{"took":13,"timed_out":false,"_shards":{"total":1,"successful":1,"skipped":0,"failed":0},"hits":{"total":{"value":3551,"relation":"eq"},"max_score":1.0,"hits":[{"_index":"egualia_content","_id":"Content-4891","_score":1.0,"_ignored":["end_date","publish_end_date"],"_source":{"url":"index.php?option=com_content&view=article&id=4891","route":"index.php?option=com_content&view=article&id=4891:haeusemann-egualia-reshoring-in-19-progetti-per-l-indipendenza-strategica-del-settore-farmaceutico&catid=40","path":"it\/area-stampa\/in-primo-piano\/4891-haeusemann-egualia-reshoring-in-19-progetti-per-l-indipendenza-strategica-del-settore-farmaceutico.html","title":"H\u00e4usemann (Egualia): \u00abReshoring in 19 progetti per l\u2019indipendenza strategica del settore farmaceutico\u00bb","description":" I dati illustrati in audizione in Commissione Igiene e Sanit\u00e0 al Senato sul PNRR. Tra le iniziative presentate dalle aziende aderenti all\u2019associazione anche nuovi impianti per il ciclo di produzione degli sterili, compresi i vaccini. . \u00abL'Italia \u00e8 ai primi posti nella UE per produzione farmaceutica complessiva, con una media di esportazioni dell\u201985% della produzione. Basterebbe questo primato a far rientrare l\u2019industria farmaceutica a pieno titolo tra le priorit\u00e0 strategiche di un PNRR che punta all\u2019innalzamento del potenziale di crescita dell'economia e alla creazione di occupazione. Ma oggi \u00e8 soprattutto l\u2019emergenza vaccini ad accendere i riflettori sull\u2019opportunit\u00e0 di rafforzare con investimenti adeguati rilocalizzazione e potenziamento della produzione di medicinali, nel quadro di una politica di reindustrializzazione e attrattivit\u00e0 degli investimenti in Italia\u00bb. A sottolinearlo \u00e8 stato Enrique H\u00e4usermann , presidente di EGUALIA (gi\u00e0 Assogenerici) nel corso dell\u2019audizione di oggi in Commissione Igiene e Sanit\u00e0, al Senato sulla proposta di Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR). \u00abIl progetto per il reshoring di farmaci e principi attivi farmaceutici in Italia presentato dall\u2019intero comparto farmaceutico fa leva sui tutti i punti di forza del settore: qualit\u00e0 della produzione, qualit\u00e0 degli addetti, efficienza di tutti i settori dell\u2019indotto e risponde pienamente anche all\u2019obiettivo di aumentare l\u2019indipendenza strategica nel settore sanitario e farmaceutico voluto dall\u2019Unione Europea\u00bb, ha proseguito H\u00e4usermann. \u00abLe nostre aziende sono pronte a contribuire a questo obiettivo con 19 progetti (65% al nord 12% al centro 24% al sud) che vedono in primo piano il ciclo di produzione di farmaci ad alta attivit\u00e0, iniettabili e sterili. Una risposta concreta alla necessit\u00e0 di recuperare indispensabili quote di autonomia produttiva, offrire nuovi strumenti di resilienza e creare nuovi posti di lavoro qualificati nelcomparto manifatturiero a maggior crescita dell\u2019occupazione nell\u2019ultimo quinquennio rispetto al panorama industriale nazionale\u00bb. ________________________ Foto: Todd Trapani su Pexels IL VIDEO DELL'AUDIZIONE Rassegna Stampa . . . . Sara Todaro","short_description":" I dati illustrati in audizione in Commissione Igiene e Sanit\u00e0 al Senato sul PNRR. Tra le iniziative presentate dalle aziende aderenti all\u2019associazione anche nuovi impianti per il ciclo di produzione degli sterili, compresi i vaccini. . \u00abL'Italia \u00e8 ai primi posti nella UE per produzione farmaceutica complessiva, con una media di esportazioni dell\u201985% della produzione. Basterebbe questo primato a far rientrare l\u2019industria farmaceutica a pieno titolo tra le priorit\u00e0 strategiche di un PNRR che punta all\u2019innalzamento del potenziale di crescita dell'economia e alla creazione di occupazione. Ma oggi \u00e8 soprattutto l\u2019emergenza vaccini ad accendere i riflettori sull\u2019opportunit\u00e0 di rafforzare con investimenti adeguati rilocalizzazione e potenziamento della produzione di medicinali, nel quadro di una politica di reindustrializzazione e attrattivit\u00e0 degli investimenti in Italia\u00bb. 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A sottolinearlo in una comunicazione adottata oggi e indirizata a tutti gli Stati \u00e8 la Commissione Ue, che mette per\u00f2 in guardia contro \"un ritiro prematuro del sostegno di bilancio, che dovrebbe essere mantenuto quest'anno e il prossimo\", prevedendo invece che, una volta diminuiti i rischi per la salute \"le misure di bilancio si orientino gradualmente verso misure pi\u00f9 mirate e a lungo termine che promuovano una ripresa resiliente e sostenibile, tenendo conto dell'impatto del dispositivo per la ripresa e la resilienza\". \" Questi orientamenti, che saranno meglio specificati nel pacchetto di primavera del semestre UE - scrive la Commissione - agevoleranno gli Stati membri nell'elaborazione dei loro programmi di stabilit\u00e0 e convergenza , che dovrebbero essere presentati alla Commissione nell'aprile 2021\". Nella nota diffusa oggi anche lo stato dell'arte su clausola di salvaguardia e Recovery Fund. La clausola, attivata nel marzo 2020, consente agli Stati membri di adottare misure per reagire alla crisi in modo adeguato, discostandosi dagli obblighi di bilancio che normalmente si applicherebbero in forza del quadro di bilancio europeo. La decisione sul mantenimento o diattivazione di quest'ultima nel 2022 - spiega la Commissione - dovrebbe essere presa \"a seguito di una valutazione globale dello stato dell'economia sulla base di criteri quantitativi. Il livello di attivit\u00e0 economica nell'UE o nella zona eurorispetto ai livelli pre-crisi (fine 2019) sarebbe il criterio quantitativo fondamentale che consentirebbe alla Commissione di valutare complessivamente se disattivare o mantenere la clausola di salvaguardia generale. Pertanto le attuali indicazioni preliminari suggeriscono di continuare ad applicare la clausola di salvaguardia generale nel 2022 e di disattivarla a partire dal 2023\". La decisione finale - prosegue la nota - avverr\u00e0 a seguito di un dialogo tra Consiglio e Commissione,sulla base delle previsioni di primavera 2021, che saranno pubblicate nella prima met\u00e0 di maggio: \"Le situazioni specifiche di ciascun Paese - viene specificato - continueranno a essere prese in considerazione dopo la disattivazione della clausola di salvaguardia generale. Se uno Stato membro non \u00e8 tornato al livello di attivit\u00e0 economica pre-crisi, si far\u00e0 pienamente ricorso a tutte le flessibilit\u00e0 nell'ambito del patto di stabilit\u00e0 e crescita, in particolare al momento di proporre orientamenti in materia di politica di bilancio\" . Utilizzare al meglio il dispositivo per la ripresa e la resilienza La comunicazione fornisce alcune indicazioni generali