolo, il 90 % della penicillina e il 50 % dell'ibuprofene di tutto il mondo".
Tra le sottolineature anche il fatto che ad oggi "l'accesso limitato ai principi attivi necessari per la produzione di medicinali generici pone una sfida particolare" e che "la perturbazione della catena di approvvigionamento globale derivante dalla pandemia di COVID-19 ha messo ancor più in risalto la dipendenza dell'UE dai paesi terzi nel settore della sanità"
Di qui il pressante invito alla Commissione UE ad "adottare rapidamente le misure necessarie ridurre la dipendenza dell'UE nei confronti dei paesi terzi”: bisogna "elaborare una mappatura dei siti di produzione dell'UE nei paesi terzi e una mappatura in evoluzione, da utilizzare come riferimento, dei siti di produzione esistenti e potenziali nell'UE, per poter sostenere, modernizzare e rafforzare le loro capacità” rincarano i parlamentari Ue.
In attesa dell'inversione di rotta suggerita, ancora un appello all'adozione di un linguaggio comune: la risoluzione insiste sull'importanza di una definizione armonizzata a livello UE di "carenze", "tensioni", "interruzioni della fornitura", "esaurimento delle scorte" e "costituzione di scorte eccessive" e l'invito alla Commissione a garantire che la propria strategia per il settore farmaceutico sia effettivamente volta a "contrastare le pratiche commerciali inammissibili in qualunque fase del circuito dei medicinali”. Riflettori accesi anche sul differenziale dei prezzi tra Stati membri che "favorisce le esportazioni parallele verso i paesi nei quali i medicinali sono venduti a un prezzo maggiore".
Prima mission per la politica di settore europea: "rafforzare il mercato europeo dei medicinali al fine di accelerare l'accesso dei pazienti ai medicinali, rendere l'assistenza sanitaria economicamente più accessibile, ottimizzare il risparmio nei bilanci dei sistemi sanitari nazionali ed evitare oneri amministrativi alle aziende farmaceutiche".
Focus immediato anche su generici e biosimilari: "consentono di rafforzare la concorrenza, ridurre i prezzi e realizzare risparmi a vantaggio dei sistemi sanitari, contribuendo così a migliorare l'accesso dei pazienti ai medicinali" sottolinea la risoluzione, che invita ad "analizzare il valore aggiunto e l'impatto economico dei medicinali biosimilari" valutando anche "misure atte a sostenere la loro introduzione sul mercato" e sollecita la Commissione a stroncare le controversie tese a ritardare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici garantendo "il rispetto della fine del periodo di esclusiva commerciale dell'innovatore".
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Foto: Guillaume Meurice su Pexels
Gli obiettivi condivisi tra aziende, generalisti e cittadini per la riorganizzazione dei servizi, la continuità terapeutica e il trattamento delle cronicità
In questi mesi l’emergenza Covid–19 ha assorbito gran parte delle risorse sanitarie del Paese, comprese quelle dei medici di Medicina Generale, che hanno comunque garantito ininterrottamente la totale disponibilità nei confronti degli assistiti, lavorando senza orario e con reperibilità garantita a distanza. Ora però è tempo di progettare e investire subito nel potenziamento dell’attività di presa in carico dei pazienti nel territorio, anche in assistenza domiciliare, garantendo il ritorno in sicurezza dei cittadini negli studi dei medici di Medicina Generale per una ripresa delle ordinarie attività di assistenza e per un recupero dell’irrinunciabile rapporto medico–paziente.
È questo l’appello lanciato oggi da Assogenerici, Cittadinanzattiva, Fimmg e Simg nel corso di un webinar che ha acceso i riflettori sul bisogno di un ritorno alla normalità dell’assistenza territoriale che nel nostro Paese offre ogni giorno risposte di salute concrete a oltre 2 milioni di cittadini.
