GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Nel 2017 le otto molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano –Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Rituximab e Etanercept - hanno assorbito il 19% dei consumi nazionali contro l’81% detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 73,9% rispetto al 2016: il dato emerge dal Report annuale realizzato dall'Ufficio Studi IBG - Italian Biosimilars Group sui dati a consuntivo 2017.
Per tre delle molecole in questione il mercato nazionale ha registrato il sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 92,7% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito il 67,4% del relativo mercato a volumi. Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009 e ciò rende ancora più ragguardevole la performance dei tre biosimilari dell’Infliximab che in un paio d’anni (la prima commercializzazione risale al febbraio 2015) sono arrivati a totalizzare il 54,6% del mercato a volumi.
Decisamente più distanziata la performance della Somatropina biosimilare, commercializzata dal 2007, che raccoglie il 28% a volumi in un mercato ancora solidamente (72%) detenuto da 7 altri prodotti originatori.
Ancora in via d’assestamento, infine, la penetrazione sul mercato dei biosimilari di più recente registrazione, a partire dalla Follitropina alfa, in commercio dall’aprile 2015, titolare nel 2017 dell’8,2% del mercato della molecola a volumi. Migliore invece la prestazione dell’Insulina Glargine, con il primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 e titolare alla fine dello stesso anno del 15,4% del mercato a volumi. Sulla stessa lunghezza d’onda la penetrazione dell’Etanercept , entrato sul mercato nell’ottobre 2016 e arrivato a totalizzare nel 2017 l’11,6% del mercato a volumi. Comunque di rilievo, infine, quel 2,2% del mercato a volumi assorbito dal Rituximab biosimilare in soli 5 mesi di commercializzazione a partire dal luglio 2017.
Ampiamente diversificato il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 64,11% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono, appaiate ma decisamente distanziate dalle prime due, Basilicata e Sicilia dove i biosimilari assorbono rispettivamente il 33,37% e il 32,77% del mercato di riferimento.
All’estremo opposto, fanalini di coda la Puglia (6,82%), l’Umbria (7%) e il Lazio (8,27%).
Ben altro aspetto assume però la classifica regionale dei consumi tenendo conto soltanto del mercato riferito all’insieme delle quattro molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab): in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari dell’82,80%. Seguono il Trentino Alto Adige (70,63%), la Liguria (69,99%) passando per la Toscana, L’Emilia Romagna e la Sicilia, tutte con quote di penentrazione dei biosimilari superiori al 60%.
Ultima in classifica la Calabria dove il consumo delle quattro molecole biosimilari si ferma al 14,44 per cento.
"I farmaci biologici costituiscono un’arma importante per superare il problema del sottotrattamento e rendere disponibili terapie a un numero sempre maggiore di pazienti, in particolare nelle aree dell’oncologia, reumatologia, gastroenterologia e dermatologia".
A sostenerlo è l'Agenzia Italiana del Farmaco nella presentazione del convegno “Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari” organizzato per martedì 27 marzo a Roma "per discutere delle opportunità che i farmaci biosimilari possono apportare al Servizio Sanitario Nazionale in termini di mantenimento dell’equilibrio fra esigenza di contenimento della spesa e tutela dei diritti dei pazienti".
Per l'occasione il direttore generale, Mario Melazzini, presenterà il Secondo Position Paper sui farmaci biosimilari, che aggiornerà la posizione ufficiale dell’Agenzia sull'argomento.
Dopo il grande successo della prima edizione, nell’ambito del programma GIMBE4young, la Fondazione GIMBE lancia il secondo bando nazionale per la partecipazione alla “Summer School on... Metodologia dei trial clinici” (Loiano, 3-7 settembre 2018), corso residenziale finalizzato a preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.
«Nella gerarchia delle evidenze scientifiche – dichiara Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – i trial clinici, in particolare quelli controllati e randomizzati, costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia la loro qualità è spesso insoddisfacente: determinando la persistenza di numerose aree grigie, oltre che lo spreco di preziose risorse».
La campagna internazionale Lancet-REWARD (Reduce research Waste And Reward Diligence), promossa in Italia dalla Fondazione GIMBE e già integrata nei programmi di ricerca istituzionale del Ministero della Salute, punta proprio a ridurre gli sprechi ed aumentare il value della ricerca biomedica: «Pazienti e professionisti – continua il presidente – vengono raramente coinvolti nella definizione delle priorità: per questo molti trial rispondono a quesiti di ricerca irrilevanti e/o misurano outcome di scarsa rilevanza clinica, e oltre la metà delle sperimentazioni cliniche vengono pianificate senza alcun riferimento a evidenze già disponibili, generando evitabili duplicazioni». I dati dimostrano che più del 50% dei trial pubblicati presentano rilevanti errori metodologici che ne invalidano i risultati; sino al 50% dei trial non vengono mai pubblicati e molti di quelli pubblicati tendono a sovrastimare i benefici e sottostimare i rischi degli interventi sanitari; oltre il 30% dei trial non riporta dettagliatamente le procedure con cui somministrare gli interventi studiati e spesso i risultati dello studio non vengono interpretati alla luce delle evidenze disponibili.
«Lo scorso anno Assogenerici ha scelto di sostenere la Summer School del programma GIMBE4young – dichiara Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici – convinti dell’importanza dell’attività formativa svolta dalla Fondazione GIMBE e dell’urgenza, da essa sottolineata, di riportare il tema della salute al centro dell’agenda politica nazionale. A maggior ragione confermiamo questo impegno anche per il 2018, convinti che la prossima Legislatura sarà determinante per il destino della Sanità pubblica. Alla pari di GIMBE, le aziende del comparto degli equivalenti sono convinte che la stella polare per chiunque abbia a cuore le sorti del SSN deve essere il ricorso “appropriato” agli interventi sanitari, poiché questa è l’unica strategia capace di creare un sistema economicamente sostenibile di garanzia delle cure».
«È in quest’ottica - conclude Häusermann - che i corsi indirizzati ai giovani professionisti in formazione e orientati a garantire una maggior consapevolezza anche sul tema dell’accesso al farmaco e della corretta allocazione delle risorse, rappresentano un investimento sul futuro di un SSN rafforzato e coerente con la sua missione di origine ».
Considerato che le metodologie di pianificazione, conduzione, analisi e reporting dei trial clinici non costituiscono ancora parte integrante dei percorsi universitari e specialistici, la Fondazione GIMBE lancia un bando nazionale per selezionare 30 giovani studenti, medici e farmacisti, al fine di colmare questo gap formativo. La scadenza del bando è fissata al 21 maggio 2018.
