GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
"Le dichiarazioni odierne del Presidente americano Donald Trump rappresentano un cambio di scenario che merita la massima attenzione. Pur prendendo atto del periodo transitorio annunciato, l’introduzione di dazi sui farmaci generici rischia di produrre effetti che vanno ben oltre il commercio internazionale”. È il commento di Riccardo Zagaria, presidente di Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines, in merito all'annuncio odierno relativo all'intenzione dell'Amministrazione statunitense di introdurre dazi sui medicinali generici.
“I medicinali fuori brevetto rappresentano un presidio essenziale per la salute pubblica. Garantiscono ogni giorno la continuità delle cure a milioni di pazienti e contribuiscono in modo determinante alla sostenibilità dei sistemi sanitari. Proprio per il loro valore strategico dovrebbero restare al di fuori delle dispute commerciali e dall’applicazione dei dazi. L'introduzione di barriere commerciali su prodotti che rappresentano oltre il 90% delle prescrizioni negli Stati Uniti rischia inoltre di aggravare le tensioni già esistenti nelle catene di approvvigionamento dei medicinali essenziali. La produzione dei medicinali fuori brevetto si fonda oggi su filiere globali altamente integrate, nelle quali principi attivi, eccipienti, confezionamento e produzione finale coinvolgono Paesi diversi. L'esperienza degli ultimi anni ha dimostrato quanto sia fondamentale poter contare su filiere produttive resilienti, diversificate e integrate a livello internazionale. Misure che ostacolano la libera circolazione dei farmaci possono aumentare i costi, compromettere la continuità delle forniture e incidere sulla disponibilità dei medicinali per i pazienti.
Rafforzare la capacità produttiva nazionale è un obiettivo legittimo e condiviso anche in Europa. Proprio per questo riteniamo che debba essere perseguito attraverso politiche industriali capaci di incentivare gli investimenti, sostenere la competitività e consolidare le filiere produttive, anziché con misure tariffarie che rischiano di alterare gli equilibri di un mercato globale profondamente integrato.
Se l'obiettivo è rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti, occorre sostenere la produzione con politiche industriali e regole di mercato sostenibili, non creare nuove barriere commerciali. I medicinali equivalenti non sono una semplice commodity industriale, ma un'infrastruttura strategica per la salute pubblica. Ogni misura che ne comprometta la sostenibilità economica o la libera circolazione rischia di tradursi in minore disponibilità dei medicinali, maggiori costi per i sistemi sanitari e minore accesso alle cure per i pazienti”.
Gli acquisti pubblici dei farmaci sono ormai uno snodo centrale per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, la continuità terapeutica e la sicurezza delle forniture. È su questo scenario che si inserisce il secondo appuntamento dell’Osservatorio permanente di EGUALIA sul sistema dei farmaci accessibili, dedicato al ruolo delle centrali d’acquisto e alla nuova disciplina dell’accordo quadro per i farmaci fuori brevetto di sintesi chimica introdotta dalla Legge di Bilancio 2026.
L’incontro, dal titolo “Accordo quadro e procurement farmaceutico: nuove prospettive”, è andato in onda mercoledì 8 luglio alle 15 sui canali WeHealth di Homnya, con la moderazione di Luciano Fassari, direttore di Quotidiano Sanità.
Al centro del confronto, le implicazioni operative della nuova disciplina, le opportunità per gli acquisti pubblici e le sfide legate alla tenuta delle forniture. A discuterne sono stati rappresentanti delle istituzioni, delle centrali d’acquisto, del mondo associativo e degli esperti del settore: Marco Pianta, vicepresidente di Egualia; Massimo Garavaglia, presidente della 6ª Commissione Finanze e Tesoro del Senato; Angela Adduce, Ispettore generale capo dell’I.GE.SPE.S. del Ministero dell’Economia e delle Finanze; Michele Uda, direttore generale di Egualia; Adriano Leli, presidente di FARE; Marco Pantera, direttore centrale acquisti di ARIA S.p.A. Lombardia; Antonietta Ferrara, responsabile Area Farmaci di ESTAR Toscana; Alessia Pasqualini, responsabile Gare Farmaci di Intercent-ER; e Francesco Chianese, coordinatore Area Farmaci di Soresa S.p.A. Campania.