sulla politica di bilancio degli Stati membri nel 2022 e a medio termine, compreso il collegamento con i fondi del dispositivo per la ripresa e la resilienza, che metter\u00e0 a disposizione degli Stati membri 312,5 miliardi di \u20ac di sovvenzioni e fino a 360 miliardi di \u20ac di prestiti per sostenere l'attuazione di riforme e investimenti, fornendo un notevole stimolo di bilancio e contribuendo ad attenuare il rischio di divergenze nella zona euro e nell'UE, concorrendo a migliorare la resilienza delle economie e societ\u00e0 europee e a garantire la transizione verde e digitale, con importanti implicazioni per le politiche di bilancio nazionali. \"Nei prossimi anni le spese finanziate con sovvenzioni del dispositivo per la ripresa e la resilienza daranno un notevole impulso all'economia, senza aumentare i disavanzi e il debito nazionali. Gli Stati membrisaranno inoltre incoraggiati a migliorare la capacit\u00e0 di crescita delle loro politiche di bilancio. Gli investimenti pubblici finanziati dalle sovvenzioni del dispositivo dovrebbero andare ad aggiungersi ai livelli di investimento pubblico esistenti - prosegue la Commissione -. Solo finanziando investimenti produttivi aggiuntivi di qualit\u00e0, il dispositivo contribuir\u00e0 alla ripresa e alla crescita potenziale, in particolare laddove combinato con riforme strutturali in linea con le raccomandazioni specifiche per Paese\". \" La decisione di attivare la clausola di salvaguardia generale ha sottolineato la nostra determinazione ad adottare tutte le misure necessarie per affrontare la pandemia e sostenere l'occupazione e le imprese. Un anno dopo, la battaglia contro la COVID-19 non \u00e8 ancora vinta e dobbiamo fare in modo di non ripetere gli errori di dieci anni fa ritirando il sostegno troppo presto - ha sottolineato il Commissario per l'Economia, Paolo Gentiloni - . Per il 2022 \u00e8 evidente che il sostegno di bilancio sar\u00e0 ancora necessario: meglio sbagliare per eccesso piuttosto che per difetto. Allo stesso tempo, le politiche di bilancio dovrebbero essere differenziate in funzione del ritmo della ripresa di ciascun Paese e della situazione di bilancio sottostante. \u00c8 fondamentale che, man mano che i finanziamenti di Next Generation EU iniziano a affluire, i governi garantiscano che la spesa nazionale per gli investimenti sia preservata e rafforzata grazie alle sovvenzioni dell'UE.\" \" Gli Stati membri dovrebbero sfruttare al massimo il dispositivo per la ripresa e la resilienza, che offre loro un'opportunit\u00e0 unica di sostenere l'economia senza gravare sulle finanze pubbliche - aggiunto il vicepresidente esecutivo Valdis Dombrovskis - . Misure tempestive, temporanee e mirate consentiranno un ritorno agevole a bilanci sostenibili a medio termine .\" ___________________________________________ Foto: Oto Zapletan su Pixabay . . . . Sara Todaro","short_description":" In una comunicazione adottata oggi le raccomandazioni agli Stati membri: servono politiche di bilancio credibili che affrontino le conseguenze a breve termine della pandemia di coronavirus e sostengano la ripresa, senza compromettere la sostenibilit\u00e0 di bilancio a medio termine. . \"Gli Stati membri dovrebbero sfruttare al meglio l'opportunit\u00e0 unica offerta dal dispositivo per la ripresa e la resilienza per sostenere la ripresa economica, promuovere una crescita potenziale pi\u00f9 elevata e migliorare le posizioni di bilancio sottostanti a medio e lungo termine\" . A sottolinearlo in una comunicazione adottata oggi e indirizata a tutti gli Stati \u00e8 la Commissione Ue, che mette per\u00f2 in guardia contro \"un ritiro prematuro del sostegno di bilancio, che dovrebbe essere mantenuto quest'anno e il prossimo\", prevedendo invece che, una volta diminuiti i rischi per la salute \"le misure di bilancio si orientino gradualmente verso misure pi\u00f9 mirate e a lungo termine che promuovano una ripresa resiliente e sostenibile, tenendo conto dell'impatto del dispositivo per la ripresa e la resilienza\". \" Questi orientamenti, che saranno meglio specificati nel pacchetto di primavera del semestre UE - scrive la Commissione - agevoleranno gli Stati membri nell'elaborazione dei loro programmi di stabilit\u00e0 e convergenza , che dovrebbero essere presentati alla Commissione nell'aprile 2021\". Nella nota diffusa oggi anche lo stato dell'arte su clausola di salvaguardia e Recovery Fund. 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In quest'ottica le persone che lavorano nelle imprese del farmaco rappresentano, soprattutto in questo momento, una risorsa indispensabile per continuare a garantire la stessa capacit\u00e0 di risposta avuta dalla nostra industria fino a questo momento\u00bb. Nello scorso marzo - ricordano ancora le associazioni di settore -. proprio in virt\u00f9 della strategicit\u00e0 del comparto, gli addetti farmaceutici erano stati esclusi dall'obbligo della quarantena proprio per garantire l'indispensabile continuit\u00e0 del processo produttivo. Ora per lo stesso motivo \u00e8 necessario garantire un'adeguata copertura vaccinale tra lecategorie prioritarie, al fine di evitare criticit\u00e0 operative. \u00abDiverse le aziende che gi\u00e0 da qualche settimana registrano un livello importante delle ore di assenza dei lavoratori per ragioni sanitarie, con un potenziale impatto sulle tempistiche delle produzioni e, quindi, dell'erogazione di farmaci in tutto il Paese. Un rallentamento che in questo momento non possiamo permetterci . - concludono - . Allo stesso tempo siamo convinti che l'imponente progetto del Governo volto al rafforzamento dell'intera filiera per la produzione di farmaci e vaccini, debba poter trovare terreno fertile e svilupparsi su impianti produttivi in grado di lavorare a pieno regime. In virt\u00f9 di ci\u00f2, crediamo prioritario che agli addetti dell'industria sia garantita al pi\u00f9 presto l'accesso alla vaccinazione\u00bb. ______________________________ Foto: Thisisengineering su Pexels . . . . . Sara Todaro","short_description":" Mentre prosegue con fasi alterne il balletto delle priorit\u00e0 sulle et\u00e0 degli ammessi alla vaccinazione anti-Covid Egualia e Farmindustria \u2013 in un messaggio inviato al ministro della Salute, Roberto Speranza, al presidente della Conferenza delle Regioni, Stefano Bonaccini e al coordinatore della Commissione Salute delle Regioni, Genesio Icardi \u2013 hanno ribadito la richiesta di vedere inserite al pi\u00f9 presto, tra le categorie professionali considerate prioritarie nell'ambito del piano vaccinale nazionale e regionale, le lavoratrici e i lavoratori del settore farmaceutico, anche alla luce della nuova richiesta di impegno sul fronte della produzione dei vaccini necessari a contrastare la pandemia. \u00abConsapevoli della complessit\u00e0 del momento che stiamo vivendo, per l\u2019aggravarsi della situazione epidemiologica a livello nazional e \u2013 si legge nel messaggio firmato dal presidente di Egualia, Enrique H\u00e4usermann e dal presidente Framindustria, Massimo Scaccabarozzi - vorremmo sottolineare ancora una volta come sia divenuto strategico e prioritario per la continuit\u00e0 della produzione farmaceutica nazionale, vaccinare gli addetti degli impianti di produzione\u00bb. \u00abLe industrie del farmaco non hanno mai smesso di garantire continuit\u00e0 nell'approvvigionamento di farmaci, a partire dai salvavita utilizzati nei reparti ospedalieri con particolare riferimento alle terapie intensive \u2013 proseguono -. 