È stato firmato dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, il primo decreto attuativo della legge n. 3 del 2018, meglio conosciuta come la legge che ha riformato il sistema ordinistico delle professioni sanitarie in Italia, c.d. legge Lorenzin.
Si tratta del decreto che istituisce gli albi delle 17 professioni sanitarie, fino ad oggi regolamentate e non ordinate, che entreranno a far parte dell’Ordine dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. Tali albi si aggiungono a quelli già preesistenti dei Tecnici sanitari di radiologia medica e degli Assistenti sanitari.
Si completa in tal modo il quadro normativo per tutte le 22 professioni sanitarie, ognuna delle quali avrà un Ordine di riferimento. Un traguardo, atteso da dodici anni, che rappresenta un altro tassello di riforma per tutto il sistema sanitario nell’ottica di una sempre maggiore valorizzazione del ruolo delle professioni sanitarie e, contestualmente, di una migliore tutela del diritto alla salute dei cittadini.
Al fine di garantire che la nuova cornice normativa fosse non solo condivisa ma anche rispondente alle esigenze dei professionisti sanitari interessati, il testo del decreto è stato definito anche con il contributo del Presidente dei Tecnici sanitari di radiologia medica e del Presidente del Coordinamento nazionale delle associazioni delle professioni sanitarie (CONAPS), e a seguito di una lettura condivisa con le Associazioni maggiormente rappresentative delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione.
Qui di seguito i nuovi albi delle professioni sanitarie istituiti presso gli Ordini dei Tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione:
a) albo della professione sanitaria di Tecnico sanitario di laboratorio biomedico;
b) albo della professione sanitaria di Tecnico audiometrista;
c) albo della professione sanitaria di Tecnico audioprotesista;
d) albo della professione sanitaria di Tecnico ortopedico;
e) albo della professione sanitaria di Dietista;
f) albo della professione sanitaria di Tecnico di neurofisiopatologia;
g) albo della professione sanitaria di Tecnico fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare;
h) albo della professione sanitaria di Igienista dentale;
i) albo della professione sanitaria di Fisioterapista;
j) albo della professione sanitaria di Logopedista;
k) albo della professione sanitaria di Podologo;
l) albo della professione sanitaria di Ortottista e assistente di oftalmologia;
m) albo della professione sanitaria di Terapista della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva;
n) albo della professione sanitaria di Tecnico della riabilitazione psichiatrica;
o) albo della professione sanitaria di Terapista occupazionale;
p) albo della professione sanitaria di Educatore professionaleq) albo della professione sanitaria di Tecnico della prevenzione nell’ambiente e nei luoghi di lavoro.
Nasce Cybersecurity il primo gruppo di studio a livello nazionale per la costruzione di un sistema di sicurezza dei dati informatici nei servizi sanitari. Il gruppo di studio, coordinato l’Istituto Superiore di Sanità, é nato da un’iniziativa congiunta del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali del Centro Nazionale di Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica in collaborazione con la Polizia postale e delle Comunicazioni e vede la partecipazione di molti esperti appartenenti a diverse università italiane.
L’obiettivo è quello di sviluppare le conoscenze e le metodologie di difesa dei sistemi informativi utilizzati quotidianamente in ambito sanitario: "Per consentire il pieno sviluppo nel sistema sanitario italiano di servizi basati sull’uso coordinato, efficace e sicuro, delle tecnologie digitali e di telecomunicazione è di primaria importanza proteggere i dati sanitari dei cittadini in modo uniforme su tutto il territorio nazionale da attacchi informatici - spiega Francesco Gabbrielli, direttore del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali - Il Gruppo studierà strategie specifiche per migliorare costantemente la difesa delle strutture sanitarie del Paese da attacchi informatici di varia natura e si occuperà anche di definire adeguati e aggiornati sistemi di formazione per le professioni sanitarie, con l’obiettivo di sviluppare maggiore consapevolezza dei rischi cyber in sanità, diffondere la conoscenza tecnica e raccomandare le migliori pratiche di protezione".
"Norme e regolamenti ci sono e l’ISS lavora da anni per migliorare la gestione del rischio delle tecnologie in sanità in modo da garantire la sicurezza per i pazienti, tuttavia - avverte Mauro Grigioni, Direttore del Centro Nazionale di Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica - risulta c'è ancora poca consapevolezza di quanto siano importanti i comportamenti nell'usare i dispositivi connessi in rete, per la salvaguardia dell’atto medico e dei dati dei pazienti".
"Progetti come quello odierno - sottolinea infine il direttore del Servizio Polizia Postale, Nunzia Ciardi - percorrono la migliore strada possibile, perché coniugano l’elevatissima qualificazione professionale degli attori coinvolti, all’utilizzo di quei modelli virtuosi di partenariato pubblico-privato, senza i quali è oggi impossibile realizzare un’efficace azione di prevenzione e contrasto".
Questi i componenti del gruppo: Fabrizio Baiardi (Università di Pisa), Nunzia Ciardi (Direttore Polizia Postale e delle Comunicazioni), Claudio Cilli (Pres. del Rome Chapter ISACA), Alberto Marchetti Spaccamela (Università di Roma “La Sapienza”), Gabriele Faggioli e Maria Cristina Daga (CLUSIT, Politecnico di Milano), Giuliano Pozza (Pres. AISIS), Paolo Prinetto (Pres. CINI), Maurizio Rizzetto (AIIC), Francesco Vellucci (Digital SIT), Stefano Zanero (Politecnico di Milano).
Ancora un anno di crescita per il mercato dei farmaci equivalenti che nel 2017 ha assorbito il 21,5% a confezioni e l’12,4% a valori del canale farmacia. Quasi il 90% delle confezioni di farmaci equivalenti sono di classe A, rimborsate completamente dal Servizio Sanitario Nazionale. Il dato è contenuto nel Report annuale del Centro Sudi Assogenerici che da conto dei dati a consuntivo gennaio-dicembre 2017.
L’analisi degli andamenti nel canale farmacia evidenzia una performance positiva dei prodotti equivalenti (classi A e C) con una crescita del 5,7% a unità e del 9,5% a valori, a fronte di un arretramento del mercato farmaceutico complessivo (-1% a unità e -1,6% a valori) e di una ancor più ampia frenata del mercato dei branded a brevetto scaduto (-2,8% a unità e -3,1% a valori).
