GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
https://www.tv2000.it/attentiallupo/2018/11/02/farmaci-ecco-perche-ci-si-puo-fidare-dei-generici/
PharmaKronos 17 ottobre 2018- Equivalenti, in un volume tutte le risposte ai dubbi
Nel primo semestre 2020 nel canale delle farmacie aperte al pubblico, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,68% del totale del mercato a confezioni e il 14,6% del mercato a valori. L'89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN. Su un totale di 0,9 miliardi di confezioni di farmaci venduti in farmacia i generici-equivalenti hanno rappresentano il 20,1% delle vendite in classe A, il 2,2% in classe C e appena lo 0,3% nell'area dell'automedicazione.
A valori il mercato dei generici-equivalenti ha quotato 0,7 miliardi di euro: l'83% del giro d'affari del comparto si è concentrato in classe A (15% in classe C; 2% nell'area dell'automedicazione).
Le confezioni rimborsate nel periodo gennaio-giugno 2020 hanno fatto registrare una flessione del 6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) del 6,9% rispetto allo stesso periodo del 2019. In flessione anche il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto: in particolare quello dei generici-equivalenti fa registrare una contrazione del 4,8% rispetto allo stesso periodo del 2019.
I generici-equivalenti hanno rappresentato il 30,9% delle confezioni in Classe A.
In flessione anche la spesa rimborsata nel periodo gennaio-giugno, in contrazione del 3% rispetto allo steso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione della spesa relativa ai prodotti esclusivi del 3,1% rispetto allo stesso periodo del 2019. In lieve flessione anche il segmento dei farmaci a brevetto scaduto: per i generici-equivalenti la flessione è dello 0,3%.
Il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,8% a unità e 29,5% a valori), rispetto al Centro (27,4% a unità e 22,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 18,5% a valori), a fronte di una media Italia del 30,3% a confezioni e del 24,4% a valori.
Da Nord a Sud Italia, oltre l'80% dei medicinali rimborsati dal SSN (classe A) afferiscono all'area dei farmaci off patent, ricomprendendo sotto questa voce sia i generici-equivalenti che i brand fuori brevetto. Profondamente diversificato invece, da Regione a Regione, il peso dei generici-equivalenti sul rimborsato farmaceutico pubblico. L'incidenza maggiore nella P.A. di Trento (43,0%), in Lombardia (39,9%), in Friuli Venezia Giulia (37,7%). In coda per consumi di generici-equivalenti Basilicata e Calabria - entrambe al 21% - e Campania (21,4%).
Nel primo semestre dell'anno ammonta infine a 536 milioni di euro il differenziale di prezzo versato dai cittadini per ritirare il brand off patent - più costoso - invece che il generico-equivalente - a minor costo - interamente rimborsato dal SSN. L’incidenza maggiore a livello regionale si registra in Molise e nel Lazio: in entrambe il 15,8% della spesa regionale SSN nel canale retail. Quella più bassa ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,6% della spesa regionale SSN in farmacia.
Nel canale ospedaliero, infine, i generici-equivalenti hanno assorbito il 30,3% del mercato a volumi e il 2,5% del mercato a valori a prezzo medio.
Nel primi sei mesi del 2021, nel canale delle farmacie aperte al pubblico, i farmaci generici in Italia hanno assorbito il 23,36% del totale del mercato a confezioni (+ 0,9% rispetto a Gennaio Giugno 2020) e il 15,3% del mercato a valori (+0,8%). L'89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN. Su un totale di 0,8 miliardi di confezioni di farmaci venduti in farmacia i generici equivalenti rappresentano il 20,8% delle vendite in classe A, il 2,3% in classe C e appena lo 0,3% nell'area dell'automedicazione.
A valori il mercato dei generici-equivalenti quota 0,7 miliardi di euro: l'82% del giro d'affari del comparto si concentra in classe A (16% in classe C; 2% nell'area dell'automedicazione).
I generici-equivalenti quotano il 23,36% del totale del mercato farmaceutico, quasi alla pari con i brand a brevetto scaduto, che quotano il 24,08%. I farmaci esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) assorbono invece l'altro 52,56% del mercato complessivo. Per quanto riguarda invece il segmento complessivo dei farmaci fuori brevetto, i generici-equivalenti ne assorbono il 30% contro il 70% detenuto dai brand a brevetto scaduto.
Le confezioni rimborsate nel primo semestre 2021 fanno registrare una flessione del 2,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) del 1,9% rispetto allo stesso periodo del 2020. In flessione anche il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto: in particolare quello dei generici-equivalenti fa registrare una contrazione del 1,8% rispetto allo stesso periodo del 2019.
