L'appello in un documento diffuso oggi dall'associazione europea dei produttori di farmaci fuori brevetto. L’UE deve eliminare le barriere alla continua innovazione degli off patent. La Pharma Strategy occasione unica per un percorso che garantisca parità di condizioni con gli States
A richiamare l’attenzione sul tema del riconoscimento delle Value Added Medicines è Medicines for Europe in un comunicato diffuso oggi con cui si sottolinea che l’assenza di un quadro normativo coerente e unico per i medicinali a valore aggiunto in Europa agisce a scapito dei pazienti e degli operatori sanitari in tutto il continente.
“L’esplosione del COVID-19 in Europa ha evidenziato l’urgenza di supportare le VAM - scrive l’associazione europea dei produttori di farmaci fuori brevetto -. Gli off patent riutilizzati sono tra le poche opzioni di trattamento per i pazienti COVID in condizioni critiche e l’innovazione a valore aggiunto ha ottimizzato le risorse sanitarie offrendo formulazioni di farmaci che consentissero ai pazienti di ricevere cure adeguate a casa, alleggerendo così le risorse ospedaliere tanto necessarie”.
“L’innovazione a valore aggiunto a medicinali non brevettati è conveniente e sostenibile: applicando scienza e tecnologie moderne a molecole ben consolidate apporta vantaggi significativi per i pazienti - prosegue la nota -. Tuttavia l’assenza di un percorso designato per questi medicinali in Europa scoraggia il loro sviluppo. E questo è in netto contrasto con il sistema statunitense, che ha un regime regolatorio chiaro e ben orientato a supportare l’innovazione incentrata sul paziente”.
Proprio a chiudere il gap normative evidenziato puntano i tre requisiti per l’innobvazione a valore aggiunto in Europa individuate da Medicines for Europe nel White Paper “Creating a European Ecosystem safe, timely and affordable patient-centric innovation” diffuso oggi:
- Progettare un quadro normativo adeguato per creare chiarezza nelle prime fasi di sviluppo;
- Riconoscere i medicinali a valore aggiunto come categoria di innovazione con incentivi proporzionati;
- Riconoscere e definire il valore per i sistemi sanitari.
«Su questo percorso l’Europa è drammaticamente in ritardo - spiega il presidente del gruppo Vam Europeo, Arun Narayan (Viatris) -. Gli Stati Uniti hanno riconosciuto l’importanza dell’innovazione non brevettata per le malattie croniche più difficili come il cancro, le condizioni respiratorie e la resistenza agli antimicrobici, facilitandola con un percorso normativo dedicato. Oggi lanciamo le nostre raccomandazioni per far sì che venga data vita ad un quadro giuridico adeguato nell’ambito della strategia farmaceutica europea».
«L'importanza dei medicinali a valore aggiunto non è mai stata tanto evidente come nell’emergenza da COVID-19 - commenta invece il presidente di Medicines for Europe Christoph Stoller (Teva) -. I farmaci non brevettati sono stati studiati e convalidati scientificamente per nuove indicazioni in modo che potessero essere utilizzati su pazienti in condizioni critiche. Inoltre la pandemia ha evidenziato la necessità di uno potenziamento dell’assistenza domiciliare, che può essere supportata dalla combinazione di molecole note con tecnologie digitali. L'Europa deve sviluppare un quadro che supporti questo tipo di innovazione per tutti i pazienti e tutte le aree di malattia».
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Foto: Rodolfo Clix su Pexels