«L’affanno vissuto in questi mesi dal SSN ha reso tangibile ed evidente l’urgenza di investire di più sul territorio, sulle cure primarie e soprattutto sulla medicina generale, dotandola delle risorse umane e tecnologiche necessarie – spiega Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg). – L’ultima legge di Bilancio ha stanziato 235 milioni di euro, per l’acquisto di strumenti di piccola diagnostica ad uso della medicina generale: fondi ripartiti ma ancora non utilizzati da parte delle Regioni. È necessario accelerare l’acquisizione da parte dei MMG degli strumenti afferenti alla diagnostica di primo livello (es. ECG, Holter, Ecografia generalista, Spirometria) ed è necessario arricchire il loro armamentario di tutti i farmaci necessari a far fronte alla crescente domanda di salute, in particolare per la presa in carico del paziente cronico. Senza dimenticare che vi sono ancora 20mila persone in isolamento domiciliare in tutto il Paese che hanno il diritto di trovare risposte costanti e adeguate da parte del proprio medico di famiglia. Urgenze ed esigenze che dovranno trovare risposte puntuali nella revisione della Convenzione capace di privilegiare gli obiettivi di salute programmati, misurabili e condivisi con i manager pubblici».
«Il primo vero banco di prova per gli studi dei MMG sarà a inizio settembre, con avvio anticipato delle procedure per la vaccinazione antinfluenzale estesa – commenta Claudio Cricelli, presidente della SIMG. – In quest’ottica sarà essenziale il ruolo dei protocolli diffusi dalle organizzazioni della medicina generale a supporto dei professionisti sanitari, ma è anche indispensabile mettere a frutto e valorizzare tutti i servizi innovativi potenzialmente già disponibili, come telemedicina e ricetta dematerializzata – perché diventino patrimonio permanente della medicina del territorio. Non servono a sostituire il consulto o la visita di persona bensì, ad esempio, a garantire al malato cronico la continuità assistenziale di cui ha bisogno, recuperando la qualità del tempo dedicato al contatto diretto con il paziente. Allo stesso modo va data qualità al tempo dedicato all’informazione scientifica sul farmaco che dovrà contare su regole adeguate per la ripresa e dovrà soprattutto essere valorizzata anche nell’ambito dele percorso di aggiornamento continuo previsto per la professione medica».
«I farmaci fuori brevetto offrono una concreta risposta terapeutica alle patologie croniche più diffuse nella popolazione. Ma i farmaci fuori brevetto sono stati lo strumento indispensabile per la gestione dei pazienti durante i mesi più bui dell’emergenza Covid–19, sia all’interno degli ospedali che nel territorio – afferma Enrique Häusermann, presidente Assogenerici . – Questa esperienza ha dimostrato ancora una volta che è necessario un ripensamento profondo della dinamiche di governo dei farmaci a partire dalla riforma della governance che deve prevedere al più presto la revisione dei tetti di spesa, dei meccanismi di prezzo e rimborso e soprattutto delle forme di distribuzione di diverse categorie di farmaci fuori brevetto, puntando a riportare nell’armamentario del MMG e nella rete territoriale delle farmacie tutti i prodotti che ne sono stati finora artificiosamente esclusi. È stato fatto un importante passo avanti pochi giorni, fa estendendo ai MMG la possibilità di prescrivere i nuovi anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale non valvolare. Ora bisogna andare avanti ugli anti-diabetici e i prodotti per la BPCO, garantendo il più ampio e facile accesso alle cure per tanti malati».
Ricette condivise anche da Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva: «Sappiamo tutti che in questi anni il Servizio Sanitario Nazionale è stato colpito da tagli, disinvestimenti, mancanza di programmazione: sono stati chiusi ospedali e tagliati posti letto ma ci si è dimenticati di dotare il territorio degli strumenti che gli erano stati promessi. Per questo è indispensabile ripartire da queste carenze, ormai cronicizzate, puntando a potenziare e qualificare la medicina di territorio e le prestazioni della Medicina Generale, valorizzando in particolar modo soprattutto l’obiettivo di garantire una gestione pianificata e omogenea dell’assistenza ai pazienti cronici in tutto il territorio nazionale. Il medico di famiglia è un presidio fondamentale del SSN, e il suo ruolo va ripensato rendendo davvero centrale il rapporto privilegiato che ha con i cittadini, favorendo una sanità davvero di prossimità e territoriale».
Il messaggio del ministro della Salute Roberto Speranza
Rassegna Stampa Comunicato 6 luglio 2020
Notiziario Chimico Farmaceutico
In un decalogo il ‘Manifesto per la ripartenza’ dopo l’emergenza Covid–19 delle aziende di generici e biosimilari, presentato oggi alle Istituzioni.
