A Roma, il 23 giugno 2026, l'evento “Biosimilari in Italia: 10 anni dalla legge 232/2016 tra governance, sostenibilità e nuove sfide” organizzato dall’Italian Biosimilars Group – IBG, gruppo appartenente a Egualia, associazione che in Italia rappresenta l’industria dei farmaci equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto.
L’introduzione dei farmaci biosimilari in Italia ha rappresentato uno dei principali fattori di evoluzione del Servizio Sanitario Nazionale degli ultimi anni, contribuendo ad ampliare l’accesso alle terapie, sostenere la sostenibilità della spesa pubblica e favorire lo sviluppo di un mercato competitivo.
La Legge 232 del 2016 ha definito un modello di governance che ha consentito al nostro Paese di affermarsi tra i principali paesi europei per utilizzo dei biosimilari, garantendo nel tempo un equilibrio tra concorrenza, libertà prescrittiva del clinico e accesso alle cure.
A dieci anni dalla sua introduzione, il sistema si trova tuttavia in una fase di profonda evoluzione.
Negli ultimi anni si sono progressivamente affermati modelli applicativi delle gare sempre più orientati alla massimizzazione del risparmio nel breve periodo, con una crescente pressione sui prezzi e, in alcuni contesti, una significativa concentrazione dei volumi sul primo aggiudicatario. Dinamiche che, pur producendo limitati benefici immediati sulla spesa, pongono interrogativi rilevanti rispetto agli effetti di medio-lungo periodo sulla sostenibilità del mercato, sulla permanenza di una pluralità di operatori, sulla continuità delle forniture e sulla resilienza complessiva della catena di fornitura .
In questo contesto, il recente III Position Paper di AIFA sui farmaci biosimilari introduce nuovi elementi di riflessione sui temi della governance, dell’intercambiabilità e dello switch informato, riaffermando alcuni principi cardine della Legge 232/2016 e riportando al centro del dibattito il corretto equilibrio tra sostenibilità economica, competizione effettiva e appropriatezza clinica.
L’esperienza di altri Paesi europei dimostra, infatti, come differenti approcci regolatori possano produrre effetti significativi in termini di numero di operatori, stabilità delle forniture, dinamiche concorrenziali e capacità di garantire nel tempo un ecosistema sostenibile e resiliente.
In questo scenario, l’Italian Biosimilars Group (IBG) di Egualia, ha promosso un momento di confronto tra istituzioni, Regioni, comunità scientifica, associazioni di pazienti e operatori del settore con l’obiettivo di fare un bilancio dei primi dieci anni di applicazione della Legge 232/2016, analizzare le principali criticità emerse e discutere le prospettive future della governance dei biosimilari in Italia.
Presentati nel corso dell'evento i risultati preliminari dello studio economico, in collaborazione con il Prof. Giorgio Lorenzo Colombo dell’Università di Pavia, Presidente e Direttore Scientifico del Centro di ricerca S.A.V.E. Studi Analisi e Valutazioni Economiche , dedicato all’analisi degli impatti dei modelli di governance e procurement sulla sostenibilità del sistema, sugli equilibri competitivi del mercato e sulla resilienza della supply chain nel comparto dei farmaci biologici e biosimilari.
