«Gli Stati membri dell’Ue stanno iniziando a registrare - o si aspettano che si verifichino molto presto - carenze dei medicinali utilizzati per la pandemia di COVID-10. Tra questi figurano medicinali usati in unità di terapia intensiva- come alcuni anestetici, antibiotici e miorilassanti - nonché prodotti usati off-label per contrastare il virus. Le autorità dell'UE stanno quindi mettendo in atto misure aggiuntive per mitigare in modo coordinato l'impatto della pandemia sulla catena di approvvigionamento dei medicinali».
L'annuncio segna la discesa in campo dell'EMA nel ruolo di ente coordinatore sovranazionale delle problematiche legate alla carenza di farmaci utili a contrastare la pandemia in corso. A darne notizia è la stessa Aenzia Europea dei Medicinali, che riassume in una nota le cause dell’aggravamento del problema carenze, preesistente all’emergena COVID: «blocco nelle fabbriche a causa di quarantena, problemi logistici causati da chiusure di frontiere, divieti di esportazione, blocchi nei paesi terzi che forniscono medicinali all’UE, aumento della domanda a causa del trattamento di pazienti COVID-19, stoccaggio in alcuni ospedali, ma anche stoccaggio individuale da parte dei cittadini nonché a livello di Stati membri (per evitare carenze dovute allo stoccaggio, alcuni Stati membri hanno ad esempio imposto restrizioni sul numero di confezioni che possono essere prescritte ai pazienti o acquistate dai cittadini, ndr.)».
Per aiutare a mitigare le interruzioni dell’approvvigionamento - spiega EMA - il gruppo direttivo esecutivo dell’UE sulle carenze di medicinali sta attualmente istituendo, con l’industria farmaceutica, il sistema i-SPOC: un single point of contact attraverso il quale ciascuna azienda farmaceutica riferirà direttamente all’EMA, carenze anticipate o carenze attuali di medicinali critici utilizzati nel contesto di COVID-19, sia per i medicinali autorizzati a livello centrale sia per quelli autorizzati a livello nazionale, ovviamente pur continuando a segnalare tali carenze alle autorità nazionali competenti.
Si tratta dunque di un sistema “fotocopia” dello SPOC,) istituito nel 2019 tra l'EMA e le autorità nazionali competenti per condividere informazioni sulle carenze di medicinali. «Il nuovo meccanismo - scrive EMA -consentirà una migliore supervisione dei problemi di approvvigionamento in corso e un flusso più rapido di informazioni con l’industria farmaceutica, con l’obiettivo di mitigare e, se possibile, prevenire le carenze nel contesto dei medicinali COVID-19.
«Nel contesto della pandemia - prosegue il comunicato - l’EMA e la rete UE stanno prendendo in considerazione azioni normative per supportare l'aumento delle capacità produttive (es. accelerando l'approvazione di una nuova linea o sito di produzione), mentre sono in corso confronti con l’industria farmaceutica per aumentare la capacità di produzione di tutti i medicinali utilizzati nel contesto di COVID-19, in particolare per i medicinali potenzialmente a rischio di carenza di approvvigionamento. E si stanno esaminando le aree in cui le normative potrebbero essere applicate con maggiore flessibilità per garantire la fornitura di medicinali essenziali. Ulteriori informazioni saranno fornite in un documento di domande e risposte, attualmente in fase di sviluppo».
Il comunicato chiude sottolineando e chiarendo il ruolo assegnato all’Agenzia europea dei Medicinali in questo frangente: «Sebbene le carenze mediche siano affrontate a livello nazionale, dalle autorità nazionali competenti - si lege nella nota - all'EMA è stato chiesto di assumere il ruolo di coordinatore centrale per supportare attivamente le azioni di prevenzione e gestione degli Stati membri durante questa straordinaria crisi sanitaria. Si tratta di un nuovo tipo di attività che non può avvalersi dei meccanismi esistenti e significa che l’Agenzia deve mettere in atto nuovi processi ad hoc e dare priorità alle risorse per questa attività. L'Agenzia, ad esempio, ha raccolto in modo proattivo informazioni dagli Stati membri per monitorare o anticipare la carenza a livello di UE in ambito ospedaliero. Ha inoltre collaborato con gli Stati membri riguardo al modo in cui il divieto di esportazione di 14 sostanze attive (API) emesso dalle autorità indiane incide sulla disponibilità di determinati medicinali negli Stati membri».