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In questo anno infatti abbiamo continuato a prenderci cura al meglio di tutti i nostri pazienti, grazie anche a soluzioni organizzative originali come l\u2019integrazione della teleassistenza nei processi di cura, la creazione di un ospedale dedicato esclusivamente ai pazienti Covid e la realizzazione di percorsi per i malati Covid-free, che sono la maggioranza. Il tutto in tempi record e con grande partecipazione da parte di tutta la nostra comunit\u00e0, medici, personale sanitario e tecnico amministrativo, che merita davvero un plauso. Questi risultati ci inorgogliscono e ci ripagano dei tanti sacrifici fatti senza sosta in una stagione difficilissima per assicurare sempre la migliore assistenza ai nostri pazienti. Auspico, infine, che questo risultato sia di stimolo a far sempre meglio e a tenere alta la guardia rispetto alla situazione attuale, ancora molto complessa e delicata\u201d. La classifica di \u201cNewsweek\u201d ha preso in esame 2.000 ospedali di 25 nazioni e il ranking tiene conto dell\u2019eccellenza delle cure erogate, dalla presenza di medici di chiara fama, di uno staff infermieristico di prima qualit\u00e0 e di un\u2019offerta di tecnologie all\u2019avanguardia. Gli ospedali da prendere in esame per il ranking mondiale vengono selezionati sulla base delle \u2018nomination\u2019 suggerite da esperti in campo sanitario (sono stati coinvolti oltre 74mila tra medici, manager e professionisti sanitari tra settembre enovembre 2020), sulla base dei risultati di indagini condotte sui pazienti e dei key performance indicator medici sugli ospedali (per esempio dati sulla qualit\u00e0 dei trattamenti, sulle misure igieniche e sulla safety dei pazienti, rapporto numero di pazienti per medico e per infermiere). Dopo aver selezionato in questo modo gli ospedali, un board di esperti internazionali procede alla loro valutazione e a stilare la classifica mondiale. Eccellente la performance globale dell\u2019Italia nella classifica di Newsweek. Infatti, tra i best hospital del mondo 2021 figurano 7 ospedali tra i primi 100: oltre al Gemelli (primo in Italia e 45\u00b0 nel ranking mondiale) si segnalano il Policlinico Sant\u2019Orsola Malpighi (52\u00b0 posto) il Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (72\u00b0posto), l\u2019Istituto Clinico Humanitas (79\u00b0), l\u2019Ospedale San Raffaele (88\u00b0), l\u2019IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia (93\u00b0) e l\u2019Azienda Ospedaliera di Padova (98\u00b0 posto). __________________________ Foto: Tom Fisk su pexels . . . . . Sara Todaro","short_description":" La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS \u00e8 il migliore ospedale d\u2019Italia. \u00c8 quanto emerge dalla classifica World\u2019s Best Hospital 2021 stilata come ogni anno dallo storico magazine statunitense \u201cNewsweek\u201d, in collaborazione con Statista Inc. \u201c\u00c8 un riconoscimento particolarmente significativo nell\u2019anno della pandemia da Covid-19 \u2013 afferma il professor Marco Elefanti, Direttore Generale della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS \u2013, la conferma internazionale del valore del nostro modello assistenziale anche in risposta all\u2019emergenza sanitaria. In questo anno infatti abbiamo continuato a prenderci cura al meglio di tutti i nostri pazienti, grazie anche a soluzioni organizzative originali come l\u2019integrazione della teleassistenza nei processi di cura, la creazione di un ospedale dedicato esclusivamente ai pazienti Covid e la realizzazione di percorsi per i malati Covid-free, che sono la maggioranza. Il tutto in tempi record e con grande partecipazione da parte di tutta la nostra comunit\u00e0, medici, personale sanitario e tecnico amministrativo, che merita davvero un plauso. Questi risultati ci inorgogliscono e ci ripagano dei tanti sacrifici fatti senza sosta in una stagione difficilissima per assicurare sempre la migliore assistenza ai nostri pazienti. Auspico, infine, che questo risultato sia di stimolo a far sempre meglio e a tenere alta la guardia rispetto alla situazione attuale, ancora molto complessa e delicata\u201d. La classifica di \u201cNewsweek\u201d ha preso in esame 2.000 ospedali di 25 nazioni e il ranking tiene conto dell\u2019eccellenza delle cure erogate, dalla presenza di medici di chiara fama, di uno staff infermieristico di prima qualit\u00e0 e di un\u2019offerta di tecnologie all\u2019avanguardia. Gli ospedali da prendere in esame per il ranking mondiale vengono selezionati sulla base delle \u2018nomination\u2019 suggerite da esperti in campo sanitario (sono stati coinvolti oltre 74mila tra medici, manager e pro","image":"images\/Hospital_pexels-tom-fisk-1692693.jpg","indexdate":"2025-10-30 13:37:33","published":1,"state":1,"access":1,"featured":0,"language":"*","publish_start_date":"2021-03-08 13:47:14","publish_end_date":"0000-00-00 00:00:00","start_date":"2021-03-08 13:47:14","end_date":"0000-00-00 00:00:00","list_price":0.0,"sale_price":0.0,"cat_id":["Content:47"],"cat_state":1,"location":null,"taxonomy":[{"tags":["Policlinico Gemelli di Roma","ospedali","Newsweek","World\u2019s Best Hospital 2021 ","Policlinico Sant'Orsola Malpichi"," Niguarda","Istituto Humanitas","Ospedale San Raffaele","Arcispedale Santa Maria Nuova","AO Padova"],"type":"Article","author":"Sara Todaro","article_category":"NOTIZIE","publish_date":"2021-03-08 13:47:14","language":"*"}],"table":"Content"}},{"_index":"egualia_content","_id":"Content-4895","_score":1.0,"_ignored":["end_date","publish_end_date"],"_source":{"url":"index.php?option=com_content&view=article&id=4895","route":"index.php?option=com_content&view=article&id=4895:drug-policies-and-future-priorities-le-ricette-per-la-governance-farmaceutica&catid=47","path":"it\/notizie\/4895-drug-policies-and-future-priorities-le-ricette-per-la-governance-farmaceutica.html","title":"Drug policies and future priorities: le ricette per la governance farmaceutica","description":" Tutti daccordo sulla necessit\u00e0 di cambiare una governance farmaceutica obsoleta, basata su tetti di spesa e payback,silos budget. Ma come cambiare? Opzioni