La segmentazione del mercato complessivo a volumi (tutte le classi) registra così una incidenza del 54,11% dei farmaci brand a brevetto scaduto e la spartizione della restante quota per il 24,42% ai farmaci coperti da brevetto e per il 21,47% agli equivalenti. I brand a brevetto scaduto dominano anche la segmentazione del mercato a valori (tutte le classi) assorbendo il 49,13%, seguiti dai farmaci coperti da brevetto (38,52%) e a notevole distanza gli equivalenti (12,35%).
Nel canale farmacia (tutte le classi) la segmentazione del mercato dei soli prodotti off patent vede ancora una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto che assorbono il 72% a confezioni e l’80% a valori, contro il 28% a confezioni e il 20% a valori degli equivalenti.
Calano i consumi SSN, mercati regionali a tre velocità
L’analisi sui consumi in farmacia documenta per il 2017 una generale contrazione del mercato di classe A rimborsato dal SSN, con un calo dell’1,1% delle confezioni rimborsate e dell’1,8% della spesa rimborsata rispetto al 2016. In particolare, in calo del 9,5% la spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto e in crescita invece la spesa per gli equivalenti con un +5% rispetto al precedente anno.
L’analisi dei consumi per aree geografiche conferma invece la tradizionale polarizzazione dei consumi con un Nord caratterizzato da un robusto ricorso alle cure equivalenti (35,4% a unità e 24,8% a valori), a fronte di una media Italia decisamente inferiore (28,5% a unità e 20,1% a valori) e consumi ancora più bassi nel Centro (26% a unità; 18,6% a valori) e nel Sud (20,9% a unità e 14,8% a valori). In quest’ottica si conferma la best performance della Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’80,9% delle unità dispensate dal SSN in classe A e il generico assorbe il 41,8% del totale. Seguono Lombardia (78,5% e 37,8%), Emilia Romagna (81,2% e 35,3%), la Provincia Autonoma di Bolzano (78,7% e 34,1%). All’estremo opposto, fanalino di coda è la Basilicata, con una incidenza di off patent sul totale rimborsato SSN del 78,9%, ma con una quota di equivalenti del 19%.
Ammonta infine a 1.082 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale si registra in Sicilia (14,5% per complessivi 111 mln) e nel Lazio (14,2% pari a 136 milioni di euro). L’incidenza più bassa si registra invece in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,7% della spesa regionale SSN nel canale retail.
Aree terapeutiche e principi attivi
Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli Ace Inibitori (46,2% a unità) e quella degli inibitori di pompa protonica (50,9% a unità). Tra le molecole a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti troviamo infatti il pantoprazolo, il lansoprazolo e il ramipril.
Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, le principali aree terapeutiche a maggior diffusione di farmaci equivalenti si confermano quella dei tranquillanti (37,2% Unità) e dei prodotti per la disfunzione erettile (37,9%). Tra le molecole a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti il lorazepam e ilsSildenafil.
Canale ospedaliero
Nel canale ospedaliero, infine, nel 2017 i prodotti equivalenti hanno assorbito il 25,4% del mercato a volumi e il 6% del mercato a valori, performance decisamente contenuta a fronte della predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 39,1% dei volumi e dell’87,3% del giro d’affari di settore, contro il 6 % a valori assorbito dagli equivalenti.
Sospendere qualsiasi iniziativa sul territorio riguardante i temi individuati per il rinnovo della convenzione tra farmacie e SSN relativamente alla distribuzione dei farmaci.
E' questa la richiesta contenuta in una lettera che il presidente Assofarm, Venanzio Gizzi, ha inviato al presidente della Conferenza delle Regioni, Stefano Bonaccini, lanciando l'allerta sugli accordi sulle autonomie, siglati da Lombardia, Veneto ed Emilia Romagna. Nel mirino, in particolare, la parte degli accordi che "prevede forme di ulteriore incentivazione in materia di distribuzione diretta dei farmaci fuori dal canale delle farmacie territoriali aperte al pubblico".
"Nel tavolo di lavoro istituito presso la SISAC per il rinnovo della convenzione con il Servizio Sanitario Regionale - sottolinea Gizzi - avevamo chiesto, sin dalle prime sedute, un raffreddamento delle iniziative territoriali in merito, al fine di consentire al tavolo medesimo di cercare le migliori opportunità per rispondere all’atto di indirizzo delle Regioni che prevede una “armonizzazione” dei processi in essere. Peraltro, così come stabilito presso il MISE, la SIFO con il coinvolgimento della filiera, si è fatta carico di verificare la convenienza economica tra i sistemi di distribuzione diretta e distribuzione per conto, lavoro in itinere e non ancora concluso. L’accordo sopra menzionato - co nclude -rischia di creare ulteriori difficoltà ai lavori del tavolo SISAC ed a quello del MISE".
Più farmacie, più volontari, più farmaci. E' questo il bilancio della diciottesima giornata della solidarietà in farmacia organizzata sabato 10 febbraio in tutta Italia dalla Fondazione Banco Farmaceutico Onlus sotto l’Alto Patronato della Presidenza della Repubblica, in collaborazione con Aifa, Cdo Opere Sociali, Federfarma, Fofi, Federchimica Assosalute e BFResearch e con il sostegno di Intesa Sanpaolo, Teva, Doc, EG EuroGenerici, Assogenerici, Responsabilità Sociale Rai, Pubblicità Progresso, Avvenire e Mediafriends.
Nata come risposta attiva alla povertà sanitaria sempre più diffusa nel nostro Paese, la Giornata di Raccolta 2018 ha totalizzato un "bottino" di oltre 376mila confezioni di farmaci da banco (375.240 nell’edizione del 2017), grazie all'adesione di 4.176 farmacie (+8,4% rispetto al 2017; +13,4% rispetto al 2016) e alla diponibilità di oltre 18mila volontari (4mila in più dello scorso anno).
I medicinali donati aiuteranno più di 535mila persone assistite da 1.761 enti caritativi convenzionati con la Fondazione Banco Farmaceutico Onlus (+39 enti rispetto ai 1.722 del 2017).
La generosità dei cittadini e dei farmacisti, che in occasione della GRF hanno donato oltre 610mila euro, non saranno però sufficienti a rispondere al fabbisogno di 991.187 farmaci espresso dagli enti assistenziali convenzionati con il Banco Farmaceutico: i farmaci raccolti durante la GRF 2018 serviranno a rispondere al 38% di tale fabbisogno.
La capacità di risposta è comunque cresciuta di 1,8 punti percentuali rispetto all’anno precedente e merita di essere ricordato che oltre ai farmaci della GRF ad arricchire il pool delle donazioni da inizio anno ci sono state anche 13.207 confezioni di medicinali attraverso l’iniziativa Recupero Farmaci Validi e 47.763 confezioni attraverso il sistema delle donazioni aziendali.
