Manca solo la formale approvazione del Parlamento europeo del Consiglio per il via libera alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’UE e alla contestuale entrata in vigore del nuovo Regolamento, candidato a rappresentare un importante strumento di proprietà intellettuale che si aggiunge all’attuale strumentario dell’UE per la risposta alle crisi.
A darne notizia, commentando con soddisfazione l’accordo politico tra il Parlamento europeo e gli Stati membri dell’UE la Commissione UE in un comunicato in cui si riassume il senso e l’obiettivo delle nuove norme: «La licenza obbligatoria – spiega la nota – è un meccanismo giuridico che consente alle autorità pubbliche di autorizzare eccezionalmente l’uso di un’invenzione brevettata senza il consenso del titolare del diritto – la persona o l’organizzazione che detiene legalmente il brevetto – a determinate condizioni. In situazioni di crisi, come pandemie o calamità naturali, una licenza obbligatoria può fungere da soluzione di ultima istanza per consentire l’accesso ai prodotti brevettati quando non sono disponibili accordi volontari per la condivisione del brevetto – ad esempio, un’azienda che rifiuta di concedere la licenza per un medicinale o applica prezzi inaccessibili – o non soddisfano il requisito dell’urgenza».
«Il nuovo regolamento – prosegue il comunicato della Commissione UE – istituisce un quadro normativo a livello UE per la concessione efficiente di licenze obbligatorie in situazioni di crisi o di emergenza transfrontaliere chiaramente definite. Ai sensi del nuovo regolamento, la Commissione può concedere una licenza obbligatoria a livello UE per l’utilizzo di un’invenzione protetta relativa a prodotti rilevanti per la crisi, qualora una crisi o un’emergenza sia stata dichiarata o attivata ai sensi dei pertinenti strumenti di crisi dell’UE».
«Attualmente – osserva la Commissione – le licenze obbligatorie sono disciplinate esclusivamente a livello nazionale, con la conseguente presenza di 27 regimi distinti: una frammentazione che crea incertezza e ritardi procedurali nelle crisi a livello UE che richiedono un intervento rapido e coordinato. Istituendo un meccanismo a livello UE per il rilascio di licenze obbligatorie in situazioni di crisi definite, il nuovo regolamento colma questa lacuna. La proposta consentirebbe inoltre di concedere una licenza obbligatoria dell’Unione a fini di esportazione, in aggiunta alla possibilità già esistente a livello nazionale».
«Il meccanismo di licenze obbligatorie – conclude la nota – è concepito rigorosamente come misura di ultima istanza. È soggetto a condizioni chiaramente definite per garantire che il suo utilizzo rimanga mirato, proporzionato e limitato nel tempo. Il quadro normativo include solide garanzie, come chiare limitazioni alla portata e alla durata delle licenze e l’obbligo di fornire una remunerazione equa e adeguata ai titolari dei diritti, in conformità con l’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio. Sebbene i regimi nazionali di licenze obbligatorie rimangano pienamente in vigore, il regolamento offre una soluzione coordinata per le situazioni che richiedono un intervento transfrontaliero. Rafforza inoltre l’integrità del mercato unico garantendo la libera circolazione e la disponibilità di beni rilevanti per la crisi in caso di emergenza».
Il nuovo Regolamento sulle licenze obbligatorie è un elemento chiave nello strumentario per la preparazione delle risposte alle crisi dell’UE: è elencato nel relativo piano d’azione europeo e integra strumenti già esistenti come il Regolamento (UE) 2022/2371, che consente alla Commissione di riconoscere un’emergenza di sanità pubblica a livello di Unione, il Regolamento (UE) 2022/2372, che stabilisce norme per garantire la disponibilità di contromisure mediche pertinenti alla crisi, e il Regolamento (UE) 2024/2747 che istituisce un quadro di misure relative a un’emergenza del mercato interno e alla resilienza del mercato interno e che modifica il Regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio. Integra inoltre il sistema del brevetto unitario, operativo dal 1° giugno 2023, contribuendo a creare un sistema brevettuale UE più integrato ed efficace nel Mercato unico.
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