e ipotesi operative sono state al centro della Tavola Rotonda \"Drug policies and future priorities\", moderata da Nello Martini. . Elasticit\u00e0 e concretezza basata sull\u2019esperienza e sull\u2019osservazione della realt\u00e0 la ricetta suggerita da Enrique H\u00e4usermann, presidente Egualia: \u00abL\u2019esperienza di questo anno di pandemia ha messo a nudo tutte le debolezze del nostro sistema e ci ha costretti a inventare nuove modalit\u00e0 di lavoro e a trovare forme di collaborazione tra aziende e autorit\u00e0 regolatorie mai sperimentate prima - ha detto - . Trasformare in routine la capacit\u00e0 di cooperazione emergenziale che abbiamo sperimentato con successo in questi mesi \u00e8 la strategia per trovare sistemi di governance flessibili, capaci di adeguarsi giorno per giorno al progresso scientifico e ai bisogni di cura emergenti nella popolazione\u00bb. Concreta la risposta al quesito posto da Martini, su quale possa essere la proposta tecnica sull'immediato: \u00abIl metodo di lavoro - ha detto - deve premiare la dematerializzazione e la semplificazione di tutti i processi burocratici, garantendo certezza dei tempi e velocit\u00e0 di esecuzione dei procedimenti autorizzativi. Va anche ridisegnato il meccanismo d\u2019allocazione delle risorse prevedendon l'attivit\u00e0 continuativa di programmazione e monitoraggio della spesa farmaceutica (i tetti vanno periodicamente rivisti per adattarli ai bisogni evitando che il payback diventi una tassa) da supportare con l\u2019adozione progressiva di modelli di gain sharing (monitoraggio risparmi e reinvestimento con meccanismi premiali nei contesti dove sono prodotti) e razionalizzando e \u201cnormalizzando\u201d la scelta dei canali di distribuzione nonch\u00e9 i meccanismi di prezzo e rimborso \u00bb . Questi - nel dettaglio - i punti cruciali su cui secondo H\u00e4usermann sarebbe necessario intervenire: revisione deimeccanismi distributivi alternativi alla convenzionata (come la distribuzione diretta e per conto) perch\u00e9 ci sono intere categorie di medicinali che potrebbero essere gestiti sul territorio, evitando al paziente inutili percorsi verso i presidi ospedalieri e concentrando i meccanismi di acquisto pubblico sui farmaci utilizzati esclusivamente nei reparti; tracciare i risparmi generati da un uso appropriato delle risorse rispetto ai target non solo economici ma anche di trattamento clinico e introdurre adeguati cambi di rotta in corso d\u2019opera per far fruttare al meglio i soldi stanziati per le cure destinate alla popolazione, procedura che rappresenta l\u2019essenza dei modelli di gain sharing che - per essere attuarti - necessitano della reale interoperabilit\u00e0 dei sistemi di analisi dei flussi finanziari con quelli prescrittivi rispetto agli esiti attesi dalle terapie rispetto alle popolazioni target; sostenere e orientare la ricerca e sviluppo sulle molecole consolidate nella pratica clinica e fuori brevetto, che oggi sta alimentando il segmento delle Value Added Medicines , farmaci a brevetto sui quali la ricerca \u00e8 intervenuta a modificare o associare, in grado di migliorare la risposta assistenziale per diverse patologie croniche; migliorare la risposta del servizio reso al cittadino sostenendo lo sviluppo dei servizi forniti dalla rete della medicina territoriale e i legami con la rete delle farmacie aperte al pubblico, sviluppando anche tutte le attivit\u00e0 in remoto connesse a diagnosi, prescrizione e dispensazione della terapia farmacologica; adottare di soluzioni digitali per la gestione dei percorsi diagnostico-terapeutici (PDTA) che faciliterebbe l\u2019applicazione e l\u2019uso del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), oggi implementato in quasi tutta Italia, ma ancora largamente sottoutilizzato; stoppare finalmente la dispersione e il mancato utilizzo dell\u2019incredibile mole di dati clinici digitali recuperabili dal Fascicolo sanitario elettronico,tra cui figura il dossier farmaceutico, perch\u00e9 solo l\u2019analisi puntuale di questi dati pu\u00f2 consentirci di affrontare temi quali l\u2019appropriatezza prescrittiva o la valutazione dell\u2019 outcome , per orientare \u201cscientificamente\u201d anche le scelte economiche del sistema; rivedere i meccanismi di gara per le forniture ospedaliere, che attualmente rischiano di determinare la fuoriuscita di molte PMI, aprendo la strada a un dannoso \u201cmonopolismo di ritorno\u201d, transitando dal criterio del prezzo minimo a quello dell\u2019offerta economicamente pi\u00f9 vantaggiosa , definendo quantit\u00e0 minime e massime per ogni lotto, e va parimenti garantito lo snellimento delle procedure di gara attraverso il sostegno alle gare multi\u2013aggiudicatarie e la totale digitalizzazione dell\u2019iter, per ridurre i costi e velocizzare le risposte. Infine l'individuazione di quella che emerge come prima essenziale priorit\u00e0 che per H\u00e4usermann si identifica con il Piano nazionale di Ripresa e Resilienza e delle prospettive che da esso possono derivare per la capacit\u00e0 del Paese di recuperare una parziale \u201cautosufficienza\u201d industriale nella risposta alle esigenze di salute della popolazione. \u00ab L\u2019ambizioso progetto presentato da tutte le sigle dell\u2019industria del farmaco sotto l\u2019egida del Cluster Alisei - ha spiegato - ha come presupposto fondamentalmente una governare del farmaco sostenibile (il sistema di prezzi e rimborso non lo \u00e8 pi\u00f9 per diverse categorie di farmaci), un sistema regolatorio efficiente ed una prospettiva di sicurezza per gli investimenti di medio e lungo periodo \u00bb . \u00abCome \u00e8 stato pi\u00f9 volte sottolineato nei momenti pi\u00f9 bui della pandemia e come sta emergendo in questi giorni affrontando la tematica dei vaccini il potenziamento delle capacit\u00e0 produttive del comparto farmaceutico nazionale - che rappresenta gi\u00e0 un\u2019eccellenza in ambito europeo \u2013 pu\u00f2 rappresentare la chiave di volta di un percorso che metta in sicurezza le necessit\u00e0 terapeutiche del Paese - haconcluso H\u00e4usermann - . \u00c8 un percorso importante che non pu\u00f2 che portare benefici al sistema salute ma anche all\u2019economia, perch\u00e9 da una industria farmaceutica ancora pi\u00f9 efficiente, capace di garantire nuovi posti di lavoro qualificati, deriver\u00e0 un contributo altrettanto efficiente al PIL e al benessere complessivo del Paese\u00bb. La registrazione deli lavori _______________________________ Foto: Gerd Altmann su Pixabay . . . . Sara Todaro","short_description":" Tutti daccordo sulla necessit\u00e0 di cambiare una governance farmaceutica obsoleta, basata su tetti di spesa e payback,silos budget. Ma come cambiare? Opzioni e ipotesi operative sono state al centro della Tavola Rotonda \"Drug policies and future priorities\", moderata