Häusermann: “Ripartire subito da Governance e politica industriale del farmaco: non c’è tempo da perdere”
Il gain sharing come pietra filosofale per il cantiere della Governance, per tracciare e valorizzare le risorse disponibili da reinvestire nel SSN a vantaggio del pazienti.
Il territorio come la rampa di lancio dei nuovi modelli per la presa in carico dei pazienti cronici.
Una nuova politica industriale che garantisca sostenibilità al comparto pharma, assicurando a tutte le sue componenti regole chiare, certe e semplificate e ridia maggiore autonomia e capacità di reazione all’industria del farmaco nel nostro paese e nell’Europa intera.
Sono questi i principali ingredienti contenuti nel “Manifesto per la ripartenza” che Assogenerici ha inviato oggi ai ministri della Salute, Roberto Speranza, dell’Economia, Roberto Gualtieri, dello Sviluppo Economico, Stefano Patuanelli.
«Il nostro comparto ha giocato un ruolo cruciale nei mesi della pandemia da COVID–19, rispondendo con tempestività alle richieste di approvvigionamento provenienti da tutta Italia (il 70% dei farmaci utilizzati per la gestone dei pazienti nelle terapie intensive è generico) – spiega il presidente Enrique Häusermann . – Ora bisogna fare tesoro dell’esperienza vissuta nel periodo emergenziale per immaginare un nuovo modello sanità territoriale e vere strategie industriali pubbliche in grado di garantire sostenibilità a tutto il comparto, neutralizzando definitivamente lo spettro ricorrente delle carenze di fornitura».
Primo “bersaglio” la riforma complessiva della Governance, da anni nell’agenda del Governo. Il focus è sulla revisione dei tetti di spesa, la scelta dei canali di distribuzione, i meccanismi di prezzo e rimborso. Ricetta raccomandata: l’azione a lume di gain sharing, escludendo i prodotti off patent – già a rischio sostenibilità – da una revisione “economica” del Prontuario; valorizzando il meccanismo concorrenziale di generici e biosimilari e reinvestendo nella farmaceutica le risorse che si liberano per garantire maggiore accesso; reindirizzando sulla convenzionata tutte le categorie di off patent impropriamente dirottate sulla diretta/DPC.
Tre gli obiettivi a corollario.
Trasformare la cooperazione emergenziale sperimentata nei mesi dell’epidemia in routine gestionale, puntando sulla dematerializzazione e semplificazione di tutti i processi burocratici, garantendo certezza dei tempi e velocità di esecuzione dei procedimenti autorizzativi.
Garantire lo sviluppo del settore dei farmaci off patent e in particolare delle Value Added Medicines, farmaci a brevetto scaduto modificati o combinati in grado di migliorare la risposta ai bisogni di salute.
Sostenere lo sviluppo dei servizi garantiti dalla rete della medicina territoriale e i legami con la rete delle farmacie aperte al pubblico, sviluppando anche tutte le attività in remoto connesse a diagnosi, prescrizione e dispensazione della terapia farmacologica.
Secondo grande “bersaglio”, le politiche di acquisto pubbliche, attraverso la revisione dei meccanismi di gara, in particolare per le forniture ospedaliere, che attualmente rischiano di determinare la fuoriuscita di molte PMI, aprendo la strada a un dannoso “monopolismo di ritorno”.
Due gli obiettivi in quest’ambito: transitare dal criterio del prezzo minimo a quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa, definendo quantità minime e massime per ogni lotto; garantire uno snellimento delle procedure di gara attraverso il sostegno alle gare multi–aggiudicatarie e la totale digitalizzazione dell’iter, per ridurre i costi e velocizzare le risposte.
Terzo campo d’azione individuato dal manifesto Assogenerici, l’avvento di una politica industriale farmaceutica in ambito europeo che abbia come obiettivo cruciale - oltreché la flessibilità regolatoria, la dematerializzazione dei processi amministrativi - il rafforzamento del comparto e la creazione di nuovi insediamenti produttivi della catena manifatturiera dei medicinali, con l’obiettivo di rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati e agli altri grandi hub produttivi extra-europei.