Ad aprire i lavori è stata l’analisi di IHS – Information Hospital Service - sull’applicazione dell’accordo quadro alle gare dei farmaci di sintesi chimica. Lo studio ha esaminato diversi modelli di aggiudicazione, dal lotto unico alle procedure multi-aggiudicatarie, simulando gli effetti della nuova disciplina su specifici principi attivi, dosaggi e forme farmaceutiche.
Particolare attenzione è stata dedicata al tema dei lotti deserti e alle dinamiche che possono incidere sulla continuità delle forniture. Da questo punto di vista, l’accordo quadro è stato indicato come uno strumento potenzialmente utile per rafforzare la resilienza del sistema, ampliare la partecipazione alle gare e ridurre il rischio di carenze.
Dal confronto è emersa la necessità di ripensare il procurement farmaceutico secondo una logica più equilibrata, capace di tenere insieme sostenibilità della spesa, concorrenza, continuità terapeutica e sicurezza degli approvvigionamenti. Un obiettivo che richiede regole chiare, maggiore coordinamento tra centrali d’acquisto e istituzioni e una progettazione delle gare più attenta alle specificità regionali e ai reali fabbisogni del sistema.
Nell’appuntamento annuale dell’Italian Biosimilar Group (IBG) di Egualia stakeholders a confronto su concorrenza, sostenibilità e accesso alle cure
Dieci anni fa la Legge 232/2016 ha introdotto un modello che nel tempo si è affermato come riferimento a livello europeo, contribuendo a coniugare accesso ai farmaci biosimilari, libertà prescrittiva del medico e sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Oggi, mentre l’Italia si conferma tra i Paesi europei con il più elevato utilizzo di questi medicinali, quel modello è chiamato a confrontarsi con nuove sfide. Negli ultimi anni, i modelli di gestione delle gare si sono sempre più orientati a ottenere il massimo risparmio nel breve periodo. Questo ha portato a una maggiore pressione sui prezzi e a una concentrazione dei volumi sul primo aggiudicatario. Tuttavia, queste dinamiche sollevano alcune criticità, in particolare sulla sostenibilità del mercato, sulla continuità delle forniture e sulla capacità complessiva della catena di approvvigionamento di resistere agli imprevisti.
È da qui che ha preso avvio il confronto promosso dall’Italian Biosimilars Group (IBG) di Egualia dal titolo “Biosimilari in Italia, 10 anni dalla Legge 232/2016 tra governance, sostenibilità e nuove sfide” organizzato a Roma con la partecipazione di istituzioni, comunità scientifica, associazioni di pazienti e operatori del settore per fare il punto sui primi dieci anni di applicazione della norma e discutere le prospettive future della governance dei biosimilari in Italia.
Ad aprire il dibattito la presentazione dei risultati preliminari dello studio economico realizzato in collaborazione con Giorgio Lorenzo Colombo, Presidente e Direttore Scientifico del Centro di ricerca S.A.V.E. Studi Analisi e Valutazioni Economiche, che approfondisce il rapporto tra sostenibilità della spesa, dinamiche competitive del mercato e resilienza della filiera dei farmaci biologici e biosimilari.
“I biosimilari hanno dimostrato di poter ampliare l’accesso alle cure e generare risparmi significativi per il Servizio sanitario nazionale. Le prime evidenze del nostro studio - ha spiegato Colombo - indicano che non basta guardare a quanti biosimilari vengono utilizzati: il vero risultato si misura nella capacità di trattare più pazienti e di ridurre il costo delle terapie. La sfida è preservare nel tempo le condizioni che hanno consentito di raggiungere questi risultati”.