Nonostante il leggero calo della media delle donazioni il bilancio resta, dunque, più che positivo: "C'è stata una sostanziale tenuta degli ingenti volumi della GRF 2017 e si è registrato un significativo aumento, da un lato, delle farmacie aderenti, dall’altro, dei volontari - ha sottolineato Sergio Daniotti, presidente della Fondazione Banco Farmaceutico Onlus. - Si tratta di un importante segnale, da parte di un’Italia che, nonostante le difficoltà cerca il modo per contribuire al benessere di tutta la comunità e, in particolare, dei più deboli".
L'attività del Banco Farmaceutico prosegue del resto tutto l'anno attraverso molteplici iniziative: si possono donare i medicinali di cui non si ha più bisogno all'interno delle farmacie dove sono posizionati appositi contenitori facilmente identificabili ma si possono donare farmaci anche da Tablet o Smartphone utilizzando DoLine, la App realizzata in collaborazione con la Fondazione Tim.
Banco Farmaceutico raccoglie infine medicinali tutto l’anno attraverso una collaborazione con oltre 30 aziende farmaceutiche che nel 2017 hanno fornito quasi 933mila confezioni di farmaci per un valore economico pari a 8.299.440,21 euro.
Il focus è su patologie gravi, croniche e complesse come il cancro, l'artrite reumatoide, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, disturbi della crescita e il diabete e l'obiettivo è quello di documentare - parlando a tutti gli stakeholder, pazienti compresi - la rivoluzione terapeutica derivante dall'introduzione dei farmaci biologici e i vantaggi derivanti dall'avvento dei biosimilari, primo tra tutti l'ampliamento della platea dei pazienti eleggibili al trattamento con le terapie innovative.
Titolare dell'operazione verità sui biosimilari è IBGA (International Generic and Biosimilar Medicines Association) che proprio oggi ha lanciato una campagna di informazione in materia basata su uno slide kit che riassume tra l'altro l'esperienza decennale maturata dall'Europa che ha fatto da apripista all'introduzione dei biosimilari nel bagaglio terapeutico contemporaneo.
"Oggi a livello mondiale - sottolinea IGBA disponiamo dei dati di real worl evidence relativi ad oltre 700 milioni di giornate di terapia con i biosimilari e in 10 anni di attività il sistema di monitoraggio dell'UE non ha individuato alcuna differenza nella natura, gravità o la frequenza di eventi avversi tra biosimilari e il loro medicinale di riferimento. L'esperienza clinica accumulata con i farmaci biosimilari può rappresentare il punto di svolta globale per il più ampio accesso ai farmaci destinati al trattamento di condizioni mediche complesse".
Farmacovigilanza sotto i riflettori nelle relazioni presentate dai ricercatori assegnatari delle borse di studio Sif-Assogenerici per il 2016: sei borse, dell’importo di 5mila euro ciascuna, riservate ai Soci SIF, iscritti da almeno tre anni, non strutturati, di età massima 38 anni, che lavorano nell’Università per progetti di ricerca aventi ad oggetti i farmaci equivalenti in Italia.
Tra i lavori presentati (e pubblicati sul sito della SIF), particolare attenzione al tema delle ADR nel lavoro della dottoressa Cristina Scavone (Dipartimento di Medicina Sperimentale - Sezione di Farmacologia L.Donatelli, Università della Campania Luigi Vanvitelli), che sotto la guida della professoressa Annalisa Capuano ha sviluppato una interessante analisi delle segnalazioni di sospetta ADR in Regione Campania dai primi 20 principi attivi a brevetto scaduto a maggior spesa nell’anno 2015.
Dalla "valutazione delle differenze tra i rispettivi originator ed equivalenti in termini di insorgenza di ADR e correlazione tra i fallimenti terapeutici segnalati e il fenomeno del biocreep” contenuta nello studio emerge che i fallimenti terapeutici possono essere correlati a fattori medici (prescrizione inappropriata, sotto-dosaggio, mancata compliance), farmacologici (via di somministrazione inappropriata, interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche, polimorfismi genetici) nonché farmaceutici (prodotti contraffatti o con standard qualitativi insufficienti, errori di produzione, condizioni inappropriate di conservazione). Fenomenologia che sembra però accomunare a pari merito branded ed equivalenti: "Non sono state riscontrate differenze tra branded e rispettivi genenrici per quel che concerne la gravitàdelle ADR segnalate - sottolinea la ricercatrivce nelle conclusioni - mentre per quel che concerne le segnalazioni relative a fallimenti terapeutici, queste sono state primariamente correlate a farmaci branded antipertensivi e ipocolesterolemizzanti".
Segnalazioni delle reazioni avverse da generici sotto la lente anche nell'analisi di Lucia Gozzo (Programma Interdipartimentale di Farmacologia Clinica-Policlinico Vittorio Emauele, Università di Catania), che sotto la guida del professor Filippo Drago ha nalizzato le segnalazioni di reazioni avverse da generici presenti in rete alla delle disposizioni dettate dalla Regione Sicilia in merito alla non sostituibilità dei farmaci brand. I riultati dello studio sembrano sgombrare decisamente il campo dai falsi miti tendenti ad attribuire al farmaco equivalente un maggior numero di reazioni avverse rispetto all'originator.
“Nel 2016, pur rimanendo elevato il numero di ADR totali, le percentuali di segnalazioni da generici sono scese all’8,6%, riavvicinandosi ai valori del 2009-2012 (7,8%) - sottolinea infatti la Gozzo nelle conclusioni. - Questo sembra supportare il fatto che il picco registrato in questi anni sia stato legato alle disposizioni regionali in tema di sostituibilità dei generici e che i richiami alla segnalazione responsabile fatti sia da AIFA che dalla Regione Sicilia siano stati efficaci”.
Ha scelto invece di focalizzarsi sui biosimilari Ylenia Ingrasciotta (Dipartimento di scienze biomediche, Odontoiatriche e delle Immagini Morfologiche e Funzionali - Università di Messina) che ha scelto come tema di studio l'effectiveness e la sicurezza dello switch tra epoetine nella pratica clinica.
Lo studio - condotto nell’ambito del progetto multicentrico “Assessment of Short and Long Term Risk–Benefit Profile of Biologics Through Healthcare Database Network in Italy’’, finanziato dal ministero della Salute - si sviluppa utilizzando i flussi amministrativi di 6 Regioni/ASL italiane (Lazio, Toscana, Umbria, ASL di Caserta, ULSS di Treviso e ASP di Palermo), per una popolazione complessiva di circa 13 milioni assistiti e per un arco di 6 anni. Lo switch è analizzato a tre livelli (orignator-biosimilare; originator due o più epoetine rispetto al farmaco utilizzato inizialmente; switch back, ovvero due o più switch, dei quali almeno uno verso l’epoetina dispensata in fase iniziale), valutando sia l’effectiveness (minore probabilità di ricevere trasfusioni) sia la sicurezza (es. rischio di eventi cardiovascolari maggiori, discrasia ematica o reazioni allergiche gravi) dello switch.