«Quello della “resilienza” del comparto farmaceutico è un cantiere già efficacemente avviato dalle aziende europee nei mesi della pandemia ed è una attività che sta proseguendo anche oggi, nella ricerca di un costante dialogo con le Autorità regolatorie e con la Commissione Ue – conclude Hausermann. – Una politica industriale efficace dovrebbe svilupparsi su queste tre direttrici: salvaguardare e incrementare la produzione europea; assicurare un sistema regolatorio reattivo ed efficiente; pianificare un modello di prezzi, rimborso e meccanismi di gara più sostenibili nel tempo. È interesse di tutti i Paesi dell’Unione individuare meccanismi capaci di stimolare gli investimenti nella produzione di medicinali in Europa e di incentivare gli investimenti in R&S, attraverso la definizione di obiettivi chiari e di politiche di accesso eque».
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Foto: Simone van der Koelen su Unsplash
Roma, 26 giugno 2020 - Le aziende devono rimboccarsi le maniche per produrre e accantonare entro l’autunno i farmaci necessari per contrastare la potenziale seconda ondata di COVID-19. E i Governi «dovrebbero usare i mesi estivi per garantirsi il rifornimento di medicinali per le terapie intensive e per sviluppare una strategia sostenibile per la preparazione alle crisi».
Questo il consiglio di Medicines for Europe ed Efpia - che rappresentano la totalità delle farmaceutiche europee - in uno statement congiunto in cui sollecitano una collaborazione diretta con i governi nazionali, tramite un gruppo di lavoro misto con le aziende produttrici, per pianificare congiuntamente una potenziale seconda ondata COVID-19.
«Le carenze in Europa durante i mesi estivi sono meno probabili – scrivono – tuttavia, in caso di una seconda ondata in autunno, ci sono rischi di approvvigionamento per l'Europa, soprattutto nei farmaci bloccanti neuromuscolari (miorilasanti e curarosimili, indispensabili per l'intubazione tracheale in chirurgia e in terapia intensiva per favorire la ventilazione controllata, ndr)».
Con la prima ondata di COVID-19 quasi alle spalle, permane quindi un rischio di approvvigionamento sul quale serve agire subito, programmando la produzione e le procedure di acquisto. Poiché le misure restrittive ed i blocchi alla circolazione vengono lentamente revocati, nessun vaccino è ancora disponibile e l'immunità di gregge è limitata, una seconda ondata di COVID-19 è un rischio per cui i Paesi dovrebbero prepararsi. Ulteriori fattori, come la domanda di medicinali provenienti da focolai attivi di COVID-19 al di fuori dell'Europa o il riavvio della chirurgia elettiva, hanno intaccato profondamente le scorte di sicurezza che sono state assorbite durante la prima ondata e mettono ulteriormente a dura prova l'industria.
Previsioni basate su una analisi realizzata dalla società internazionale di consulenza Kearney in cui si analizzano tre scenari a gravità crescente e si confrontano i relativi dati con i piani di fornitura/ produzione dell’industria farmaceutica europea, sottolineando peraltro che attualmente non si evidenziano gravi carenze di API o intermedi di sintesi essenziali alla produzione.
Gli scenari della seconda ondata pandemica
L’analisi muove da 5 punti chiave: nessun Paese ha acquisito l’immunità di gregge nella prima ondata della pandemia; ciascun Paese risponderà alla seconda ondata analogamente a come ha risposto alla prima; allo stesso modo lo sviluppo della seconda ondata sarà simile alla prima; solo i casi che approdano in terapia intensiva determinano la domanda dei medicinali “critici”; il numero di morti giornaliere diminuisce circa 28 giorni dall’inizio di eventuale misure di lockdown.
Stando ai tre scenari tracciati da Kearney, a valere sui dati di mortalità da Covid-19 al 21 maggio, nella migliore delle ipotesi la seconda ondata di pandemia genererebbe oltre 33mila nuovi decessi; nella peggiore quasi 100mila. E la situazione più complessa potrebbe essere quella del Regno Unito, Italia, Francia, Olanda, Svezia e Belgio. E per di più il tutto a bocce ferme, ovvero senza poter considerare nelle proiezioni il fattore turismo, destinato comunque a incidere in qualche modo sull’eventuale ripresa dei contagi. Nel frattempo – segnala ancora Kearney - «Solo pochi produttori segnalano problemi sul rifornimento di principi attivi - in particolare bloccanti neuromuscolari e sedativi – per la capacità del fornitore a breve termine e per l’uso proprio da parte del produttore stesso».
