Rischi e priorità segnalate dalle aziende alla Conferenza sui farmaci biosimilari in corso ad Amsterdam
“No” alla proroga di 12 mesi dei Certificati di Protezione Supplementare (CPS) per i farmaci biologici di riferimento proposta dall'Atto europeo sulle biotecnologie (EU Biotech Act). “Sì” invece alla modernizzazione dei quadri normativi per sbloccare l'innovazione, promuovere la resilienza industriale e la leadership globale europea e “sì” a politiche di mercato che consentano di migliorare l'erogazione delle cure e gli esiti per i pazienti.
Questi gli imperativi che arrivano da BIOS26, la Conferenza sui farmaci biosimilari di Medicines for Europe, in programma oggi e domani ad Amsterdam, in coincidenza con il 20° anniversario del lancio del primo biosimilare al mondo (somatropina) in Europa.
Nel mirino dei leader farmaceutici mondiali presenti ai lavori la possibilità di realizzare coalizioni strategiche per il cambiamento lungo le catene del valore, le aree geografiche e tra le parti interessate, al fine di sbloccare il pieno potenziale dei farmaci biosimilari e generare un impatto significativo per i pazienti, i sistemi sanitari e la società nel suo complesso nell’ottica del prossimo decennio.
Con una nuova ondata di farmaci biosimilari di nuova generazione all'orizzonte – sottolinea una nota di Medicines For Europe - l'Europa ha un’opportunità strategica straordinaria, purché si riesca ad andare oltre i parametri puramente finanziari per dare priorità agli esiti per i pazienti come indicatore di successo finale. Tra le urgenze segnalate il miglioramento delle pratiche di determinazione dei prezzi, approvvigionamento e reinvestimento, garantendo che i budget liberati vengano reindirizzati verso il miglioramento dei servizi ai pazienti e la riduzione del peso delle malattie croniche non trasmissibili.
L’EMA ha raggiunto un importante traguardo in termini di requisiti per gli studi clinici comparativi di efficacia, ma si può fare ancora di più in Europa e a livello globale – scrive Medicines for Europe –. Semplificando i processi, si può ridurre il rischio e accelerare la disponibilità della prossima generazione di farmaci biologici, garantendo che il contesto normativo favorisca, anziché ostacolare, la rapida diffusione dell'innovazione nello sviluppo e nella produzione di biosimilari per terapie salvavita. Per questo – secondo l’associazione – va respinta l’ipotesi di una proroga di 12 mesi dei Certificati di Protezione Supplementare (CPS) per i farmaci biologici di riferimento contenuta nell’EU Biotech Ac, perché avrebbe un pesante impatto negativo sui budget farmaceutici. I legislatori europei dovrebbero invece garantire il vantaggio competitivo dei biosimilari, incoraggiando investimenti consistenti nelle tecnologie di produzione di nuova generazione, attraverso progetti strategici e finanziamenti dedicati, ma anche migliorando le deroghe di produzione dei certificati complementari di protezione (SPC) e assicurando una catena di approvvigionamento resiliente e diversificata per il futuro.
«L'Europa è stata pioniera nel settore dei farmaci biosimilari e rappresenta tuttora il mercato più grande, concentrando il 47% delle vendite globali – il commento di Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe –. Il Biotech Act rappresenta per l'Europa l'opportunità di mantenere il suo ruolo di polo di riferimento per i biosimilari in un mercato globale competitivo. Perché ciò accada la legge deve garantire finanziamenti mirati per la produzione di biosimilari e riforme di mercato sostenibili e la durata del certificato complementare di protezione (CFP) non dovrebbe essere estesa oltre gli attuali 15,5 anni, poiché l'Europa vanta già il quadro normativo in materia di proprietà intellettuale più lungo al mondo».
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Foto: Maria Lindsey su Pexels