"Lo switch tra epoetine è risultato essere un fenomeno frequente in pratica clinica, indipendentemente dall’indicazione d’uso - conferma la ricercatrice nelle conclusioni. - Il tipo di epoetina (biosimilare o originator) dispensata all’inizio del trattamento sembrava influenzare lo switch, così come le trasfusioni e la severità dell’IRC. I risultati, inoltre, mostrano che non sono emerse particolari criticità correlate allo switch a partire dall’epoetina alfa originator in termini di efficacia e sicurezza".
"Ad oggi - prosegue la Ingrasciotta -esiste ancora nel mondo scientifico qualche perplessità sull’immunogenicità dello switch tra prodotti biologici che può causare perdita di efficacia o tossicità. Tuttavia - conclude - sia le evidenze degli RCT che i dati real-world rassicurano che lo switch dal prodotto di riferimento verso un biosimilare non aumenta l’immunogenicità".
La Commissione per la Farmacopea Europea ha adottato la nuova monografia “Infliximab concentrated solution” (2928), ovvero la prima monografia su un anticorpo monoclonale, che sarà pubblicata nel supplemento 9.6 della Farmacopea Europea (Ph.Eur.) ed entrerà in vigore da gennaio 2019.
A darne notizia è una recente informativa dell'EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare), sottolineando che la monografia rappresenta il traguardo del lavoro di definizione degli standards per gli anticorpi monoclonali terapeutici (mAbs) avviato dalla Commissione della Farmacopea Europea nel 2014, con una fase pilota seguita da ampie consultazioni con gli stakeholders.
L'attività relativa all'Infliximab - utilizzato come case study - è stata sviluppata con un approccio "bottom-up", caratterizzato da uno studio di fattibilità partito dall’analisi delle vigenti monografie, esaminando i testi generali applicabili ai mAbs e le aree necessariamente da sviluppare in relazione agli stessi, tenendo in specifico conto delle esigenze di flessibilità determinate dall’eterogeneità del prodotto processo-dipendente (es. glicosilazione, charge profile).
L'esito dei rigorosi test analitici eseguiti dagli esperti della Commissione Ph. Eur. e dagli Official Medicines Control Laboratories e i feedback ricevuti dagli stakeholders hanno dimostrato la possibilità di stabilire requisiti di qualità significativi per un anticorpo monoclonale complesso (150 kDa).
La monografia include i criteri di verifica di performance dei metodi analitici e prevede al contempo la presentazione di procedure-esempio per i complex assays, aprendo anche il campo all’uso di metodi alternativi.
La Commissione per la Farmacopea Europea - conclude l'informativa EDQM - "proseguirà nelle sue attività di definizione di standards per gli anticorpi monoclonali terapeutici, sviluppando approcci di tipo orizzontale atti a definire general requirements e metodologie applicabili a classi/sottoclassi di mAbs". Citati a titolo di esempio gli standards per il TNF-alpha.
Nei primi nove mesi del 2017 il mercato italiano dei farmaci biosimilari ha consolidato la sua crescita: le nove molecole in commercio hanno assorbito il 18% del loro mercato di riferimento - rappresentato da Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, e dal neo entrato Rituximab - contro il 13% registrato nel 2016, per un totale di 7,07 milioni di unità di consumo a fronte dei 31,16 milioni di unità dei corrispondenti originator che controllano l’82% dello stesso mercato.
Il dato è contenuto nell’ultimo Report dell’Italian Biosimilars Group che segnala in avanzata vigorosa tutte le quattro molecole biosimilari in commercio da oltre 3 anni: le Epoetine, che tra gennaio e settembre hanno totalizzato il 66 % a volumi e il 58% a valori; il Filgrastim, che detiene il 92% del mercato sia a volumi e a valori; la Somatropina che assorbe il 28% a volumi e il 25% a valori; l’Infliximab che detiene il 54% a volumi e il 51% a valori del proprio mercato di riferimento ().
Ritmi diversi, ma comunque positivi, per la performance delle molecole di più recente registrazione, che risentano chiaramente della temporalità delle gare ospedaliere: il biosimilare dell'etanercept, lanciato nell'ottobre 2016, a circa un anno dalla commercializzazione assorbe il 9% a volumi ed il 6% a valori del mercato nazionale della molecola; l'Insulina Glargine, in commercio da febbraio 2016, quota invece il 13% a volumi e il 12% a valori.
Per quanto riguarda i consumi di biosimilari a livello regionale, l’analisi condotta per le quattro molecole in commercio da almeno tre anni trova al primo posto, a pari merito, la Valle d’Aosta e il Piemonte, con una incidenza dei biosimilari sul mercato di riferimento pari all’82,38%. A Seguire i Trentino (70,46%), la Liguria (68,66%), il Veneto (67,10%).
All’estremo opposto i consumi più bassi si registrano in Calabria (14,00%), Abruzzo e Molise (33,51 entrambe), Marche (39,29%).
“Le aziende aderenti ad Assogenerici chiedono con forza che Governo e Parlamento utilizzino l’ultima chance per dare sostenibilità al sistema di governo della spesa farmaceutica per gli anni a venire”: a dichiararlo è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
A pochi giorni dal via libera finale alla Legge di Bilancio all’esame della Camera, infatti, nel testo in esame non compaiono ancora misure orientate a quella riforma della governance farmaceutica da tempo attesa e promessa al comparto e da quest’ultimo ritenuta assolutamente necessaria per garantire la sostenibilità del sistema e la sopravvivenza e la crescita delle imprese.
“La situazione che si va delineando ci preoccupa – prosegue Häusermann – perché senza un cambio di passo per il futuro assetto della governance farmaceutica, si mette a rischio la tenuta dell’intero sistema. Tra le misure relative al settore – spiega Häusermann - è indispensabile veder inserite:
• la compensazione, a parità di risorse, tra i tetti di spesa per acquisti diretti e convenzionata, e la compensazione tra i Fondi per i farmaci oncologici e innovativi, così che tutte le risorse stanziate possano essere realmente utilizzate per garantire l’accesso alle cure ai pazienti;
• la semplificazione del meccanismo di riparto del pay back, adottando il criterio delle quote di mercato sulla spesa Ssn, per consentire programmazione e prevedibilità sia alle aziende che al Ssn, lasciando inalterate le attuali regole che non chiamano al ripiano i farmaci fuori brevetto quando lo sfondamento derivi da farmaci innovativi, oncologici innovativi o orfani”.
