GMP
Altro

La Food and Drug Administration ha completato con esito positivo il capability assessment per Belgio, Danimarca, Finlandia, Lettonia: salgono così a 19 i Paesi rientranti a tutti gli effetti nell’accordo di mutuo riconoscimento siglato tra Commissione Europea,  autorità nazionali competenti dei singoli Stati Membri, EMA e FDA nel “Transatlantic agreement” che sancisce il mutuo riconoscimento per le ispezioni GMP ai produttori di medicinali.

Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito e Ungheria potranno grazie a questo accordo affidarsi alle reciproche ispezioni al fine di evitare duplicazioni. A tal fine, le informazioni (interi report ispettivi o parte di essi) sono continuamente condivise, comprese le ispezioni GMP recentemente effettuate e le informazioni derivanti dai siti produttivi in procinto di essere auditati.

Tra i vantaggi garantiti dal mmuto riconoscimento fiugurano anche l'ottimizzazione delle risorse (ispettori), con l’obiettivo di focalizzarsi su siti a più alto rischio; la possibilità di garantire ai pazienti la qualità, la sicurezza e l'efficacia di tutti i prodotti medicinali, a prescindere dai sito nei quali essi siano fabbricati; il miglioramento delle attività volte ad identificare e affrontare potenziali criticità nei siti produttivi, prima che diventino un rischio per la salute pubblica; lo snellimento delle attività amministrative e degli gli oneri finanziari a carico dei siti produttivi (comprese  le piccole-medie imprese) derivanti da ispezioni duplicate.

_________________________

FOTO: Sharefaith su Pexels