La spesa rimborsata nel periodo gennaio-giugno 2021 fa registrare una flessione dell’1,9% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.In particolare si registra una flessione della spesa relativa ai prodotti esclusivi del 4,8% rispetto allo stesso periodo del 2020. In lieve aumento il segmento dei farmaci a brevetto scaduto, in particolare quello dei generici equivalenti che fa registrare una crescita dello 0,9%.
Il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (38,2% a unità e 30,6% a valori), rispetto al Centro (27,5% a unità e 23,2% a valori) e al Sud (22,6% a unità e 19,1% a valori), a fronte di una media Italia del 30,5% a confezioni e del 25,2% a valori.
Da Nord a Sud Italia, oltre l'80% dei medicinali rimborsati dal SSN (classe A) afferiscono all'area dei farmaci off patent, ricomprendendo sotto questa voce sia i generici-equivalenti che i brand fuori brevetto. Profondamente diversificato invece, da Regione a Regione, il peso dei generici-equivalenti sul rimborsato farmaceutico pubblico. L'incidenza maggiore nella P.A. di Trento (43,3%), in Lombardia (40,4%), in Friuli Venezia Giulia (38,2%). In coda per consumi di generici-equivalenti Basilicata (21%), Calabria (21%), Campania (21,4%).
Nei primi 6 mesi del 2021 i cittadini hanno versato di tasca propria 526 milioni di euro di differenziale di prezzo per ritirare il brand off patent - più costoso - invece che il generico-equivalente - a minor costo - interamente rimborsato dal SSN. L’incidenza maggiore a livello regionale si registra in Molise (15,9% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,9%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,8% della spesa regionale SSN in farmacia.
Nel periodo Gennaio Giugno 2021, nel canale ospedaliero, i generici-equivalenti hanno assorbito il 30% del mercato a volumi. I farmaci esclusivi - sotto brevetto o privi di generico corrispondente - hanno assorbito invece il 33,7% del mercato in corsia. La quota più rilevante del mercato del canale è rimasta nelle mani dei brand a brevetto scaduto che hanno concentrato il 36,3% dei consumi in corsia. Nel dettaglio, i consumi a brevetto scaduto nel mercato ospedaliero afferiscono per il 45% ai generici-equivalenti e per il 55% ai brand a brevetto scaduto.
L’analisi del mercato a valori continua a registrare la predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, che totalizzano il 92,4% del giro d’affari farmaceutico nel canale ospedaliero, contro il 5,2% dei brand a brevetto scaduto e il 2,4% dei generici-equivalenti. Nel dettaglio, il mercato ospedaliero a brevetto scaduto a valori è assorbito per il 68% dai brand a brevetto scaduto e per il 32% dai generici-equivalenti.
Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN.
La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.
Consumi SSN ancora un anno in calo. Il 2019 ha fatto registrare una nuova contrazione del mercato di Classe A rimborsato dal SSN: le confezioni rimborsate hanno registrato una flessione del l’ 1,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente; la spesa rimborsata è diminuita dello 0,1%. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) del -4,6% rispetto allo stesso periodo del 2018 (-4,9% a valori), mentre risulta in crescita il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto e in particolare quello dei generici – equivalenti , che rappresentano il 30,2% delle confezioni di Classe A (24,1% della spesa) e registrano una crescita dello 0,6% a volumi (6,1% a valori) rispetto allo stesso periodo del 2018.
Consumi regionali: sempre tre Italie. Sostanzialmente inalterato rispetto al 2018 il quadro dei consumi di generici di Classe a per area geografica: il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,4% a unità e 29,1% a valori), rispetto al Centro (27,8% a unità; 22,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 18,2% a valori), a fronte di una media Italia del 30,2% a confezioni e del 24,1% a valori.
Sostanzialmente stabile anche l’inclinazione ai consumi nelle singole Regioni: in testa la Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’84,2% delle unità dispensate dal SSN in classe A e il generico assorbe il 43% del totale. Seguono a stretto giro Lombardia (81,6% e 39,4%), Friuli Venezia Giulia (83% e 37,3%) e, Emilia Romagna (84% e 37,1%) All’estremo opposto, ultime in classifica, Basilicata e Calabria, entrambe con una incidenza dell’off patent sul totale del dispensato SSN attorno all’83% e una incidenza quota di generici-equivalenti pari al 20,7%.
