Le richieste di Egualia in audizione al Senato sul riordino di settore: nome omogene sui farmaci innovativi; più incentivi agli investimenti in Italia
«No» a qualsiasi misura che rischi di ritardare l’arrivo sul mercato per i farmaci generici e biosimilari, con effetti negativi su concorrenza e ampliamento dell’accesso alle terapie. «Sì», invece, all’omogeneizzazione delle normative - ora troppo frammentate e differenziate tra i diversi Stati europei e all’intero dei singoli Paesi - che disciplinano l’accesso alle terapie più recenti ed innovative, e «sì» agli incentivi che spingano le imprese farmaceutiche ad investire in Italia anche sulla cosiddetta innovazione incrementale.
Queste le richieste avanzate da Egualia nel corso dell’audizione tenuta stamattina in presso la X Commissione del Senato sulla proposta di revisione della pharmaceutical legislation europea (COM 2023 192 def. Codice UE medicinali per uso umano e COM 2023 193 def. - Autorizzazione e sorveglianza medicinali per uso umano e disciplina dell'Agenzia europea per i medicinali), su cui sono stati ascoltati anche di rappresentanti di AIFA, Farmindustria e dell’Istituto Mario Negri.
Quattro gli aspetti definiti cruciali dal direttore generale, Michele Uda, due riferiti alla revisione della Direttiva e due alla proposta di Regolamento:
- La rimodulazione della data exclusivity, che pur non incidendo sulla durata dei brevetti - che resta inalterata - rischia di generare un potenziale ritardo di arrivo sul mercato per i farmaci generici e biosimilari perché rende incerta la data di cessazione del periodo di protezione dei dati, periodo nel quale le imprese non possono presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per la futura commercializzazione del farmaco. La richiesta è invece quella di definire un periodo fisso di protezione dei dati a cui legare un successivo periodo modulabile di esclusività di mercato, per una durata complessiva comunque non superiore agli attuali 11 anni.
- La revisione della cosiddetta Clausola Bolar che autorizza le imprese di farmaci generici e biosimilari a compiere le sperimentazioni cliniche durante la protezione brevettuale, prevista nei considerando ma non integralmente recepita nell’articolato, lasciando spazio interpretazioni restrittive ed incertezze giuridiche all’atto del recepimento della direttiva nelle normative nazionali. Deve in ali termini essere chiarito che tutte le attività per l’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari di carattere amministrativo e regolatorio - incluse quelle per l’inclusione nelle liste di prezzo e rimborso – debbono poter essere concluse prima della scadenza della protezione brevettuale.
- Il voucher di esclusività (TEV) per i nuovi antibiotici che le aziende sarebbero libere di utilizzare per allungare la protezione brevettuale di un farmaco a più alto costo del suo listino (o cedendolo ad un’altra azienda). Un bonus distorsivo, capace determinare un incremento dei costi per la spesa sanitaria nazionale e un ritardo nell’arrivo dei farmaci generici e biosimilari che sarebbe opportuno sostituire invece con uno uno stock di riserva di antibiotici a livello centrale europeo
- La gestione delle carenze per le quali la Commissione prevederebbe un preavviso minimo di 6 mesi che lascia inalterata l’incapacità delle imprese prevedere le difficoltà emergenziali sempre più spesso registrate lungo la catena di approvvigionamento. Meglio sarebbe riportare - come ha fatto l’Italia – il preavviso di carenza temporanea a 2 mesi e istituire un elenco unico europeo di medicinali ossia una lista terapeutica unica sulla quale ci sia massima attenzione e vigilanza da parte degli stati membri, periodicamente aggiornata e alla quale va legato un piano di prevenzione delle carenze, focalizzato su quei medicinali per i quali non esistono alternative.
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Foto: Mika Baumeister su Unsplash
