Otto aziende associate a Medicines for Europe si appellano ai giudici comunitari contestando base giuridica, struttura e impatto del sistema EPR
Arriva il ricorso alla Corte di Giustizia UE delle aziende produttrici di medicinali contro le ripartizioni dei costi discriminatorie e giuridicamente errate previste dalla Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD). A presentarlo, oggi – con l’obiettivo di prevenire la carenza di medicinali, a garantire la sicurezza sanitaria e a mantenere la produzione di medicinali critici ed essenziali in Europa – sono le aziende associate ad Medicines for Europe, Adamed, Fresenius Kabi, InsudPharma, Polpharma, Sandoz, Stada, Zentiva, TEVA e Viatris.
A dare notizia è un comunicato di Medicines for Europe, spiegando che la controversia verte sulla base giuridica, la struttura e l’impatto del cosiddetto sistema di Responsabilità Estesa del Produttore (EPR), sulla vendita di medicinali e cosmetici, per finanziare il trattamento di fase avanzata ("quaternaria") delle acque reflue urbane, che contengono microinquinanti provenienti da un’ampia varietà di fonti, tra cui, solo in parte, l’escrezione di residui di medicinali. Si tratta di aspetti che non sono stati valutati dal Tribunale di primo grado, che si è limitato a esaminare l’ammissibilità delle azioni e a negare la legittimazione ad agire delle aziende che contestano il sistema EPR, senza considerare l’impatto negativo di tale sistema sui diritti fondamentali, sui sistemi sanitari e sulla competenza degli Stati membri dell’UE.
Il sistema EPR – sottolinea la nota - sottovaluta i costi che graveranno sui medicinali (fino a 11 miliardi di euro all’anno, dieci volte superiori alle stime della Commissione Ue) e sovrastima i livelli di tossicità dichiarati causati dall’uso e dall’escrezione dei medicinali da parte dei pazienti” . “Utilizzando i dati dei test di laboratorio, come richiesto dall'Agenzia europea per i medicinali per la valutazione del rischio ambientale – rimarca ancora il comunicato - le 4 molecole valutate dalla Commissione rappresentano meno dell’1% dei residui chimici totali, anziché il 58% dichiarato.
La Direttiva – esemplifica l’associazione europea dei produttori di farmaci senza brevetto – avrà effetti drammatici sulla salute pubblica e sulle aziende farmaceutiche:
- Il levetiracetam, farmaco antiepilettico essenziale per i bambini, potrebbe subire aumenti del 322%, rendendo antieconomica la fornitura ai pazienti in Europa, con gravi conseguenze per la salute pubblica;
- 16 milioni di pazienti nell’UE dipendono dalla metformina, farmaco per il diabete, che potrebbe subire aumenti dell’875%, rendendo antieconomica la fornitura nell’UE, mentre l’uso di farmaci alternativi aumenterebbe significativamente i costi della patologia;
- antibiotici critici come la ciprofloxacina, essenziale per le infezioni comuni e per la sicurezza in caso di attacco bioterroristico, potrebbero essere soggetti a oneri EPR pari al 1358% del loro valore, rendendo la loro produzione antieconomica per l’Europa;
- ipotetiche e improbabili modifiche dei farmaci richiederebbero infine miliardi di euro di costi di ricerca e sviluppo, nonché anni di nuove sperimentazioni cliniche per la sicurezza e l'efficacia sui pazienti, senza alcuna garanzia di successo.
L’allarme lanciato oggi da Medicines for Europe è motivato da precise tempistiche: “È fondamentale – si spiega – che le soluzioni per proteggere i farmaci a prezzi accessibili non attendano l’entrata in vigore della Direttiva o la sua revisione nel 2033. Le tariffe EPR del 2029 saranno basate sui volumi di vendita del 2028, il che significa che le aziende dovranno prendere decisioni immediate e irreversibili per continuare la produzione per l’Europa. Senza una soluzione, si rischia il ritiro precauzionale dei farmaci, la riduzione dell'offerta e una maggiore imprevedibilità per i sistemi sanitari. Qualsiasi correzione durante la fase di attuazione arriverà troppo tardi per evitare danni significativi alla salute pubblica e alla produzione dei nostri farmaci critici ed essenziali. Per questo motivo, i membri di Medicines for Europe chiedono tutela legale dinanzi ai tribunali europei”.
“Questo appello mira a garantire che l’Europa non metta a rischio i pazienti attraverso una legislazione mal concepita – il commento di Adrian van den Hoven, Direttore Generale di Medicines for Europe–. Abbiamo bisogno di leggi a tutela dell’ambiente, ma queste devono basarsi su solide basi scientifiche, andare di pari passo con la prevenzione delle carenze per i pazienti e la tutela di un sistema sanitario e di un'industria farmaceutica forti. Se non si interviene, i nostri membri saranno costretti a prendere decisioni irreversibili, e indebolendo la capacità di risposta dell’Europa alle crisi. Dobbiamo urgentemente fermare l’attuazione del sistema attuale”.
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Foto: Amina KM su Pexels