Differenziale: 1 miliardo e cento di tasca propria. Ammonta infine a 1.095 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale, peraltro in crescita sul 2018, si registra in Sicilia (15,8% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,9% della spesa regionale SSN in farmacia.
Aree terapeutiche e principi attivi. Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli inibitori di pompa protonica (50,60% a unità) e dei biguanidi semplici (ipoglicemizzanti, 50,30% a unità). Tra le molecole a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti troviamo infatti pantoprazolo, lansoprazolo, ramipril, metformina. Seguono beta-bloccanti, statine e ACE-inibitori.
Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, la molecola a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti si conferma il Lorazepam (tranquillanti, 25%).
Canale ospedaliero. Nel canale ospedaliero, infine, nel 2019 i generici-equivalenti hanno assorbito il 29,8% del mercato a volumi (+2,5% sul 2018) e il 6,3% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 32,4% dei volumi e del 91,3% del giro d’affari di settore.
Per approfondire:
PREFERENZE ED ATTITUDINE DEL PAZIENTE ANZIANO RISPETTO ALL’USO DEL FARMACO EQUIVALENTE IN ITALIA
New pricing models for generic medicines Strategic Recommendations
Le GMP per i medicinali: corso base - sesta edizione
Milano 5-6 Febbraio 2019
Partecipa come docente, Dott.ssa Romina Tulimiero Direttore Affari Regolatori, Farmacovigilanza e Inf. Medico Scientifica il 28 ottobre dalle 14:00 alle 16:00.
titolo della lezione: "Aspetti regolatori dei farmaci generici"
Partecipazione tbc
L’iniziativa è promossa con il patrocinio della FISM - Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane, organizzata da Nuove Reti, con Adnkronos in qualità di Media Partner, e realizzata con il contributo non condizionato di alcuni partner privati.
interviene come relatore Dott. Michele Uda - Direttore Generale e Avv. Jameela Di Pinto (Egualia) alla plenaria dal titolo:
L’Europa che cura e la farmaceutica che cambia - Innovazione, accesso, competitività e sostenibilità tra nuovo quadro europeo, MFN e revisione del Prontuario ore 11:00.
La sessione intende promuovere un confronto operativo sul ruolo del procurement farmaceutico come leva non solo di acquisto e contenimento della spesa, ma anche di programmazione, continuità terapeutica, sostenibilità industriale e sicurezza delle forniture.
Il tema appare oggi particolarmente rilevante alla luce delle carenze di medicinali, dell’aumento dei costi produttivi e logistici e della crescente fragilità delle catene di approvvigionamento, che rendono necessario ripensare i modelli di acquisto dei farmaci fuori brevetto in una prospettiva di resilienza del Servizio Sanitario Nazionale.
Il confronto metterà al centro l’esperienza delle centrali regionali, il ruolo delle imprese, la definizione dei fabbisogni, i sistemi di monitoraggio e i possibili modelli uniformi a livello nazionale, anche in coerenza con la nuova cornice europea sui farmaci critici.
Francesca Paoletti
Forum Salute
cell. 349 8816915
tel. 055 357223
Rappresentanza Egualia alla cerimonia tbc
Nel primo semestre del 2020 le 14 molecole biosimilari in commercio - Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pegfilgrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari - hanno assorbito il 33% dei consumi nazionali (30% nel 2019) contro il 67% (70% nel 2019) detenuto dai corrispondenti originatori.
Complessivamente da gennaio a giugno i prodotti biosimilari hanno registrato una crescita dei consumi del 20,2% rispetto ai dodici mesi precedenti. Specularmente si è registrata una contrazione del 9,1% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici.
Cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. Primo in classifica Filgrastim biosimilare (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 96,,21% del mercato della molecola a volumi. Seguono a stretto giro gli anticorpi monoclonali Rituximab (91,45% del mercato a volumi) e Infliximab (90,93%). Appena distanziate le Epoetine, con l’87,63% del mercato e Adalimumab, con il 71,64%.
Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: in generale i biosimilari vincono soprattutto al nord.
Tenendo conto del mercato riferito alle nove molecole in commercio da almeno 3 anni (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina, Infliximab, Insulina Glargine, Rituximab, Somatropina), in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari del 77,19%.. Seguono Emilia Romagna (65,48%), Basilicata (47,47%), Toscana (47,38%). Fanalino di coda Lazio (15,87%), Puglia (16,03%), Liguria (16,81%) e Campania (17,02%). Da segnalare che tutte le Regioni hanno adottato delibere prescrittive che indirizzano verso il biologico a minor costo tranne Abruzzo, Emilia, Liguria e Umbria.
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