“I limiti dell’attuale sistema – prosegue il presidente delle aziende produttrici di farmaci equivalenti – sono sotto gli occhi di tutti e hanno dato vita ad un contenzioso diffuso che ha bloccato il meccanismo di recupero degli sforamenti di spesa. Con grande senso di responsabilità le imprese sono oggi impegnate con il Ministero della Salute e l’Aifa con l’obiettivo di chiudere l’attuale fase dei contenziosi amministrativi, consentendo così alle Regioni di avere accesso ai pay back degli anni pregressi”.
“Per questo – conclude Häusermann – rivolgiamo un accorato appello al Parlamento e al Governo perché non vada persa l’ultima chance per guardare al futuro con un sistema di governo della spesa più stabile e prevedibile ed al contempo chiudere definitivamente la difficile pagina del contenzioso sul pay back degli anni passati”
http://www.rifday.it/2017/12/11/lappello-dellindustria-manovra-ultima-chance-nuova-governance/
Nei pazienti in emodialisi lo switch da diverse formulazioni di eritropoietina al biosimilare si è rivelato sicuro e di pari efficacia clinica, garantendo il mantenimento della stabilità dei livelli di emoglobina e ferro e consentendo un risparmio globale del 50,93%.
Il dato emerge da uno studio realizzato da esperti del dipartimento di Nefrologia e dialisi dell'Ospedale GB Grassi e del Dipartimento di farmacia della Asl Roma 3 ("Lo switch a biosimilari dell'eritropoietina alfa in emodialisi - Analisi dell'efficacia, della sicurezza e dei costi di un singolo centro", Massimo Morosetti e altri, http://www.ricercaepratica.it/articoli.php?archivio=yes&vol_id=2629&id=27028).
Lo studio osservazionale - pubblicato nella rivista del'Istituto "Mario Negri" Ricerca&Pratica - ha avuto l'obiettivo di valutare l’efficacia clinica, la sicurezza e l’impatto economico dello switch da diversi tipi di eritropoietina attualmente in commercio al biosimilare dell’ eritropoietina alfa.
A tale scopo sono stati arruolati 87 pazienti (36 maschi, età media 65,2 ± 16,1 anni) di cui sono stati raccolti i dati relativi ai parametri considerati sei mesi prima e sei mesi dopo lo switch: il passaggio al biosimilare- riferiscono gli studiosi - non ha detrminato variazioni significative nei livelli dell’emoglobina, ferritina e saturazione della transferrina e non si è avuto un aumento nell’incidenza di trombosi della fistola artero-venosa e di eventi cardiovascolari rispetto alla popolazione generale di pazienti in dialisi. Infine, il consumo medio mensile di eritropoietina per paziente è rimasto costante a fronte di un dimezzamento della spesa media mensile per il trattamento (la media mensile per paziente è variata da 317,78 euro a 155,91 euro.
Lo switch da originator a biosimilare - concludono i ricercatori - può essere considerato sovrapponibile allo switch tra originatori, a patto che il pazientie sia strettamente monitorato e fermarestando la tracciabilità del farmaco. Giudicato inoltre corretto che la decisione di modificare la terapia con eritropoietina somministrando il biosimilare debba essere una responsabilità del clinico discussa in modo appropriato con il paziente.
Nel primo semestre dell’anno, il mercato dei farmaci biosimilari continua la sua crescita; le sette molecole in commercio hanno assorbito il 21% del loro mercato di riferimento, contro il 13% registrato nel 2016.
Il dato emerge dal Report semestrale realizzato dall'Ufficio Studi dell'Italia Biosimilars Group che segnala in particolare l’avanzata di tutte le quattro molecole in commercio da oltre 3 anni: le Epoetine, che tra gennaio e giugno hanno totalizzato il 65 % a volumi e il 57% a valori; il Filgrastim, che detiene il 92% del mercato a volumi e a valori; la Somatropina che assorbe il 27% a volumi e il 23% a valori; l’Infliximab che detiene il 53% a volumi e il 50% a valori del proprio mercato di riferimento.
Interessanti per l’analisi anche le performance delle molecole di più recente registrazione, che risentano chiaramente della temporalità delle gare ospedaliere: il biosimilare dell'etanercept lanciato nell'ottobre 2016 assorbe dopo 8 mesi di commercializzazione appena il 6% a volumi ed il 4% a valori del mercato nazionale della molecola; l'Insulina Glargine, in commercio da febbraio 2016, quota invece il 15% a volumi e il 12% a valori.
Si conclude oggi la prima edizione della “Summer School on… Metodologia dei Trial Clinici”, realizzata dalla Fondazione GIMBE nell’ambito del programma GIMBE4young, con il sostegno non condizionante di Assogenerici. Obiettivo: preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.
"Nella gerarchia delle evidenze scientifiche – dichiara Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – i trial clinici, in particolare quelli controllati e randomizzati, costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia la loro qualità è spesso insoddisfacente, determinando inevitabilmente lo spreco di preziose risorse, oltre alla persistenza di numerose aree grigie".
La conferma giunge dalla comunità scientifica internazionale che, con la campagna Lancet REWARD (Reduce Research Waste And Reward Diligence), punta a ridurre gli sprechi ed aumentare il value della ricerca biomedica: "Pazienti e professionisti – spiega Cartabellotta – vengono raramente coinvolti nella definizione delle priorità, per cui molti trial rispondono a quesiti di ricerca irrilevanti e/o misurano outcome di scarsa rilevanza clinica; senza contare il fatto che oltre la metà dei trial vengono pianificati senza alcun riferimento a evidenze già disponibili, generando inutili duplicazioni".
Altri dati inquietanti giungono dagli studi più recenti: più del 50% dei trial pubblicati presentano rilevanti errori metodologici che ne invalidano i risultati; sino al 50% dei trial non vengono mai pubblicati e molti di quelli pubblicati tendono a sovrastimare i benefici e sottostimare i rischi degli interventi sanitari; oltre il 30% dei trial non riporta dettagliatamente le procedure con cui somministrare gli interventi studiati e spesso i risultati dello studio non vengono interpretati alla luce delle evidenze disponibili.