da Nello Martini. . Elasticit\u00e0 e concretezza basata sull\u2019esperienza e sull\u2019osservazione della realt\u00e0 la ricetta suggerita da Enrique H\u00e4usermann, presidente Egualia: \u00abL\u2019esperienza di questo anno di pandemia ha messo a nudo tutte le debolezze del nostro sistema e ci ha costretti a inventare nuove modalit\u00e0 di lavoro e a trovare forme di collaborazione tra aziende e autorit\u00e0 regolatorie mai sperimentate prima - ha detto - . Trasformare in routine la capacit\u00e0 di cooperazione emergenziale che abbiamo sperimentato con successo in questi mesi \u00e8 la strategia per trovare sistemi di governance flessibili, capaci di adeguarsi giorno per giorno al progresso scientifico e ai bisogni di cura emergenti nella popolazione\u00bb. Concreta la risposta al quesito posto da Martini, su quale possa essere la proposta tecnica sull'immediato: \u00abIl metodo di lavoro - ha detto - deve premiare la dematerializzazione e la semplificazione di tutti i processi burocratici, garantendo certezza dei tempi e velocit\u00e0 di esecuzione dei procedimenti autorizzativi. Va anche ridisegnato il meccanismo d\u2019allocazione delle risorse prevedendon l'attivit\u00e0 continuativa di programmazione e monitoraggio della spesa farmaceutica (i tetti vanno periodicamente rivisti per adattarli ai bisogni evitando che il payback diventi una tassa) da supportare con l\u2019adozione progressiva di modelli di gain sharing (monitoraggio risparmi e reinvestimento con meccanismi premiali nei contesti dove sono prodotti) e razionalizzando e \u201cnormalizzando\u201d la scelta dei canali di distribuzione nonch\u00e9 i meccanismi di prezzo e rimborso \u00bb . Questi - nel dettaglio - i punti cruciali su cui secondo H\u00e4usermann sarebbe necessario intervenire: revisione deimeccani","image":"images\/network-_futuristico_Gerd_Altmann_su_Pixabay.jpg","indexdate":"2025-10-30 13:37:33","published":1,"state":1,"access":1,"featured":0,"language":"*","publish_start_date":"2021-03-09 11:42:12","publish_end_date":"0000-00-00 00:00:00","start_date":"2021-03-09 11:42:12","end_date":"0000-00-00 00:00:00","list_price":0.0,"sale_price":0.0,"cat_id":["Content:47"],"cat_state":1,"location":null,"taxonomy":[{"tags":["SIF","Aifa","SIFO","Farmindustria","Governance farmaceutica","Egualia","40\u00b0 Congresso SIF","drug policies"],"type":"Article","author":"Sara Todaro","article_category":"NOTIZIE","publish_date":"2021-03-09 11:42:12","language":"*"}],"table":"Content"}},{"_index":"egualia_content","_id":"Content-4896","_score":1.0,"_ignored":["end_date","publish_end_date"],"_source":{"url":"index.php?option=com_content&view=article&id=4896","route":"index.php?option=com_content&view=article&id=4896:40-congresso-sif-farmaci-a-valore-aggiunto-in-cerca-di-cittadinanza&catid=40","path":"it\/area-stampa\/in-primo-piano\/4896-40-congresso-sif-farmaci-a-valore-aggiunto-in-cerca-di-cittadinanza.html","title":"40\u00b0 Congresso SIF\/ Farmaci a valore aggiunto  in cerca di cittadinanza\u00a0\u00a0","description":" Il tema delle Value Added Medicines al centro di un simposio organizzato oggi dalla Societ\u00e0 Italiana di Farmacologia in collaborazione con Egualia. Esperti a confronto sull\u2019innovazione continua delle molecole . L\u2019innovazione continua sulle molecole di uso consolidato \u00e8 la migliore arma a disposizione dell\u2019Europa per aumentare l\u2019accesso dei pazienti ai medicinali di cui necessitano. Ma come si \u201cpesa\u201d il valore aggiunto di un off patent? Il tema delle Value Added Medicines e del loro riconoscimento da parte dei servizi sanitari europei \u00e8 stato al centro di un simposio organizzato oggi nell\u2019ambito del 40\u00b0 Congresso della SIF (Societ\u00e0 Italiana di Farmacologia), in programma dal 9 al 13 marzo, centrato quest\u2019anno su \u201cValore scientifico e uso appropriato del farmaco\u201d. Sotto la lente carta d\u2019identit\u00e0 e status di una categoria di medicinali che ha trovato forma e denominazione solo in anni recenti. I medicinali a valore aggiunto, ovvero i prodotti farmaceutici off patent contenenti molecole su cui la ricerca delle aziende produttrici non si \u00e8 interrotta, dando origine a prodotti modificati o combinati (nuove forme farmaceutiche, vie di somministrazione, dosaggi, indicazioni, devices, soluzioni digitali e patient support programs) capaci di offrire nuove soluzioni a bisogni sanitari insoddisfatti, personalizzare o di migliorare significativamente la gestione di terapie consolidate nelle diverse aree terapeutiche di appartenenza. Le VAM potrebbero rappresentare la miglior risposta alle istanze della Pharmaceutical Strategy adottata nel novembre scorso dalla Commissione Ue che sottolinea la necessit\u00e0 di stimolare l'innovazione lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali mettendo a disposizione dei pazienti europei farmaci accessibili capaci di contribuire alla sostenibilit\u00e0 dell\u2019assistenza sanitaria. Ma il percorso \u00e8 solo all\u2019inizio. Lo studio Syreon \u00abIl beneficio incrementale delle VAM \u00e8 ancora scarsamente percepito dai sistemi sanitari e il processo divalutazione \u00e8 assolutamente eterogeneo. Servirebbe un giusto premio di prezzo rapportato all\u2019entit\u00e0 del vantaggio incrementale e criteri omogenei di richiesta e valutazione delle evidenze scientifiche da produrre per la classificazione nella categoria VAM\u00bb, ha spiegato Zolt\u00e1n Kal\u00f3 , docente di Economia sanitaria alla Semmelweis University di Budapest e Ceo dell\u2019Istituto Syreon, societ\u00e0 di ricerca internazionale specializzata in modelli economici sanitari e valutazione tecnologica, titolare del primo tentativo di sistematizzazione in materia. \u00abLa proposta metodologica elaborata da Syreon - ha concluso Kal\u00f3 \u2013 si basa su una revisione sistematica della letteratura scientifica: attraverso scremature successive e con la validazione finale di un pool di esperti e decision maker internazionali \u00e8 stata realizzato un modello di classificazione basato su 5 cluster e 11 proposte di valore da utilizzare come criterio decisionale \u201cmisurabile\u201d e adattabile alle esigenze specifiche di ciascun Paese\u00bb. Il progetto IQVIA Sul fronte italiano il Gruppo VAM di Egualia ha affidato a IQVIA il progetto di classificazione delle Value Added Medicines presenti sul mercato nazionale a partire dall\u2019analisi del panorama europeo, dove si registrano alcuni avanzamenti significativi. \u00abIn alcuni paesi europei le VAM hanno compiuto un salto di qualit\u00e0 importante grazie all\u2019adozione di una disciplina ad hoc - ha detto Carlo Salvioni , Vice President IQVIA Italia \u2013 in Belgio \u00e8 stata creata per le VAM una classe separata; in Germania \u00e8 stata prevista la prescrizione di app sanitarie