"Le 672 sperimentazioni cliniche autorizzate da AIFA lo scorso anno sono superiori dell'1% rispetto al 2018: viene confermata, dunque, la rinnovata fiducia nel sistema italiano e sembrano soddisfatte le aspettative di una progressiva riorganizzazione e semplificazione a livello nazionale della normativa in materia di sperimentazione clinica, in previsione dell’applicazione futura del Regolamento (UE) 536/2014". A segnalare la crescita italiana sul fronte delle sperimentazioni cliniche, con un ulteriore incremento delle sperimentazioni autorizzate rispetto al resto d'Europa, è il 19° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2020 pubblicato oggi dall'Agenzia italiana dei farmaco, riferito ai dati relativi al 2019.
Tra le principali novità rispetto al tred del 2018 - segnala AIFA - l’inversione di tendenza delle sperimentazioni puramente nazionali, con una contrazione rispetto alle sperimentazioni internazionali, che invece sono aumentate anche in numero assoluto, confermando come in Italia le sperimentazioni multicentriche e multinazionali siano la tipologia prevalente. In crescita anche i trial rriguardanti l'area delle malattie rare, che rappresentano il 32,1% del totale (31,5% nel 2018), di cui quasi l’82% sperimentazioni profit, con una distribuzione prevalente nelle fasi II e III di sperimentazione. Le sperimentazioni su malattie rare di fase I rappresentano tuttavia il 39% di tutte le sperimentazioni di fase I autorizzate in Italia nel 2019.
In leggera controtendenza rispetto al 2018, invece, le sperimentazioni no profit - che rispetto al totale di quelle condotte in Italia, si attestano al 23,2% rispetto al 27,3% registrato nel 2018 - e le sperimentazioni pediatriche, tornate ai livelli degli anni precedenti, attestandosi al 9,1% rispetto all’11,4% del 2018
La distribuzione delle sperimentazioni per area terapeutica conferma il dato degli anni precedenti, con circa la metà in ambito oncologico ed emato-oncologico.
Confermato infine il ruolo dell'Italia nell'ambito della collaborazione europea per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione: anche il nostro Paese è stato uno dei principali Stati membri a gestire le VHP, con 25 sperimentazioni su 115 e 128 emendamenti sostanziali gestiti come Reference Member State.
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