Stando così le cose – è la conclusione - «Le aziende hanno bisogno di richieste chiare da parte degli Stati membri per prepararsi adeguatamente». Ovvero per mantenere accesi i motori degli stabilimenti nel periodo estivo e far scorta di quanto potrebbe servire in autunno.
Peccato che la richiesta avanzata nei mesi scorsi dalle aziende di avviare un dialogo costruttivo con l’UE per l’adozione di regole trasparenti e flessibili in merito alle forniture finisca ora per scontrarsi con la joint procurement initiative SANTE / 2020 / C3 / 29 (procedura di gara europea congiunta tra più Stati Membri) per la fornitura di medicinali usati per pazienti in terapia intensiva soggetti alla nuova malattia del coronavirus (COVID-19): contemplato dalla normativa comunitaria, è lo stesso scelto in marzo per garantire l’approvvigionamento di dispositivi di protezione e ventilatori per gli Stati UE. Il bando in questione non è mai stato pubblicato: è stata mandata una lettera d’invito ad un panel selezionato di aziende, attraverso l’elenco dei responsabili europei di farmacovigilanza delle diverse realtà farmaceutiche attive nell’UE.
La gara “zoppa” dell’Unione
Modello e modalità “sottotraccia” non hanno mancato di irritare le aziende.
Reprimende e doglianze nella lettera inviata ieri da Medicines for Europe alla Commissione Europea e ai ministri della Salute dei singoli Paesi coinvolti nell’iiziativa: «La normativa sugli appalti congiunti non è stata progettata per farmaci fuori brevetto che presentano più titolari AIC e che vengono commercializzati attraverso licenze e presentazioni specificatamente nazionali – sottolinea il messaggio. Inoltre, non riusciamo a vedere i vantaggi di un processo così complesso che potrebbe comportare un’ulteriore concentrazione nel tempo dei fornitori sul mercato poiché il processo scarica tutti i rischi finanziari sui produttori, nonché determinare una forte disequilibrio nei processi di fornitura in atto (o che saranno avviati) per rispondere alle procedura di gara nazionali sui medesimi medicinai».
Massima delusione, poi, per la totale assenza di trasparenza della procedura: «Non vediamo assolutamente alcuna giustificazione per questo approccio opaco dato l'alto livello di concorrenza sui prezzi nel mercato off patent e l'alto grado di complessità tecnica di questa iniziativa - scrivono le aziende. – Abbiamo avvertito che il meccanismo di acquisto congiunto non avrebbe corretto la necessità per i Governi di pianificare la pandemia con riserve di sicurezza sui farmaci».
«Le aziende europee si erano augurate un dialogo tecnico trasparente tra produttori e l’UE per affrontare questioni quali licenze nazionali, licenze di importazione / esportazione di stupefacenti, obblighi di fornitura e così via. L’obiettivo era quello di mantenere, in relazione alla pandemia, la flessibilità necessaria per spostare rapidamente i medicinali tra i Paesi in base alle esigenze dei pazienti. E il modello di collaborazione instaurato in Italia con AIFA», commenta il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann.
«L'assenza di impegni sui volumi che questa procedura europea presenta, non consente alle aziende di programmare le proprie capacità produttive ed entra in conflitto con le procedure d gara nazionali; non è chiaro, infatti, se e come l’offerta congiunta modifichi i preesistenti contratti di fornitura con i singoli Paesi, che le aziende sarebbero comunque tenute ad onorare; non ci sono risposte sulle licenze di esportazione/ importazione degli stupefacenti. Addirittura non si specifica il punto di consegna dei prodotti, un fattore che influisce direttamente sui costi per il produttore - conclude Häusermann. - In questo modo si stressa inutilmente il comparto produttivo e lo si paralizza: rischiamo solo di accumulare scorte per evadere ordini che potrebbero non essere mai effettuati. Nessuna azienda può permetterselo. Aggiungo infine: ci risulta che l’Italia sia tra i paesi aderenti all’iniziativa… Se così fosse ci rammarica il fatto che non vi sia stato nessun contatto con le organizzazioni industriali, quantomeno esplorativo e interlocutorio rispetto alla programmazione delle esigenze. Rimaniamo disponibili al dialogo, ma non condividiamo il processo».
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Foto: Reetdachfan su Pixabay
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