a carico del sistema mutualistico e si concede un anno di tempo al produttore per raccogliere i dati sul vantaggio portato al percorso di cura dei pazienti; nel Regno Unito si sta lavorando su approvazione accelerata e ampliamento del credito d\u2019imposta sulle spese di ricerca relative a questi prodotti. In Italia, con la collaborazione di Farmadati, stiamo lavorando a un progetto di classificazione dei prodotti gi\u00e0presenti sul mercato per offrire una cornice di riferimento alle Value Added Medicines che entreranno successivamente in commercio\u00bb. Le linee guida AIFA Affidata a Giuseppe Traversa , Responsabile Area Strategia ed Economia del Farmaco dell\u2019AIFA, l\u2019illustrazione delle linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilit\u00e0 e prezzo dei medicinali. Un paragrafo del documento riguarda proprio la descrizione dell\u2019impatto atteso del prodotto in esame sulla condizione clinica, in termini di riduzione della mortalit\u00e0 e morbosit\u00e0 della patologia, miglioramento della qualit\u00e0 della vita dei pazienti, graduato in cinque livelli decrescenti. In assenza di vantaggio terapeutico aggiunto le linee guida prevedono che siano forniti ulteriori elementi di interesse in termini di vantaggio economico per il SSN (es. minori co-morbilit\u00e0, efficientamento organizzativo, semplificazione del percorso assistenziale, riduzione di ricoveri ospedalieri e prestazioni di assistenza, riduzione di altre voci di spesa SSN, etc.). Le istanze delle aziende \u00abSul fronte regolatorio il dialogo \u00e8 avviato \u2013 ha commentato il coordinatore del Gruppo Vam di Egualia, Geremia Secl\u00ec \u2013 ma ci auguriamo che ci siano ulteriori passi avanti perch\u00e9 sia possibile inquadrare tutte le possibili opzioni terapeutiche che presentino un valore aggiunto per pazienti, operatori sanitari e pagatori\u00bb. \u00abIl progresso tecnologico porter\u00e0 a legami sempre pi\u00f9 stretti tra farmaci di origine chimica e dispositivi, piattaforme digitali, App - ha concluso Secl\u00ec-. L\u2019obiettivo \u00e8 e rester\u00e0 la sempre maggiore personalizzazione delle terapie esistenti, che non potr\u00e0 che portare ad una maggiore efficienza per l'intera comunit\u00e0 sanitaria. In quest\u2019ottica l\u2019esperienza del paziente rappresenter\u00e0 un fattore di preferenza e poi di valore che non potr\u00e0 non essere riconosciuto e valorizzato\u00bb. Il verbo del real world e dell\u2019HTA L\u2019outcome per il paziente \u00e8 ovviamente il farod\u2019interesse per il farmacologo e farmacoepidemiologo Gianluca Trifir\u00f2 , docente nelle Universit\u00e0 di Messina e Verona. \u00abIl valore dei farmaci in commercio pu\u00f2 e deve essere ulteriormente (ri)valutato nel setting post-marketing anche in virt\u00f9 delle opportunit\u00e0 che sempre di pi\u00f9 ci offre oggi l\u2019analisi dei dati di real world. Per questo la Real World Evidence assumer\u00e0 quindi un valore sempre maggiore per la valutazione delle Value Added Medicines\u00bb, ha detto. \u00abDurante la pandemia COVID19, soprattutto nelle prime fasi, numerosi studi di real world sono stati molto importanti per generare ipotesi di drug repurposing (cio\u00e8 riposizionamento di farmaci gi\u00e0 in commercio) per la prevenzione dell\u2019infezione da SARS-COV-2 o il trattamento pazienti con COVID19\u00bb. \u00ab In generale - ha concluso Trifir\u00f2 - la RWE (Real World Evidence) pu\u00f2 adeguatamente supplementare evidenze pre-marketing nel definire potenziali vantaggi (sia in termini di benefici che di sicurezza, tollerabilit\u00e0 e preferenze del paziente) di una molecola rispetto ai competitor nel mondo reale della pratica clinica, andando a valutare aspetti che tipicamente non possono essere valutati nel setting premarketing, per limiti inerenti agli studi sperimentali premarketing. Sar\u00e0 comunque fondamentale definire adeguatamente il framework regolatorio in cui collocare la RWE\u00bb. E proprio al regolatorio fa riferimento Francesco Saverio Mennini , Docente di Economia sanitaria Universit\u00e0 degli Studi di Roma Tor Vergata e nuovo presidente della Sihta - Societ\u00e0 italiana di Health technology assessment: \u00abIl sistema dovrebbe regolatorio italiano essere pronto a recepire la novit\u00e0 delle Vam\u00bb, ha detto. \u00abP otendo garantire una migliore efficacia e\/o un miglior profilo di sicurezza, una migliore maneggevolezza o modalit\u00e0 di somministrazione ed anche un nuovo utilizzo terapeutico rivolto ad una sotto-popolazione di pazienti diversa rispetto alle indicazioni precedenti, potrebbero rappresentare una importante alternativa accompagnatada un vantaggioso impatto economico gestionale\u00bb. \u00abIn un momento in cui ci si sta concentrando molto sulle terapie personalizzate, la possibilit\u00e0 di avere a disposizione tecnologie (farmaci o dispositivi) che permettono una maggiore personalizzazione delle cure potrebbe garantire una maggiore efficienza per l'intera comunit\u00e0 sanitaria - ha proseguito. - Le linee guida AIFA, recentemente aggiornate in modo proattivo e significativo, potrebbero prevedere un aggiornamento con uno specifico riferimento agli off patent e alle VAM\u00bb. \u00abSpetter\u00e0 poi alle aziende produttrici - ha concluso - evidenziare e confermare il prospettato valore aggiunto con studi di HTA caratterizzati dall\u2019utilizzo di dati Real world, mediante anche modelli di budget impact\u00bb. __________________________ Foto: Gerd Altmann su Pixabay LA REGISTRAZIONE DELL'EVENTO RASSEGNA STAMPA . . . . Sara Todaro","short_description":" Il tema delle Value Added Medicines al centro di un simposio organizzato oggi dalla Societ\u00e0 Italiana di Farmacologia in collaborazione con Egualia. Esperti a confronto sull\u2019innovazione continua delle molecole . L\u2019innovazione continua sulle molecole di uso consolidato \u00e8 la migliore arma a disposizione dell\u2019Europa per aumentare l\u2019accesso dei pazienti ai medicinali di cui necessitano. Ma come si \u201cpesa\u201d il valore aggiunto di un off patent? Il tema delle Value Added Medicines e del loro riconoscimento da parte dei servizi sanitari europei \u00e8 stato al centro di un simposio organizzato oggi nell\u2019ambito del 40\u00b0 Congresso della SIF (Societ\u00e0 Italiana di Farmacologia), in programma dal 9 al 13 marzo, centrato quest\u2019anno su \u201cValore scientifico e uso appropriato del farmaco\u201d. Sotto la lente carta d\u2019identit\u00e0 e status di una categoria di medicinali che ha trovato forma e denominazione solo in anni recenti. I medicinali a valore aggiunto, ovvero i prodotti farmaceutici off patent contenenti molecole su cui la ricerca delle aziende produttrici non si \u00e8 interrotta, dando origine a prodotti modificati o combinati (nuove forme farmaceutiche, vie di somministrazione, dosaggi, indicazioni, devices, soluzioni digitali e patient support programs) capaci di offrire nuove soluzioni a bisogni sanitari insoddisfatti, personalizzare o di migliorare significativamente la gestione di terapie consolidate nelle diverse aree terapeutiche di appartenenza. Le VAM potrebbero rappresentare la miglior risposta alle istanze della Pharmaceutical Strategy adottata nel novembre scorso dalla Commissione Ue che sottolinea la necessit\u00e0 di stimolare l'innovazione lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali mettendo a disposizione dei pazienti europei farmaci accessibili capaci di contribuire alla sostenibilit\u00e0 dell\u2019assistenza sanitaria. Ma il percorso \u00e8 solo all\u2019inizio. 