"Credo sia arrivato il momento di cogliere l’opportunità che deriva dalla crisi proprio riappropriarci dei valori che caratterizzano il nostro sistema sanitario universalistico. - commenta Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici . - Per questo, in un momento in cui la sostenibilità del SSN è messa gravemente a rischio anche dall’apparente incapacità del sistema di trovare al proprio interno le giuste risposte, i corsi di alta formazione destinati a studenti e giovani professionisti rappresentano un investimento di valore sul futuro di una SSN rinvigorito e coerente con la mission ad esso affidata».
«Da questa convinzione – prosegue Häusermann – nasce la scelta di Assogenerici di sostenere l’iniziativa della Summer School del programma GIMBE4young: l’auspicio è che questa partnership con la Fondazione GIMBE tracci la rotta verso una maggior consapevolezza dei professionisti di domani sui temi della ricerca farmacologica, dell’accesso al farmaco e sulla corretta allocazione e gestione delle risorse».
Alla Summer School hanno partecipato 30 giovani studenti, medici e farmacisti selezionati con un bando nazionale fra più di 200 candidati, testimonianza indiretta del bisogno formativo sulla metodologia delle sperimentazioni cliniche.
"È per noi motivo di grande soddisfazione – conclude Cartabellotta –avere avuto la possibilità di trasferire a questi giovani le metodologie di pianificazione, conduzione, analisi e reporting dei trial clinici, e permettere loro di sviluppare 4 protocolli di studio: dalla identificazione dei gap di conoscenza, alla elaborazione del quesito di ricerca, alla definizione di tutti i requisiti elementi etici e metodologici richiesti dagli standard internazionali per i trial clinici".
L’impegno della Fondazione GIMBE per indirizzare le nuove generazioni di professionisti verso un modello di pratica clinica basata sulle evidenze, centrata sul paziente, consapevole dei costi e ad elevato value continua con numerose altre iniziative: www.gimbe4young.it
E' allo starter la seconda edizione di "Io equivalgo”, la campagna di informazione sui farmaci equivalenti promossa da Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato, con il patrocinio dell’Agenzia Italiana del Farmaco e con il sostegno non condizionato di Assogenerici, che toccherà 10 città italiane.
Il primo appuntamento è previsto l’8 settembre da Chiavari (Genova). La campagna proseguirà con le tappe in programma ad Aosta (11/9), Pisa (14/9), Bolzano (16/9), Varese (23/9), Bologna (26/9), Latina (1 ottobre), Policoro (MT - (8/10)) e Cagliari (14/10), per concludersi a Lamezia il 21 ottobre.
L’iniziativa, che ha preso il via nel 2016, ha raggiunto nel corso della prima edizione 12 città coin il coinvolgimento diretto nel corso delle varie tappe di 15mila cittadini. Sono stati invece 90mila gli utenti che hanno visitato il sito internet dedicato www.ioequivalgo.it; 4600 i like alla pagina Facebook; 165mila le visualizzazioni del video spot su Youtube e Facebook; 5670 i download della App dedicata che fornisce e informazioni sul prezzo dell’equivalente corrispondente al farmaco di marca.
Quest'anno la campagna si rinnova con un’estensione alle comunità straniere, grazie alla traduzione dei materiali di informazione in sette lingue (oltre all’italiano, inglese, arabo, francese, spagnolo, bengalese, tigrino, cinese).
Questi gli obiettivi di #IoEquivalgo:
· favorire la conoscenza dei farmaci “generici”;
· informare i cittadini e fornire loro un’opportunità di scelta consapevole e informata, a vantaggio della sostenibilità economica delle famiglie;
· promuovere ulteriormente la trasparenza sulle politiche dei prezzi;
· segnalare come il ricorso all'equivalente rappresenti uno strumento fondamentale per la riduzione della spesa farmaceutica italiana e quindi per la sostenibilità del SSN;
· ridurre gli sprechi da mancata aderenza terapeutica, dovuta all'interruzione delle cure per difficoltà economiche, garantendo così un più alto livello di salute della popolazione.
Alla campagna collaborano:
AIFA, AMSI (Associazione Medici di origine Straniera in Italia), ANP CIA (Associazione nazionale Pensionati della Confederazione Italiana agricoltori), AUSER, COMAI (la Comunità del Mondo Arabo in Italia), FEDERFARMA, FIMMG, FOFI, INMP (Istituto nazionale salute, migrazione e povertà), IPASVI, SIFO, SIGG (Società Italiana Gerontologia e Geriatria), SIMG, SPI – CGIL, UMEM (Unione Medica Euro-Mediterranea).
"Tutti i medicinali, quindi anche gli equivalenti, possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio attivo è compreso nell'intervallo 95-105 per cento del quantitativo nominale indicato in etichetta" A precisarlo è l'Agenzia Italiana del Farmaco, replicando alle affermazioni relative ai farmaci equivalenti contenute in un intervento pubblicato il primo agosto all'interno della rubrica di Rsalute "Il medico risponde".
"Il requisito di non superare una "tolleranza" del 20 per cento, cifra di cui spesso si parla - prosegue la nota AIFA apparsa oggi sul quotidiano - , non si riferisce né al contenuto in principio attivo del medicinale, né alla concentrazione nel plasma del principio attivo (biodisponibilità), bensì al concetto statistico-matematico di intervallo di confidenza della stima di bioequivalenza".
"L'AIFA - si legge ancora - adotta gli stessi criteri di valutazione sia per quanto riguarda i cosiddetti medicinali "griffati" sia per quanto riguarda gli equivalenti: i controlli riguardano infatti da un lato l'ispezione alle officine di produzione dei principi attivi e del medicinale finito per valutarne la conformità alle Good Manufacturing Practices e dall'altro il rigoroso controllo della documentazione contenuta nel dossier di registrazione, obbligatorio per tutti i prodotti. L'Agenzia è impegnata a promuovere una cultura del farmaco incentrata sul potenziamento delle conoscenze di tutti i cittadini; per questo confidiamo che l'informazione scientifica sia affrontata in modo autorevole e chiaro".
Sarebbe stato bello - e climaticamente più compatibile - poter dedicare questa riflessione prima della pausa estiva alla condivisione di una “buona” notizia, ad esempio la risoluzione di qualcuno dei rebus ancora aperti con l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Le cronache politico-economiche di questi roventi giorni ci costringono invece a prendere atto dei festeggiamenti governativi in merito all’approvazione della prima Legge annuale per il Mercato e la Concorrenza, che ha tagliato il traguardo dopo il calvario di un iter normativo protrattosi per oltre due anni e mezzo e che ha lasciato con l’amaro in bocca “mezza” filiera farmaceutica.