I risultati finora raggiunti sono significativi: l’Italia figura oggi tra i principali mercati europei dei biosimilari e il comparto ha contribuito negli anni a generare importanti risparmi per il SSN, ampliando l’accesso alle cure per un numero crescente di pazienti. A confermarlo i dati del Report annuale sul mercato dei biosimilari dell’Ufficio Studi Egualia da cui emerge che nel 2025 le 21 molecole biosimilari in commercio hanno registrato una crescita dei consumi del +7% a fronte di una contrazione del - 6,1% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici, scavalcano il parterre dei corrispondenti originatori e assicurandosi quasi il 55% del mercato di riferimento (51,2% nel 2024).
I risultati ottenuti non devono tuttavia far sottovalutare alcune criticità emerse nell’applicazione a livello regionale. In diverse realtà territoriali, infatti, la competizione tra gli operatori previsti dall’accordo quadro si è progressivamente ridotta a favore del solo primo aggiudicatario. Una tendenza che rischia di incidere sulla sostenibilità del mercato e sulla capacità della filiera di rispondere efficacemente alle esigenze di continuità delle forniture per il sistema sanitario con potenziali ricadute negative sui pazienti. La concentrazione degli approvvigionamenti su un unico fornitore riduce, difatti, la capacità del sistema di reagire tempestivamente a eventuali carenze o interruzioni delle forniture, con possibili ripercussioni sulla continuità terapeutica.
“I pazienti chiedono soprattutto uniformità di accesso alle cure e continuità terapeutica. Le scelte organizzative e di acquisto – ha sottolineato Silvia Tonolo, Presidente di ANMAR (Associazione Nazionale Malati Reumatici) – non dovrebbero tradursi in cambiamenti di trattamento non motivati da esigenze cliniche, con possibili ripercussioni sul percorso di cura. È quindi fondamentale preservare un sistema che garantisca disponibilità delle terapie, continuità assistenziale e tutela dei pazienti in maniera omogenea su tutto il territorio italiano, superando la situazione “a macchia di leopardo” tipica delle Regioni italiane. La terapia non può essere considerata una scelta esclusivamente amministrativa: deve rimanere il risultato di una valutazione condivisa tra medico e paziente, nel rispetto dei principi di appropriatezza, personalizzazione delle cure e continuità terapeutica. Garantire equità di accesso significa assicurare a ogni persona la possibilità di ricevere il trattamento più adeguato alla propria condizione clinica, indipendentemente dalla Regione di residenza.
Il tema assume ulteriore rilevanza alla luce delle prospettive del mercato globale. Secondo recenti analisi di settore, oltre il 75% dei farmaci biologici in scadenza di brevetto entro il 2032 potrebbe non avere biosimilari in sviluppo, con un potenziale impatto sui risparmi attesi per i sistemi sanitari europei
Uno scenario che rende ancora più centrale la capacità di preservare condizioni favorevoli allo sviluppo e alla permanenza degli operatori nel mercato a discapito dei pazienti.
Non a caso il recente III Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari richiama alcuni dei principi cardine della Legge 232/2016, riaffermando il valore di un modello fondato sulla valutazione clinica del medico, sulla corretta informazione del paziente e sulla presenza di una pluralità di operatori in grado di garantire continuità delle forniture e sostenibilità del sistema.
“Il richiamo alla Legge 232/2016 contenuto nel nuovo Position Paper AIFA rappresenta per noi un segnale molto importante - ha dichiarato Francesca Romana Ramundo, Vicepresidente Egualia e Coordinatrice dell’Italian Biosimilars Group di Egualia - soprattutto alla luce delle applicazioni non sempre omogenee che abbiamo osservato in questi anni a livello regionale. L’auspicio è che, si possa avviare un dialogo tra Parlamento, Industria, Aifa e Conferenza delle Regioni al fine di individuare una piattaforma comune e condivisa per fa fronte alle criticità attuali, anche per mezzo dell’attuale revisione del Testo Unico della farmaceutica” affinché la norma trovi un’applicazione coordinata e uniforme su tutto il territorio nazionale, contribuendo a superare le criticità segnalate dalle associazioni dei pazienti e dalle società scientifiche”.
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