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Esperti a confronto sull\u2019innovazione continua delle molecole . L\u2019innovazione continua sulle molecole di uso consolidato \u00e8 la migliore arma a disposizione dell\u2019Europa per aumentare l\u2019accesso dei pazienti ai medicinali di cui necessitano. Ma come si \u201cpesa\u201d il valore aggiunto di un off patent? Il tema delle Value Added Medicines e del loro riconoscimento da parte dei servizi sanitari europei \u00e8 stato al centro di un simposio organizzato oggi nell\u2019ambito del 40\u00b0 Congresso della SIF (Societ\u00e0 Italiana di Farmacologia), in programma dal 9 al 13 marzo, centrato quest\u2019anno su \u201cValore scientifico e uso appropriato del farmaco\u201d. Sotto la lente carta d\u2019identit\u00e0 e status di una categoria di medicinali che ha trovato forma e denominazione solo in anni recenti. I medicinali a valore aggiunto, ovvero i prodotti farmaceutici off patent contenenti molecole su cui la ricerca delle aziende produttrici non si \u00e8 interrotta, dando origine a prodotti modificati o combinati (nuove forme farmaceutiche, vie di somministrazione, dosaggi, indicazioni, devices, soluzioni digitali e patient support programs) capaci di offrire nuove soluzioni a bisogni sanitari insoddisfatti, personalizzare o di migliorare significativamente la gestione di terapie consolidate nelle diverse aree terapeutiche di appartenenza. Le VAM potrebbero rappresentare la miglior risposta alle istanze della Pharmaceutical Strategy adottata nel novembre scorso dalla Commissione Ue che sottolinea la necessit\u00e0 di stimolare l'innovazione lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali mettendo a disposizione dei pazienti europei farmaci accessibili capaci di contribuire alla sostenibilit\u00e0 dell\u2019assistenza sanitaria. Ma il percorso \u00e8 solo all\u2019inizio. Lo studio Syreon \u00abIl beneficio incrementale delle VAM \u00e8 ancora scarsamente percepito dai sistemi sanitari e il processo divalutazione \u00e8 assolutamente eterogeneo. Servirebbe un giusto premio di prezzo rapportato all\u2019entit\u00e0 del vantaggio incrementale e criteri omogenei di richiesta e valutazione delle evidenze scientifiche da produrre per la classificazione nella categoria VAM\u00bb, ha spiegato Zolt\u00e1n Kal\u00f3 , docente di Economia sanitaria alla Semmelweis University di Budapest e Ceo dell\u2019Istituto Syreon, societ\u00e0 di ricerca internazionale specializzata in modelli economici sanitari e valutazione tecnologica, titolare del primo tentativo di sistematizzazione in materia. \u00abLa proposta metodologica elaborata da Syreon - ha concluso Kal\u00f3 \u2013 si basa su una revisione sistematica della letteratura scientifica: attraverso scremature successive e con la validazione finale di un pool di esperti e decision maker internazionali \u00e8 stata realizzato un modello di classificazione basato su 5 cluster e 11 proposte di valore da utilizzare come criterio decisionale \u201cmisurabile\u201d e adattabile alle esigenze specifiche di ciascun Paese\u00bb. Il progetto IQVIA Sul fronte italiano il Gruppo VAM di Egualia ha affidato a IQVIA il progetto di classificazione delle Value Added Medicines presenti sul mercato nazionale a partire dall\u2019analisi del panorama europeo, dove si registrano alcuni avanzamenti significativi. \u00abIn alcuni paesi europei le VAM hanno compiuto un salto di qualit\u00e0 importante grazie all\u2019adozione di una disciplina ad hoc - ha detto Carlo Salvioni , Vice President IQVIA Italia \u2013 in Belgio \u00e8 stata creata per le VAM una classe separata; in Germania \u00e8 stata prevista la prescrizione di app sanitarie a carico del sistema mutualistico e si concede un anno di tempo al produttore per raccogliere i dati sul vantaggio portato al percorso di cura dei pazienti; nel Regno Unito si sta lavorando su approvazione accelerata e ampliamento del credito d\u2019imposta sulle spese di ricerca relative a questi prodotti. In Italia, con la collaborazione di Farmadati, stiamo lavorando a un progetto di classificazione dei prodotti gi\u00e0presenti sul mercato per offrire una cornice di riferimento alle Value Added Medicines che entreranno successivamente in commercio\u00bb. Le linee guida AIFA Affidata a Giuseppe Traversa , Responsabile Area Strategia ed Economia del Farmaco dell\u2019AIFA, l\u2019illustrazione delle linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilit\u00e0 e prezzo dei medicinali. Un paragrafo del documento riguarda proprio la descrizione dell\u2019impatto atteso del prodotto in esame sulla condizione clinica, in termini di riduzione della mortalit\u00e0 e morbosit\u00e0 della patologia, miglioramento della qualit\u00e0 della vita dei pazienti, graduato in cinque livelli decrescenti. In assenza di vantaggio terapeutico aggiunto le linee guida prevedono che siano forniti ulteriori elementi di interesse in termini di vantaggio economico per il SSN (es. minori co-morbilit\u00e0, efficientamento organizzativo, semplificazione del percorso assistenziale, riduzione di ricoveri ospedalieri e prestazioni di assistenza, riduzione di altre voci di spesa SSN, etc.). Le istanze delle aziende \u00abSul fronte regolatorio il dialogo \u00e8 avviato \u2013 ha commentato il coordinatore del Gruppo Vam di Egualia, Geremia Secl\u00ec \u2013 ma ci auguriamo che ci siano ulteriori passi avanti perch\u00e9 sia possibile inquadrare tutte le possibili opzioni terapeutiche che presentino un valore aggiunto per pazienti, operatori sanitari e pagatori\u00bb. \u00abIl progresso tecnologico porter\u00e0 a legami sempre pi\u00f9 stretti tra farmaci di origine chimica e dispositivi, piattaforme digitali, App - ha concluso Secl\u00ec-. L\u2019obiettivo \u00e8 e rester\u00e0 la sempre maggiore personalizzazione delle terapie esistenti, che non potr\u00e0 che portare ad una maggiore efficienza per l'intera comunit\u00e0 sanitaria. In quest\u2019ottica l\u2019esperienza del paziente rappresenter\u00e0 un fattore di preferenza e poi di valore che non potr\u00e0 non essere riconosciuto e