L’approvazione della nuova legge rappresenta “un importante segnale di serietà per il Paese”, ha affermato il ministro per lo Sviluppo Economico, Carlo Calenda, spiegando che essa ha come obiettivo quello di “stimolare la crescita e la produttività e consentire ai consumatori di avere accesso a beni e servizi a minor costo”.
Dispiace allora dover prendere atto - e purtroppo condividere - le motivazioni per cui il presidente della Commissione Industria del Senato, Massimo Muchetti (Pd), non ha partecipato al voto di fiducia: “si è evitato di intervenire sul patent linkage dei farmaci per risparmiare spesa pubblica sanitaria; i farmaci di fascia C siano rimasti preclusi alle parafarmacie senza varare altri provvedimenti; si è stabilito un tetto antitrust all’intervento del capitale finanziario nella proprietà delle farmacie così alto da non costituire in realtà alcun limite e da mettere il Servizio sanitario nazionale di fronte a una specie di potenziale monopolio di fatto….”, ha detto testualmente nel suo intervento in dissenso in merito ai contenuti del provvedimento.
E ha concluso denunciando le convergenze bipartisan che su alcune rilevanti questioni “hanno fatto della legge sulla concorrenza uno strumento per favorire o salvaguardare alcune grandi aziende”.
Assogenerici ha più volte alzato la voce – trovando peraltro il pieno appoggio dell’Antitrust - per reclamare l’abolizione delpatent linkage, cioè l'impossibilità di classificare in fascia A un generico prima della scadenza del brevetto del farmaco di marca corrispondente: un meccanismo che non esiste in nessun altro Paese del’UE e che ha il solo effetto di rallentare l’arrivo degli equivalenti sul mercato determinando un mancato risparmio per il Ssn laddove quel brevetto fosse nullo o, peggio, falso.
Allo stesso modo l’Associazione ha più volte stigmatizzato le norme relative all’ingresso delle società di capitali nella proprietà delle farmacie e il fatto che l’assenza di un tetto legato agli effettivi volumi di vendita apre la porta alla creazione di situazioni oligopolistiche, in totale antitesi con l’apparentemente auspicato effetto pro-concorrenziale.
A nulla sono valse tutte le analisi e le spiegazioni fornite a chi col proprio voto poteva e doveva favorire nel nostro - come in altri settori - la realizzazione dell’obiettivo proclamato dallo Sviluppo: “consentire ai consumatori di avere accesso a beni e servizi a minor costo”.
Andiamo in ferie sapendo che al ritorno ci sarà nuovamente da rimboccarsi le maniche sperando di portare a casa almeno i frutti dell’intenso dialogo avviato con AIFA in merito alla semplificazione delle fasi registrative e negoziali nazionali dei farmaci generici. Il percorso è ancora lungo, ma l’Agenzia si è assunta l’impegno di lavorare entro settembre nell’ottica di una semplificazione procedurale che – anche alla luce delle ultime novità legislative – non è ormai più rinviabile.
Enrique Häusermann
presidente Assogenerici
Sono 2.400 i medici di Medicina Generale che hanno accolto la sfida proposta dalla Regione con il progetto di presa in carico dei pazienti cronici lanciato a gennaio con la delibera che ha introdotto un nuovo modello di presa in carico dei 3 milioni e mezzo di pazienti lombardi affetti da cronicità, basato costruzione di percorsi strutturati per patologia e per livelli di complessità e fragilità, prevedendo tariffe ad hoc per la presa in carico di 62 patologie croniche.
A dare notizia in un comunicato di quello che definisce un “risultato eccezionale” è stato il vice segretario nazionale della Fimmg, Fiorenzo Corti, sottolineando che il percorso di gestione della conicità rappresenta un’opportunità in particolare per i molti colleghi, soprattutto giovani e da poco operativi sul territorio “per i quali poter disporre di un collaboratore di studio o di un infermiere è un miraggio”.
“Grazie alla cooperativa di cui sono soci - ha spiegato Corti - questi colleghi avranno a disposizione personale di supporto e potranno offrire un servizio di maggior qualità ai propri assistiti”. “Il progetto - ha proseguito - non è altro che il prosieguo della sperimentazione CReG iniziata nel 2012 che ha visto il coinvolgimento dapprima di circa 500 medici fino ad arrivare a circa 800 nel 2017 con la presa in carico di circa 200mila pazienti cronici. Un segmento di questi pazienti, circa 60mila, sono stati seguiti da due cooperative (IML, Iniziativa Medica Lombarda e CMMC, Cooperativa Medici Milano centro) operanti nelle aree di Milano e Bergamo e il progetto denominato “Buongiono CReG” ha ricevuto un riconoscimento ufficiale dalla Commissione Europea, diventando sito di riferimento anche per altri paesi dell'Unione”.
A motivare l’apprezzamento sono i risultati conseguiti dalla sperimentazione CReG: “I pazienti che hanno aderito al percorso – riassume ancora il comunicato - hanno subito un numero inferiore, statisticamente significativo, di ricoveri ospedalieri e di accessi al Pronto Soccorso rispetto ai pazienti curati tradizionalmente: un risultato assolutamente importante che va sottolineato”.
Risultati che si spera di estendere e potenziare con il nuovo progetto grazie al quale i pazienti affetti da patologie croniche si vedranno proporre dal proprio medico un PAI (piano assistenziale individuale) che consisterà nella prescrizione di farmaci, di esami di laboratorio, visite specialistiche o prestazioni di diagnostica strumentale. Nella realizzazione del percorso il medico associato ad una cooperativa sarà supportato, nel trattamento della patologia cronica, dal centro servizi della medesima, che provvederà a prenotare visite specialistiche ed esami previsti dal Piano Assistenziale Individuale, a controllare che questi siano eseguiti.
“La realizzazione del programma - ha spiegato ancora Corti - dovrebbe anche stimolare, come già accaduto con i CReG, la nascita di nuovi ambulatori (ad esempio per le prestazioni di telemedicina (elettrocardiogramma, spirometria, retinografia, finalizzate per evitare spostamenti inutili a poliambulatori e a ospedali) e i pazienti trattati passerebbero da 200mila a un milionepassiamo da 800 a 2400 medici e da 200.000 a un milione di pazienti trattati”. “Questa esperienza – ha concluso - è osservata con interesse da molte altre realtà territoriali, dentro e fuori i confini nazionali. E va infine sottolineato che l’Atto di indirizzo appena licenziato dal Comitato di settore Regioni Sanità per il rinnovo dell’accordo collettivo nazionale insiste molto nell’indicare proprio la gestione delle patologie croniche come uno dei punti più qualificanti del contratto della Medicna generale”.
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