valorizzato\u00bb. Il verbo del real world e dell\u2019HTA L\u2019outcome per il paziente \u00e8 ovviamente il farod\u2019interesse per il farmacologo e farmacoepidemiologo Gianluca Trifir\u00f2 , docente nelle Universit\u00e0 di Messina e Verona. \u00abIl valore dei farmaci in commercio pu\u00f2 e deve essere ulteriormente (ri)valutato nel setting post-marketing anche in virt\u00f9 delle opportunit\u00e0 che sempre di pi\u00f9 ci offre oggi l\u2019analisi dei dati di real world. Per questo la Real World Evidence assumer\u00e0 quindi un valore sempre maggiore per la valutazione delle Value Added Medicines\u00bb, ha detto. \u00abDurante la pandemia COVID19, soprattutto nelle prime fasi, numerosi studi di real world sono stati molto importanti per generare ipotesi di drug repurposing (cio\u00e8 riposizionamento di farmaci gi\u00e0 in commercio) per la prevenzione dell\u2019infezione da SARS-COV-2 o il trattamento pazienti con COVID19\u00bb. \u00ab In generale - ha concluso Trifir\u00f2 - la RWE (Real World Evidence) pu\u00f2 adeguatamente supplementare evidenze pre-marketing nel definire potenziali vantaggi (sia in termini di benefici che di sicurezza, tollerabilit\u00e0 e preferenze del paziente) di una molecola rispetto ai competitor nel mondo reale della pratica clinica, andando a valutare aspetti che tipicamente non possono essere valutati nel setting premarketing, per limiti inerenti agli studi sperimentali premarketing. Sar\u00e0 comunque fondamentale definire adeguatamente il framework regolatorio in cui collocare la RWE\u00bb. E proprio al regolatorio fa riferimento Francesco Saverio Mennini , Docente di Economia sanitaria Universit\u00e0 degli Studi di Roma Tor Vergata e nuovo presidente della Sihta - Societ\u00e0 italiana di Health technology assessment: \u00abIl sistema dovrebbe regolatorio italiano essere pronto a recepire la novit\u00e0 delle Vam\u00bb, ha detto. \u00abP otendo garantire una migliore efficacia e\/o un miglior profilo di sicurezza, una migliore maneggevolezza o modalit\u00e0 di somministrazione ed anche un nuovo utilizzo terapeutico rivolto ad una sotto-popolazione di pazienti diversa rispetto alle indicazioni precedenti, potrebbero rappresentare una importante alternativa accompagnatada un vantaggioso impatto economico gestionale\u00bb. \u00abIn un momento in cui ci si sta concentrando molto sulle terapie personalizzate, la possibilit\u00e0 di avere a disposizione tecnologie (farmaci o dispositivi) che permettono una maggiore personalizzazione delle cure potrebbe garantire una maggiore efficienza per l'intera comunit\u00e0 sanitaria - ha proseguito. - Le linee guida AIFA, recentemente aggiornate in modo proattivo e significativo, potrebbero prevedere un aggiornamento con uno specifico riferimento agli off patent e alle VAM\u00bb. \u00abSpetter\u00e0 poi alle aziende produttrici - ha concluso - evidenziare e confermare il prospettato valore aggiunto con studi di HTA caratterizzati dall\u2019utilizzo di dati Real world, mediante anche modelli di budget impact\u00bb. ____________________________ Foto: Gerd Altmann su Pixabay LA REGISTRAZIONE DELL'EVENTO . . . . Sara Todaro","short_description":" Il tema delle Value Added Medicines al centro di un simposio organizzato oggi dalla Societ\u00e0 Italiana di Farmacologia in collaborazione con Egualia. Esperti a confronto sull\u2019innovazione continua delle molecole . L\u2019innovazione continua sulle molecole di uso consolidato \u00e8 la migliore arma a disposizione dell\u2019Europa per aumentare l\u2019accesso dei pazienti ai medicinali di cui necessitano. Ma come si \u201cpesa\u201d il valore aggiunto di un off patent? Il tema delle Value Added Medicines e del loro riconoscimento da parte dei servizi sanitari europei \u00e8 stato al centro di un simposio organizzato oggi nell\u2019ambito del 40\u00b0 Congresso della SIF (Societ\u00e0 Italiana di Farmacologia), in programma dal 9 al 13 marzo, centrato quest\u2019anno su \u201cValore scientifico e uso appropriato del farmaco\u201d. Sotto la lente carta d\u2019identit\u00e0 e status di una categoria di medicinali che ha trovato forma e denominazione solo in anni recenti. I medicinali a valore aggiunto, ovvero i prodotti farmaceutici off patent contenenti molecole su cui la ricerca delle aziende produttrici non si \u00e8 interrotta, dando origine a prodotti modificati o combinati (nuove forme farmaceutiche, vie di somministrazione, dosaggi, indicazioni, devices, soluzioni digitali e patient support programs) capaci di offrire nuove soluzioni a bisogni sanitari insoddisfatti, personalizzare o di migliorare significativamente la gestione di terapie consolidate nelle diverse aree terapeutiche di appartenenza. Le VAM potrebbero rappresentare la miglior risposta alle istanze della Pharmaceutical Strategy adottata nel novembre scorso dalla Commissione Ue che sottolinea la necessit\u00e0 di stimolare l'innovazione lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali mettendo a disposizione dei pazienti europei farmaci accessibili capaci di contribuire alla sostenibilit\u00e0 dell\u2019assistenza sanitaria. Ma il percorso \u00e8 solo all\u2019inizio. 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Le aspettative dell\u2019EMA\u201d, organizzato dal Gruppo di Studio AFI \u201cTC RICERCHE CLINICHE \u201d . Relatori provenienti dalle Aziende Farmaceutiche attive sul territorio nazionale e consulenti del settore illustreranno il documento che ribadisce le aspettative dell\u2019EMA sulla convalida dei sistemi informatici utilizzati per gli studi clinici (EMA Q&A 8 e 9 Q&A: Good clinical practice (GCP) e l\u2019allegato \u201cNotice to sponsor \u2026\u201d 7 Aprile 2020), anche alla luce del crescente impiego di Software in cloud. Saranno trattati in dettaglio: l\u2019audit alle CRO e ai fornitori di sistemi informatici, i contratti con CRO e fornitori di software, i criteri di base della convalida dei sistemi informatici nell\u2019ambito della ricerca clinica e la relativa SOP. Infine saranno messe a confronto alcune soluzioni per la firma elettronica da remoto e le modalit\u00e0 per generare delle copie certificate in formato elettronico. Sono previsti momenti di confronto e dibattito durante i quali i relatori saranno a disposizione per rispondere alle domande del pubblico. Il webinar si rivolge al personale di QA degli sponsor ed in particolare di chi si occupa degli audit, ma pi\u00f9 in generale a chi gestisce gli studi clinici, anche all\u2019interno delle CRO. Programma link all'iscrizione: clicca qui . . . . . Segreteria Egualia","short_description":" Webinar di approfondimento sul tema \u201cConvalida di sistemi informatici per gli studi clinici. Le aspettative dell\u2019EMA\u201d, organizzato dal Gruppo di Studio AFI \u201cTC RICERCHE CLINICHE \u201d . 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